Otevřená bezpečnostní studie u dospělých s ADHD
1. května 2017 aktualizováno: Sunovion
Fáze 3, 12měsíční, multicentrická, otevřená, flexibilně dávkovaná, bezpečnostní studie SEP 225289 u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost SEP 225289 u dospělých jedinců s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost SEP 225289 u dospělých pacientů s ADHD podle výskytu nežádoucích účinků (AE; nebo závažných AE), AE (nebo SAE) vedoucích k přerušení léčby
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
724
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Southern California Research LLC
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research, Inc
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33026
- Broward Research Group, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32350
- Geroge M. Joseph MD, PA
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Compass Research North, LLC
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Acumentality
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
- Carman Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Goldpoint Clinical Research
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
- Alpine Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 90720
- Psychiatric Associates
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Lake Charles Clinical Trials LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
- Psychiatric Care & Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Midwest Research GRoup
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Premeir Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10168
- Fieve Clinical Research
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Village Clinical Research Inc.
-
New York, New York, Spojené státy, 10023
- Medical & Behavioral Health Research
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Woodhull Medical & Mental Health Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 32350
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
- Sleep Diagnosists and Treatment Centers
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
- Neuroscience, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
- Dean Foundation
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt splňuje kritéria DSM 5 pro primární diagnózu ADHD (nepozorná, hyperaktivní nebo kombinovaná prezentace) stanovená komplexním psychiatrickým hodnocením, které přezkoumává kritéria DSM 5. Diagnózu potvrzuje CAADID část 2 s kontrolním seznamem pro DSM 5.
- Subjekt má ADHD RS IV s dospělým skóre ≥ 22 při screeningu a výchozí hodnotě.
- Subjekt souhlasil s účastí poskytnutím písemného informovaného souhlasu a je ochoten a schopen dodržovat protokol, podle názoru zkoušejícího.
- Subjekt je v době informovaného souhlasu ve věku 18 až 55 let včetně.
- Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena.
- Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru; ženy, které jsou po menopauze (definované jako spontánní amenorea alespoň 12 měsíců) a ženy, které podstoupily hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, budou osvobozeny od těhotenského testu.
- Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné a lékařsky přijatelné formy antikoncepce po celou dobu studie.
- Subjekt má negativní dechovou zkoušku na alkohol a negativní test na drogy v moči (UDS) na přítomnost jakékoli nelegální drogy při screeningu.
- Subjekt je zkoušejícím posouzen jako vhodný pro účast na 12měsíční klinické studii zahrnující otevřenou léčbu dasotralinem.
- Subjekt umí číst dostatečně dobře, aby porozuměl formuláři informovaného souhlasu a dalším věcným materiálům.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má jinou psychiatrickou poruchu než ADHD, která byla primárním cílem léčby kdykoli během 12 měsíců před screeningem.
- Subjekt má v minulosti bipolární poruchu (včetně bipolární poruchy I a bipolární II), schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo jakoukoli jinou psychotickou poruchu nebo poruchu osobnosti podle kritérií DSM 5 v minulosti nebo má současnou prezentaci v souladu s bipolární poruchou (včetně bipolární poruchy I a bipolární poruchy II).
- Subjekt měl v anamnéze zneužívání látek nebo drogovou závislost (s výjimkou nikotinu a kofeinu) během 12 měsíců před screeningem, jak je definováno kritérii DSM 5.
- Subjekt má v anamnéze epilepsii, záchvaty (kromě dětských febrilních záchvatů), nevysvětlitelnou synkopu nebo jiné nevysvětlitelné výpadky vědomí (kromě jednoho incidentu) nebo trauma hlavy se ztrátou vědomí trvající déle než 5 minut.
- Subjekt má aktuálně aktivní zdravotní stav (jiný než ADHD), který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat schopnost subjektu účastnit se studie.
- Subjekt v současné době užívá nebo užíval během předchozích 6 měsíců antikonvulzivní léky (např. fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, kyselina valproová atd.); antipsychotické léky; nebo lithium (jakýkoli přípravek nebo formulace lithia).
- Subjekt v současné době užívá agonistu alfa 2 adrenergního receptoru (včetně klonidinu a guanfacinu) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI; např. venlafaxin) nebo inhibitor zpětného vychytávání dopaminu a noradrenalinu (DNRI; např. bupropion) nebo monoaminooxidázu [MAO ] inhibitor. Poznámka: Subjektům, které přeruší tyto léky a vymyjí se z nich minimálně 7 dní před první dávkou studovaného léku, bude umožněno zapsat se do studie.
- Subjekt v současné době podstupuje kognitivně behaviorální terapii (CBT).
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18 nebo vyšší než 35 kg/m2 (viz Příloha V).
- Subjekt odpovídá „ano“ na „Sebevražedné myšlenky“ položku 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo položku 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) v hodnocení C SSRS při screeningu (v minulosti Měsíc). Subjekty, které na tuto otázku odpoví "ano", musí být předány zkoušejícímu k následnému vyhodnocení.
- Subjekt se pokusil o sebevraždu během 1 roku před obdobím screeningu.
- Subjekt má v anamnéze pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C a má výsledky jaterních funkčních testů při screeningu nad horní hranicí normálu pro referenční laboratoř.
- Je známo, že subjekt byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Subjekt má klinicky významnou abnormalitu při screeningovém vyhodnocení včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG nebo laboratorních testů, které zkoušející považuje za nevhodné pro umožnění účasti ve studii.
- Screeningové EKG subjektu ukazuje korigovaný QT interval pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) ≥ 450 ms pro mužské subjekty nebo ≥ 470 ms pro ženské subjekty. Způsobilost bude založena na zprávě o interpretaci základního laboratorního EKG.
- Výsledky screeningového chemického séra subjektu ukazují hodnotu alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥ 2násobek horní hranice normy (ULN) nebo hodnotu dusíku močoviny v krvi (BUN) ≥ 1,5násobku horní hranice normy pro referenční laboratoř .
- Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil klinického hodnocení během posledních 90 dnů nebo se účastnil více než 2 klinických hodnocení za poslední rok. To zahrnuje studie využívající prodávané sloučeniny nebo zařízení.
- Subjekt má v anamnéze alergickou reakci nebo má známou nebo předpokládanou citlivost na jakoukoli látku, která je obsažena ve formulaci studovaného léku.
- Subjekt byl dříve randomizován v klinické studii s dasotralinem.
- Subjekt pravděpodobně podle názoru výzkumníka nevyhoví.
- Subjekt je člen personálu výzkumného místa nebo příbuzný člena personálu výzkumného místa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dasotralin
Dasotralin 4 mg, 6 mg, 8 mg, flexibilní dávkování
|
Dasotralin 4 mg, 6 mg, 8 mg, flexibilní dávkování, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt AE (nebo SAE) a AE (nebo SAE) vedoucí k přerušení léčby.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická hodnocení (životní funkce, fyzikální vyšetření, tělesná hmotnost a 12svodové EKG)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Klinická laboratorní vyšetření (chemie séra, hematologie, lipidový panel, panel štítné žlázy a analýza moči)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Dotazník o účincích léků (DEQ)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Frekvence a závažnost sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování pomocí Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C SSRS)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty u ADHD RS IV s dospělými vyvolá celkové skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu - závažnost (CGI S).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v ADHD RS IV u dospělých vyvolává nepozornost a skóre subškály hyperaktivita-impulzivita
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v AIM A ve skóre globální domény (výkon a každodenní fungování, dopad příznaků: každodenní interference, dopad příznaků: trápení/znepokojenost, vztahy/komunikace, život s ADHD a celková pohoda)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Sheehan Disability Scale (SDS).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény Sheehan Disability Scale (SDS): práce/škola, rodinný život, společenský život
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři hodnocení chování výkonné funkce® – verze pro dospělé (BRIEF®) Globální složené hrubé skóre výkonného manažera a hrubé skóre indexu regulace chování (BRI) a hrubé skóre indexu metakognice (MI).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním skóre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a skóre 7 složek.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna od základní hodnoty v BRIEF-A Global Executive Composite T-score a BRI T-score a MI T-score.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Symptomy abstinenčních příznaků pomocí skóre Physician Abdrawal Checklist (PWC), skóre Dotazníku pro vysazení léků ze studie (SMWQ), skóre Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS), skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: SEP289 Medical Director, Sunovion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2014
První zveřejněno (ODHAD)
10. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEP360-304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .