Estudio de seguridad abierto en adultos con TDAH

Criterios de inclusión:

• El sujeto cumple con los criterios del DSM 5 para un diagnóstico primario de TDAH (desatención, hiperactividad o presentación combinada) establecido por una evaluación psiquiátrica integral que revisa los criterios del DSM 5. El diagnóstico es confirmado por CAADID Parte 2 con lista de verificación para DSM 5.
• El sujeto tiene un TDAH RS IV con una puntuación de indicaciones para adultos de ≥ 22 en la selección y al inicio.
• El sujeto ha accedido a participar proporcionando su consentimiento informado por escrito y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo, en opinión del investigador.
• El sujeto tiene entre 18 y 55 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado.
• El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada ni lactante.
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa; las mujeres posmenopáusicas (definidas como al menos 12 meses de amenorrea espontánea) y las que se hayan sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral estarán exentas de la prueba de embarazo.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz y médicamente aceptable durante todo el período de estudio.
• El sujeto tiene una prueba negativa de alcohol en aliento y una prueba negativa de drogas en orina (UDS) para cualquier droga ilícita en la selección.
• El investigador considera que el sujeto es apto para participar en un ensayo clínico de 12 meses que involucre un tratamiento abierto con dasotralina.
• El sujeto puede leer lo suficientemente bien como para comprender el formulario de consentimiento informado y otros materiales del sujeto.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico distinto del TDAH que ha sido el foco principal del tratamiento en cualquier momento durante los 12 meses anteriores a la selección.
• El sujeto tiene antecedentes o una presentación actual compatible con trastorno bipolar (incluidos bipolar I y bipolar II), esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o cualquier otro trastorno psicótico, o un trastorno de personalidad según los criterios del DSM 5.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias o dependencia de drogas (excluyendo nicotina y cafeína) dentro de los 12 meses anteriores a la selección, según lo definido por los criterios DSM 5.
• El sujeto tiene antecedentes de epilepsia, convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles), síncope inexplicable u otros desmayos inexplicables (excepto incidente único) o traumatismo craneal con pérdida del conocimiento que dura más de 5 minutos.
• El sujeto tiene una afección médica actualmente activa (que no sea TDAH) que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• El sujeto está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 6 meses un medicamento anticonvulsivo (p. ej., fenitoína, carbamazepina, lamotrigina, ácido valproico, etc.); medicación antipsicótica; o litio (cualquier preparación o formulación de litio).
• El sujeto está tomando actualmente un agonista de los receptores adrenérgicos alfa 2 (incluyendo clonidina y guanfacina), o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (SNRI, por ejemplo, venlafaxina), o un inhibidor de la recaptación de dopamina y norepinefrina (DNRI, por ejemplo, bupropion) o monoaminooxidasa [MAO ] inhibidor. Nota: Los sujetos que descontinúen estos medicamentos y los laven durante un mínimo de 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio podrán inscribirse en el estudio.
• El sujeto se encuentra actualmente en terapia cognitiva conductual (TCC).
• El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) inferior a 18 o superior a 35 kg/m2 (ver Apéndice V).
• El sujeto responde "sí" al ítem 4 de "Ideación suicida" (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico) o ítem 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) en la evaluación C SSRS en la selección (en el pasado mes). Los sujetos que respondan "sí" a esta pregunta deben remitirse al investigador para una evaluación de seguimiento.
• El sujeto ha intentado suicidarse en el año anterior al período de selección.
• El sujeto tiene antecedentes de prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C y tiene resultados de prueba de función hepática en la selección por encima del límite superior normal para el laboratorio de referencia.
• Se sabe que el sujeto dio positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• El sujeto tiene una anomalía clínicamente significativa en la evaluación de detección, incluido el examen físico, los signos vitales, el ECG o las pruebas de laboratorio que el investigador considera inapropiadas para permitir la participación en el estudio.
• El ECG de detección del sujeto muestra un intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) de ≥ 450 ms para sujetos masculinos o ≥ 470 ms para mujeres. La elegibilidad se basará en el informe de interpretación del ECG del laboratorio principal.
• Los resultados de la bioquímica sérica del sujeto muestran un valor de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2 veces el límite superior normal (ULN) o un valor de nitrógeno ureico en sangre (BUN) ≥ 1,5 veces el ULN del laboratorio de referencia .
• El sujeto participa actualmente o ha participado en un ensayo clínico en los últimos 90 días o ha participado en más de 2 ensayos clínicos en el último año. Esto incluye estudios que utilizan compuestos o dispositivos comercializados.
• El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica o tiene una sensibilidad conocida o sospechada a cualquier sustancia contenida en la formulación del fármaco del estudio.
• El sujeto ha sido previamente aleatorizado en un ensayo clínico de dasotralina.
• Es probable que el sujeto no cumpla en opinión del investigador.
• El sujeto es un miembro del personal del sitio de investigación o el pariente de un miembro del personal del sitio de investigación.