ADHD가 있는 성인의 공개 라벨 안전성 연구
2017년 5월 1일 업데이트: Sunovion
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인에 대한 SEP 225289의 3상, 12개월, 다기관, 공개 라벨, 유연 투여, 안전성 연구
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인 피험자에서 SEP 225289의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
부작용(AE; 또는 심각한 AE), 중단으로 이어지는 AE(또는 SAE)의 발생률에 의해 ADHD가 있는 성인 피험자에서 SEP 225289의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
724
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Southern California Research LLC
-
Encino, California, 미국, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Escondido, California, 미국, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
-
Hollywood, Florida, 미국, 33026
- Broward Research Group, Inc.
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32350
- Geroge M. Joseph MD, PA
-
Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Compass Research North, LLC
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Acumentality
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Carman Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Goldpoint Clinical Research
-
Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Alpine Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 90720
- Psychiatric Associates
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Lake Charles Clinical Trials LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Psychiatric Care & Research Center
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Midwest Research GRoup
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Premeir Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, 미국, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, 미국, 10168
- Fieve Clinical Research
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10003
- Village Clinical Research Inc.
-
New York, New York, 미국, 10023
- Medical & Behavioral Health Research
-
Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, 미국, 10305
- Woodhull Medical & Mental Health Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Dayton, Ohio, 미국, 32350
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network
-
Portland, Oregon, 미국, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- Sleep Diagnosists and Treatment Centers
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, 미국, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, 미국, 20170
- Neuroscience, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
- Dean Foundation
-
Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 DSM 5 기준을 검토하는 포괄적인 정신과적 평가에 의해 확립된 ADHD(부주의, 과잉행동 또는 복합 증상)의 1차 진단에 대한 DSM 5 기준을 충족합니다. 진단은 DSM 5에 대한 체크리스트와 함께 CAADID 파트 2로 확인됩니다.
- 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 성인 프롬프트 점수가 ≥ 22인 ADHD RS IV를 가집니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공하여 참여하기로 동의했으며 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 18~55세입니다.
- 피험자는 남성이거나 임신하지 않고 수유 중인 여성입니다.
- 여성 피험자는 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경 후 여성(자발성 무월경이 12개월 이상으로 정의됨) 및 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받은 여성은 임신 테스트에서 면제됩니다.
- 가임 여성 피험자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 효과적이고 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 모든 불법 약물에 대해 음성 호흡 알코올 검사 및 음성 소변 약물 선별 검사(UDS)를 받았습니다.
- 공개 라벨 약간트랄린 치료를 포함하는 12개월 임상 시험에 참여하기에 적합하다고 조사관이 대상을 판단합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서 및 기타 주제 자료를 이해할 만큼 충분히 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 전 12개월 동안 언제든지 치료의 주요 초점이 된 ADHD 이외의 정신 장애가 있습니다.
- 피험자는 양극성 장애(양극성 I 및 양극성 II 포함), 정신분열증, 분열정동 장애 또는 기타 정신병적 장애 또는 DSM 5 기준에 따른 인격 장애의 과거 병력이 있거나 현재 이와 일치하는 양상을 보입니다.
- 피험자는 DSM 5 기준에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 남용 또는 약물 의존(니코틴 및 카페인 제외)의 병력이 있습니다.
- 대상은 간질, 발작(소아 열성 발작 제외), 설명되지 않는 실신 또는 기타 설명되지 않는 실신(단일 사건 제외) 또는 5분 이상 지속되는 의식 상실을 동반한 두부 외상의 병력이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 현재 활동 중인 의학적 상태(ADHD 이외)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 항경련제(예: 페니토인, 카르바마제핀, 라모트리진, 발프로산 등)를 현재 복용 중이거나 지난 6개월 이내에 복용한 적이 있습니다. 항정신병 약물; 또는 리튬(리튬 제제 또는 제제).
- 피험자는 현재 알파 2 아드레날린 수용체 작용제(클로니딘 및 구안파신 포함) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI; 예: 벤라팍신) 또는 도파민-노르에피네프린 재흡수 억제제(DNRI; 예: 부프로피온) 또는 모노아민 산화효소[MAO ] 억제제. 참고: 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 이러한 약물을 중단하고 약효를 씻는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 대상은 현재 인지 행동 치료(CBT)를 받고 있다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI)가 18 미만이거나 35kg/m2 이상입니다(부록 V 참조).
- 피험자는 스크리닝(과거에 과거에 월). 이 질문에 "예"라고 답한 피험자는 후속 평가를 위해 조사관에게 회부되어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 기간 전 1년 이내에 자살을 시도했습니다.
- 피험자는 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 이력이 있고 스크리닝에서 간 기능 검사 결과가 기준 실험실의 정상 상한을 초과했습니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자가 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 검사실 검사를 포함하는 스크리닝 평가에서 임상적으로 유의미한 비정상적이며 연구자가 연구 참여를 허용하기에 부적절하다고 생각합니다.
- 피험자의 선별 ECG는 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 남성 피험자의 경우 450msec 이상, 여성 피험자의 경우 470msec 이상의 수정된 QT 간격을 보여줍니다. 적격성은 핵심 실험실 ECG 해석 보고서를 기반으로 합니다.
- 피험자의 선별 혈청 화학 결과는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 값이 정상 상한치(ULN)의 2배 이상이거나 혈액요소질소(BUN) 값이 기준 실험실에 대한 ULN의 1.5배 이상임을 나타냅니다. .
- 피험자는 현재 참여 중이거나 지난 90일 이내에 임상 시험에 참여했거나 지난 1년 동안 2회 이상의 임상 시험에 참여했습니다. 여기에는 시판된 화합물 또는 장치를 사용한 연구가 포함됩니다.
- 피험자는 알레르기 반응의 병력이 있거나 연구 약물 제형에 포함된 모든 물질에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성을 가지고 있습니다.
- 대상은 이전에 다소트랄린의 임상 시험에서 무작위 배정되었습니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따르지 않을 가능성이 높습니다.
- 피험자는 조사 현장 직원 또는 조사 현장 직원의 친척입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다소트랄린
다소트랄린 4mg, 6mg, 8mg, 유연하게 투여
|
다소트랄린 4 mg, 6 mg, 8 mg, 유연하게 투여, 1일 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AE(또는 SAE)의 발생률 및 중단으로 이어지는 AE(또는 SAE).
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상 평가(활력 징후, 신체 검사, 체중 및 12 리드 ECG)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
임상 실험실 평가(혈청 화학, 혈액학, 지질 패널, 갑상선 패널 및 요검사)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
약물 효과 설문지(DEQ)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
Columbia - Suicide Severity Rating Scale(C SSRS)을 사용한 자살 생각 및 자살 행동의 빈도 및 심각도
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
ADHD RS IV의 기준선에서 성인 프롬프트 총 점수로 변경
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
Clinical Global Impression - Severity(CGI S) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
성인 프롬프트 부주의 및 과잉 행동-충동 하위 척도 점수가 있는 ADHD RS IV의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
글로벌 도메인 점수에서 AIM A의 기준선으로부터의 변화(수행 및 일상 기능, 증상의 영향: 일상적인 간섭, 증상의 영향: 귀찮음/우려, 관계/의사소통, ADHD와 함께 생활 및 일반적인 웰빙)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
Sheehan Disability Scale(SDS) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
Sheehan Disability Scale(SDS) 도메인 점수의 기준선으로부터의 변화: 직장/학교, 가족 생활, 사회 생활
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
Executive Function®-Adult Version(BRIEF®) A Global Executive Composite 원시 점수 및 BRI(Behavioral Regulation Index) 원시 점수 및 메타인지 지수(MI) 원시 점수의 행동 평가 인벤토리의 기준선에서 변경.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 글로벌 점수 및 7개 구성 요소 점수의 기준선에서 변경.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
BRIEF-A Global Executive Composite T-score, BRI T-score 및 MI T-score의 기준선에서 변경.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
PWC(Physician Withdrawal Checklist) 점수, SMWQ(Study Medication Withdrawal Questionnaire) 점수, MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수, Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A) 점수를 사용한 금단 증상
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: SEP289 Medical Director, Sunovion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEP360-304
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .