Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label veiligheidsonderzoek bij volwassenen met ADHD

1 mei 2017 bijgewerkt door: Sunovion

Een fase 3, 12 maanden durend, multicenter, open-label, flexibel gedoseerd veiligheidsonderzoek van SEP 225289 bij volwassenen met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

Om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van SEP 225289 te evalueren bij volwassen proefpersonen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van SEP 225289 bij volwassen proefpersonen met ADHD te evalueren aan de hand van de incidentie van bijwerkingen (AE's; of ernstige AE's), AE's (of SAE's) die leiden tot stopzetting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

724

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Southern California Research LLC
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research, Inc
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Broward Research Group, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32350
        • Geroge M. Joseph MD, PA
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Acumentality
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Alpine Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 90720
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
        • Psychiatric Care & Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Premeir Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Woodhull Medical & Mental Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 32350
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
        • Sleep Diagnosists and Treatment Centers
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • Dean Foundation
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • Eastside Therapeutic Resource

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon voldoet aan DSM 5-criteria voor een primaire diagnose van ADHD (onoplettende, hyperactieve of gecombineerde presentatie), vastgesteld door een uitgebreide psychiatrische evaluatie die de DSM 5-criteria beoordeelt. De diagnose wordt bevestigd door CAADID Deel 2 met checklist voor DSM 5.
  • Proefpersoon heeft een ADHD RS IV met promptscore voor volwassenen van ≥ 22 bij screening en baseline.
  • Proefpersoon heeft ermee ingestemd om deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en is bereid en in staat om het protocol na te leven, naar de mening van de onderzoeker.
  • Proefpersoon is 18 tot en met 55 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Proefpersoon is een man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben; vrouwen na de menopauze (gedefinieerd als ten minste 12 maanden spontane amenorroe) en vrouwen die een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan, zijn vrijgesteld van de zwangerschapstest.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om gedurende de onderzoeksperiode een effectieve en medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
  • De proefpersoon heeft een negatieve ademalcoholtest en een negatieve urinedrugscreening (UDS) voor illegale drugs bij de screening.
  • Proefpersoon wordt door de onderzoeker geschikt bevonden voor deelname aan een 12 maanden durend klinisch onderzoek met open-label behandeling met dasotraline.
  • De proefpersoon kan goed genoeg lezen om het formulier voor geïnformeerde toestemming en ander onderwerpmateriaal te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een andere psychiatrische stoornis dan ADHD die gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening de primaire focus van de behandeling is geweest.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van, of huidige presentatie die consistent is met, een bipolaire stoornis (inclusief bipolaire I en bipolaire II), schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of een andere psychotische stoornis, of een persoonlijkheidsstoornis volgens de DSM 5-criteria.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of drugsverslaving (exclusief nicotine en cafeïne) binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening, zoals gedefinieerd door de DSM 5-criteria.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epilepsie, epileptische aanvallen (behalve koortsstuipen bij kinderen), onverklaarbare syncope of andere onverklaarbare black-outs (behalve een enkel incident), of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies dat langer dan 5 minuten aanhoudt.
  • Proefpersoon heeft momenteel een actieve medische aandoening (anders dan ADHD) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, zou kunnen belemmeren.
  • De patiënt gebruikt momenteel of heeft in de afgelopen 6 maanden een anticonvulsivum gebruikt (bijv. fenytoïne, carbamazepine, lamotrigine, valproïnezuur, enz.); antipsychotische medicatie; of lithium (elk lithiumpreparaat of elke formulering).
  • Proefpersoon gebruikt momenteel een alfa-2-adrenerge receptoragonist (waaronder clonidine en guanfacine), of serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI; bijv. venlafaxine), of dopamine-norepinefrineheropnameremmer (DNRI; bijv. bupropion) of monoamineoxidase [MAO ] remmer. Opmerking: Proefpersonen die stoppen met deze medicijnen en er minimaal 7 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel uitspoelen, mogen zich inschrijven voor het onderzoek.
  • Onderwerp ondergaat momenteel cognitieve gedragstherapie (CGT).
  • Proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI) van minder dan 18 of meer dan 35 kg/m2 (zie bijlage V).
  • Proefpersoon antwoordt "ja" op "Zelfmoordgedachten" item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) op de C SSRS-beoordeling bij screening (in het verleden maand). Proefpersonen die deze vraag met "ja" beantwoorden, moeten worden doorverwezen naar de onderzoeker voor vervolgevaluatie.
  • Proefpersoon heeft binnen 1 jaar voorafgaand aan de screeningperiode een zelfmoordpoging gedaan.
  • Proefpersoon heeft in het verleden een positieve test gehad op Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam en heeft leverfunctietestresultaten bij screening boven de bovengrens van normaal voor het referentielaboratorium.
  • Het is bekend dat de patiënt positief is getest op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking bij de screeningevaluatie, waaronder lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumtesten die de onderzoeker ongeschikt acht om deelname aan het onderzoek mogelijk te maken.
  • Het screenings-ECG van de proefpersoon toont een gecorrigeerd QT-interval met behulp van de formule van Fridericia (QTcF) van ≥ 450 msec voor mannelijke proefpersonen of ≥ 470 msec voor vrouwelijke proefpersonen. Of u in aanmerking komt, is gebaseerd op het ECG-interpretatierapport van het kernlaboratorium.
  • De chemieresultaten van het screeningsserum van de proefpersoon tonen een waarde voor alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 2 keer de bovengrens van normaal (ULN), of een waarde voor bloedureumstikstof (BUN) ≥ 1,5 keer de ULN voor het referentielaboratorium .
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een klinische proef in de afgelopen 90 dagen of heeft deelgenomen aan meer dan 2 klinische proeven in het afgelopen jaar. Dit omvat studies met op de markt gebrachte verbindingen of apparaten.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties of heeft een bekende of vermoede gevoeligheid voor een stof die in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel zit.
  • Proefpersoon is eerder gerandomiseerd in een klinisch onderzoek met dasotraline.
  • Proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet-compliant.
  • Proefpersoon is een medewerker van de onderzoekslocatie of een familielid van een medewerker van de onderzoekslocatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dasotraline
Dasotraline 4 mg, 6 mg, 8 mg, flexibel gedoseerd
Geneesmiddel: Dasotraline
Dasotraline 4 mg, 6 mg, 8 mg, flexibel gedoseerd, eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen (of SAE's) en bijwerkingen (of SAE's) die tot stopzetting hebben geleid.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische evaluaties (vitale functies, lichamelijk onderzoek, lichaamsgewicht en 12 afleidingen ECG)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Klinische laboratoriumevaluaties (serumchemie, hematologie, lipidenpanel, schildklierpanel en urineonderzoek)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Drug Effecten Vragenlijst (DEQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Frequentie en ernst van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag met behulp van de Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C SSRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in ADHD RS IV met volwassen prompts totale score
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression - Severity (CGI S)-score
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de ADHD RS IV met volwassen prompts onoplettendheid en hyperactiviteit-impulsiviteit subschaalscores
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in AIM A in globale domeinscores (prestaties en dagelijks functioneren, impact van symptomen: dagelijkse interferentie, impact van symptomen: last/zorgen, relaties/communicatie, leven met ADHD en algemeen welzijn)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in domeinscores van de Sheehan Disability Scale (SDS): werk/school, gezinsleven, sociaal leven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Behaviour Rating Inventory of Executive Function®-Adult Version (BRIEF®) A Global Executive Composite raw score en Behavioral Regulation Index (BRI) raw score en Metacognition Index (MI) raw score.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globale score en 7 componentscores.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in BRIEF-A Global Executive Composite T-score en BRI T-score en MI T-score.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Symptomen van ontwenning met behulp van Physician Intrekking Checklist (PWC) scores, Study Medication Intrekking Questionnaire (SMWQ) scores, Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scores, Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) scores
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Onderzoekers

  • Studie directeur: SEP289 Medical Director, Sunovion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEP360-304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren