Étude d'innocuité en ouvert chez des adultes atteints de TDAH

Critère d'intégration:

• Le sujet répond aux critères du DSM 5 pour un diagnostic principal de TDAH (présentation inattentive, hyperactive ou combinée) établi par une évaluation psychiatrique complète qui examine les critères du DSM 5. Le diagnostic est confirmé par CAADID Partie 2 avec liste de contrôle pour DSM 5.
• Le sujet a un TDAH RS IV avec un score d'invites pour adultes ≥ 22 au dépistage et au départ.
• Le sujet a accepté de participer en fournissant un consentement éclairé écrit et est disposé et capable de se conformer au protocole, de l'avis de l'investigateur.
• Le sujet est âgé de 18 à 55 ans inclus au moment du consentement éclairé.
• Le sujet est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante.
• Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse sérique négatif ; les femmes post-ménopausées (définies comme au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée) et celles qui ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale seront exemptées du test de grossesse.
• Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception efficace et médicalement acceptable tout au long de la période d'étude.
• Le sujet a un test d'alcoolémie dans l'haleine négatif et un dépistage de drogue dans l'urine (UDS) négatif pour toute drogue illicite lors du dépistage.
• Le sujet est jugé par l'investigateur comme apte à participer à un essai clinique de 12 mois impliquant un traitement ouvert par la dosotraline.
• Le sujet peut lire suffisamment bien pour comprendre le formulaire de consentement éclairé et les autres documents du sujet.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a un trouble psychiatrique autre que le TDAH qui a été l'objet principal du traitement à tout moment au cours des 12 mois précédant le dépistage.
• Le sujet a des antécédents ou une présentation actuelle compatible avec un trouble bipolaire (y compris bipolaire I et bipolaire II), une schizophrénie, un trouble schizo-affectif ou tout autre trouble psychotique, ou un trouble de la personnalité selon les critères du DSM 5.
• - Le sujet a des antécédents d'abus de substances ou de dépendance aux drogues (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine) au cours des 12 mois précédant le dépistage, tels que définis par les critères DSM 5.
• - Le sujet a des antécédents d'épilepsie, de convulsions (à l'exception des convulsions fébriles infantiles), de syncope inexpliquée ou d'autres pertes de connaissance inexpliquées (sauf incident unique) ou d'un traumatisme crânien avec perte de conscience d'une durée supérieure à 5 minutes.
• Le sujet a une condition médicale actuellement active (autre que le TDAH) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude.
• Le sujet prend actuellement ou a pris au cours des 6 mois précédents un médicament anticonvulsivant (par exemple, phénytoïne, carbamazépine, lamotrigine, acide valproïque, etc.) ; médicaments antipsychotiques; ou lithium (toute préparation ou formulation de lithium).
• Le sujet prend actuellement un agoniste des récepteurs adrénergiques alpha 2 (y compris la clonidine et la guanfacine), ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN ; par exemple, la venlafaxine), ou un inhibiteur de la recapture de la dopamine-norépinéphrine (DNRI ; par exemple, le bupropion) ou la monoamine oxydase [MAO ] inhibiteur. Remarque : Les sujets qui interrompent ces médicaments et qui les éliminent pendant au moins 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude seront autorisés à s'inscrire à l'étude.
• Le sujet suit actuellement une thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
• Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18 ou supérieur à 35 kg/m2 (voir annexe V).
• Le sujet répond "oui" à l'item 4 "Idées suicidaires" (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou à l'item 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques) sur l'évaluation C SSRS lors du dépistage (dans le passé mois). Les sujets qui répondent "oui" à cette question doivent être référés à l'investigateur pour une évaluation de suivi.
• Le sujet a tenté de se suicider dans l'année précédant la période de dépistage.
• Le sujet a des antécédents de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C et a des résultats de test de la fonction hépatique lors du dépistage supérieurs à la limite supérieure de la normale pour le laboratoire de référence.
• Le sujet est connu pour avoir été testé positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Le sujet présente une anomalie cliniquement significative lors de l'évaluation de dépistage, y compris l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les tests de laboratoire que l'investigateur considère comme inappropriés pour permettre la participation à l'étude.
• L'ECG de dépistage du sujet montre un intervalle QT corrigé en utilisant la formule de Fridericia (QTcF) de ≥ 450 msec pour les sujets masculins ou ≥ 470 msec pour les sujets féminins. L'éligibilité sera basée sur le rapport d'interprétation ECG du laboratoire de base.
• Les résultats de dépistage de la chimie sérique du sujet montrent une valeur d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou une valeur d'azote uréique sanguin (BUN) ≥ 1,5 fois la LSN pour le laboratoire de référence .
• Le sujet participe actuellement ou a participé à un essai clinique au cours des 90 derniers jours ou a participé à plus de 2 essais cliniques au cours de l'année écoulée. Cela inclut les études utilisant des composés ou des dispositifs commercialisés.
• - Le sujet a des antécédents de réaction allergique ou a une sensibilité connue ou suspectée à toute substance contenue dans la formulation du médicament à l'étude.
• Le sujet a déjà été randomisé dans un essai clinique sur la dosotraline.
• Le sujet est susceptible d'être non conforme de l'avis de l'investigateur.
• Le sujet est un membre du personnel du site de recherche ou le parent d'un membre du personnel du site de recherche.