Öppen säkerhetsstudie hos vuxna med ADHD
1 maj 2017 uppdaterad av: Sunovion
En fas 3, 12-månaders, multicenter, öppen etikett, flexibelt doserad säkerhetsstudie av SEP 225289 hos vuxna med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
För att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av SEP 225289 hos vuxna patienter med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av SEP 225289 hos vuxna patienter med ADHD genom förekomsten av biverkningar (AE eller allvarliga AE), AE (eller SAE) som leder till utsättande av behandlingen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
724
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Southern California Research LLC
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Excell Research, Inc
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33026
- Broward Research Group, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna, 32350
- Geroge M. Joseph MD, PA
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- Compass Research North, LLC
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- Acumentality
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
- Carman Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Goldpoint Clinical Research
-
Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
- Alpine Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 90720
- Psychiatric Associates
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- Lake Charles Clinical Trials LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
- Psychiatric Care & Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Premeir Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10168
- Fieve Clinical Research
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Village Clinical Research Inc.
-
New York, New York, Förenta staterna, 10023
- Medical & Behavioral Health Research
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- Woodhull Medical & Mental Health Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 32350
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Summit Research Network
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
- Sleep Diagnosists and Treatment Centers
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Förenta staterna, 20170
- Neuroscience, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
- Dean Foundation
-
Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen uppfyller DSM 5-kriterierna för en primär diagnos av ADHD (ouppmärksam, hyperaktiv eller kombinerad presentation) fastställd av en omfattande psykiatrisk utvärdering som granskar DSM 5-kriterierna. Diagnosen bekräftas av CAADID del 2 med checklista för DSM 5.
- Försökspersonen har en ADHD RS IV med vuxenpromptpoäng på ≥ 22 vid screening och baslinje.
- Försökspersonen har samtyckt till att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke och är villig och kapabel att följa protokollet, enligt utredarens uppfattning.
- Ämnet är 18 till 55 år gammalt, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Försökspersonen är en man eller en icke-gravid, icke ammande kvinna.
- Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serumgraviditetstest; kvinnor som är postmenopausala (definierad som minst 12 månaders spontan amenorré) och de som har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi kommer att undantas från graviditetstestet.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv och medicinskt acceptabel form av preventivmedel under hela studieperioden.
- Försökspersonen har ett negativt utandningsprov och en negativ urindrogscreening (UDS) för alla olagliga droger vid screening.
- Försökspersonen bedöms av utredaren vara lämplig för att delta i en 12 månader lång klinisk prövning som involverar öppen behandling med dasotralin.
- Ämnet kan läsa tillräckligt bra för att förstå formuläret för informerat samtycke och annat ämnesmaterial.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en annan psykiatrisk störning än ADHD som har varit det primära fokus för behandlingen när som helst under de 12 månaderna före screening.
- Försökspersonen har en tidigare historia av, eller nuvarande presentation i överensstämmelse med, bipolär sjukdom (inklusive bipolär I och bipolär II), schizofreni, schizoaffektiv störning eller någon annan psykotisk störning, eller en personlighetsstörning enligt DSM 5-kriterier.
- Försökspersonen har en historia av drogmissbruk eller drogberoende (exklusive nikotin och koffein) inom de 12 månaderna före screening, enligt definitionen i DSM 5-kriterierna.
- Personen har en historia av epilepsi, kramper (förutom feberkramper i barndomen), oförklarlig synkope eller andra oförklarade blackouts (förutom enstaka incidenter) eller huvudtrauma med medvetslöshet som varat i mer än 5 minuter.
- Försökspersonen har ett för närvarande aktivt medicinskt tillstånd (annat än ADHD) som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa försökspersonens förmåga att delta i studien.
- Personen tar för närvarande eller har tagit under de senaste 6 månaderna ett antikonvulsivt läkemedel (t.ex. fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, valproinsyra, etc); antipsykotisk medicin; eller litium (alla litiumpreparat eller formuleringar).
- Personen tar för närvarande en alfa 2-adrenerg receptoragonist (inklusive klonidin och guanfacin), eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI; t.ex. venlafaxin), eller dopamin-noradrenalinåterupptagshämmare (DNRI; t.ex. bupropion) eller [MA-monoaminoxid ] inhibitor. Obs: Försökspersoner som avbryter dessa mediciner och tvättar ut dem under minst 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet kommer att tillåtas att delta i studien.
- Personen genomgår för närvarande kognitiv beteendeterapi (KBT).
- Försökspersonen har ett Body Mass Index (BMI) lägre än 18 eller högre än 35 kg/m2 (se bilaga V).
- Försökspersonen svarar "ja" till "Självmordstankar" punkt 4 (aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera, utan specifik plan) eller punkt 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) om C SSRS-bedömningen vid screening (tidigare månad). Försökspersoner som svarar "ja" på denna fråga måste hänvisas till utredaren för uppföljande utvärdering.
- Personen har försökt begå självmord inom 1 år före screeningperioden.
- Försökspersonen har tidigare haft positivt test för Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikropp och har leverfunktionstestresultat vid screening över den övre normalgränsen för referenslabbet.
- Det är känt att försökspersonen har testat positivt för humant immunbristvirus (HIV).
- Försökspersonen har en kliniskt signifikant avvikelse vid screeningutvärdering inklusive fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller laboratorietester som utredaren anser vara olämpliga för att tillåta deltagande i studien.
- Patientens screening-EKG visar ett korrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) på ≥ 450 msek för manliga försökspersoner eller ≥ 470 msek för kvinnliga försökspersoner. Behörighet kommer att baseras på tolkningsrapporten för kärnlaboratoriets EKG.
- Försökspersonens screeningresultat för serumkemi visar ett värde för alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥ 2 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller ett blodureakvävevärde (BUN) ≥ 1,5 gånger ULN för referenslaboratoriet .
- Försökspersonen deltar för närvarande eller har deltagit i en klinisk prövning under de senaste 90 dagarna eller har deltagit i mer än 2 kliniska prövningar under det senaste året. Detta inkluderar studier med marknadsförda föreningar eller anordningar.
- Försökspersonen har en allergisk reaktion i anamnesen eller har en känd eller misstänkt känslighet för något ämne som ingår i studieläkemedlets formulering.
- Försökspersonen har tidigare randomiserats i en klinisk prövning av dasotralin.
- Ämnet är sannolikt icke-kompatibelt enligt utredarens åsikt.
- Försöksperson är en anställd på undersökningsplatsen eller anhörig till en undersökningsplatspersonal.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dasotralin
Dasotralin 4 mg, 6 mg, 8 mg, flexibelt doserat
|
Dasotralin 4 mg, 6 mg, 8 mg, flexibelt doserad, en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av biverkningar (eller SAE) och biverkningar (eller SAE) som leder till utsättande av behandlingen.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniska utvärderingar (vitala tecken, fysisk undersökning, kroppsvikt och 12 avlednings-EKG)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Kliniska laboratorieutvärderingar (serumkemi, hematologi, lipidpanel, sköldkörtelpanel och urinanalys)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av självmordstankar och självmordsbeteende med hjälp av Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C SSRS)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i ADHD RS IV med totalpoäng för vuxna meddelanden
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression - Severity (CGI S) poäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i ADHD RS IV med vuxna uppmanar till ouppmärksamhet och hyperaktivitet-impulsivitet subskala poäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i AIM A i globala domänpoäng (prestanda och daglig funktion, effekt av symtom: daglig störning, effekt av symtom: besvär/oro, relationer/kommunikation, leva med ADHD och allmänt välbefinnande)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) domänpoäng: arbete/skola, familjeliv, socialt liv
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Behaviour Rating Inventory of Executive Function®-Adult Version (BRIEF®) En global Executive Composite råpoäng och Behavioral Regulation Index (BRI) råpoäng och Metacognition Index (MI) råpoäng.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globala poäng och 7 komponentpoäng.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i BRIEF-A Global Executive Composite T-score och BRI T-score och MI T-score.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Symtom på abstinens med hjälp av PWC-poäng (Physician Withdrawal Checklist), SMWQ-poäng (Study Medicine Withdrawal Questionnaire), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) poäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: SEP289 Medical Director, Sunovion
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2014
Första postat (UPPSKATTA)
10 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEP360-304
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .