Estudo aberto de segurança em adultos com TDAH
1 de maio de 2017 atualizado por: Sunovion
Um estudo de segurança de Fase 3, de 12 meses, multicêntrico, aberto, de dosagem flexível de SEP 225289 em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
Avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do SEP 225289 em indivíduos adultos com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do SEP 225289 em indivíduos adultos com TDAH pela incidência de eventos adversos (EAs; ou AEs graves), AEs (ou SAEs) levando à descontinuação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
724
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Southern California Research LLC
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33026
- Broward Research Group, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32350
- Geroge M. Joseph MD, PA
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Compass Research North, LLC
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Acumentality
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Carman Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Goldpoint Clinical Research
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Alpine Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 90720
- Psychiatric Associates
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Lake Charles Clinical Trials LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Kennedy krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Psychiatric Care & Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Premeir Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10168
- Fieve Clinical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Village Clinical Research Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Medical & Behavioral Health Research
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Woodhull Medical & Mental Health Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 32350
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Sleep Diagnosists and Treatment Centers
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
- Neuroscience, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Dean Foundation
-
Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito atende aos critérios do DSM 5 para um diagnóstico primário de TDAH (apresentação desatenta, hiperativa ou combinada) estabelecido por uma avaliação psiquiátrica abrangente que revisa os critérios do DSM 5. O diagnóstico é confirmado pelo CAADID Parte 2 com lista de verificação para DSM 5.
- O indivíduo tem um ADHD RS IV com pontuação de adultos ≥ 22 na triagem e no início do estudo.
- O sujeito concordou em participar fornecendo consentimento informado por escrito e está disposto e capaz de cumprir o protocolo, na opinião do investigador.
- O sujeito tem 18 a 55 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
- O sujeito é homem ou uma mulher não grávida e não lactante.
- Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo; as mulheres pós-menopáusicas (definidas como pelo menos 12 meses de amenorréia espontânea) e aquelas que foram submetidas a histerectomia ou ooforectomia bilateral serão isentas do teste de gravidez.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma eficaz e clinicamente aceitável de controle de natalidade durante o período do estudo.
- O sujeito tem um teste de álcool no ar expirado negativo e uma triagem de drogas na urina (UDS) negativa para qualquer droga ilícita na triagem.
- O sujeito é julgado pelo investigador como adequado para participação em um ensaio clínico de 12 meses envolvendo tratamento aberto com dasotralina.
- O sujeito pode ler bem o suficiente para entender o formulário de consentimento informado e outros materiais do sujeito.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um distúrbio psiquiátrico diferente do TDAH que tem sido o foco principal do tratamento a qualquer momento durante os 12 meses anteriores à triagem.
- O sujeito tem uma história passada ou apresentação atual consistente com transtorno bipolar (incluindo bipolar I e bipolar II), esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou qualquer outro transtorno psicótico ou transtorno de personalidade de acordo com os critérios do DSM 5.
- O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias ou dependência de drogas (excluindo nicotina e cafeína) nos 12 meses anteriores à triagem, conforme definido pelos critérios do DSM 5.
- O indivíduo tem histórico de epilepsia, convulsões (exceto convulsões febris na infância), síncope inexplicável ou outros desmaios inexplicados (exceto incidente único) ou traumatismo craniano com perda de consciência com duração superior a 5 minutos.
- O sujeito tem uma condição médica atualmente ativa (além do TDAH) que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
- O indivíduo está atualmente tomando ou tomou nos últimos 6 meses um medicamento anticonvulsivante (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina, ácido valpróico, etc); medicação antipsicótica; ou lítio (qualquer preparação ou formulação de lítio).
- O sujeito está atualmente tomando um agonista do receptor alfa 2 adrenérgico (incluindo clonidina e guanfacina), ou inibidor da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRI; por exemplo, venlafaxina), ou inibidor da recaptação de dopamina-norepinefrina (DNRI; por exemplo, bupropiona) ou monoamina oxidase [MAO ] inibidor. Nota: Os indivíduos que descontinuarem esses medicamentos e os abandonarem por um período mínimo de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo poderão se inscrever no estudo.
- O sujeito está atualmente passando por terapia cognitivo-comportamental (TCC).
- O indivíduo tem um Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 18 ou superior a 35 kg/m2 (consulte o Apêndice V).
- O sujeito responde "sim" ao item 4 "Ideação Suicida" (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) na avaliação C SSRS na triagem (no passado mês). Os indivíduos que responderem "sim" a esta pergunta devem ser encaminhados ao investigador para avaliação de acompanhamento.
- O sujeito tentou suicídio dentro de 1 ano antes do período de triagem.
- O indivíduo tem histórico de teste positivo para antígeno de superfície da Hepatite B ou anticorpo para Hepatite C e tem resultados de testes de função hepática na triagem acima do limite superior do normal para o laboratório de referência.
- Sujeito é conhecido por ter testado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- O sujeito tem uma anormalidade clinicamente significativa na avaliação de triagem, incluindo exame físico, sinais vitais, ECG ou testes laboratoriais que o investigador considera inadequados para permitir a participação no estudo.
- O ECG de triagem do indivíduo mostra um intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) de ≥ 450 ms para indivíduos do sexo masculino ou ≥ 470 ms para indivíduos do sexo feminino. A elegibilidade será baseada no relatório de interpretação de ECG do laboratório principal.
- Os resultados da química do soro de triagem do sujeito mostram um valor de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2 vezes o limite superior do normal (LSN) ou um valor de nitrogênio ureico no sangue (BUN) ≥ 1,5 vezes o LSN para o laboratório de referência .
- O sujeito está participando atualmente ou participou de um ensaio clínico nos últimos 90 dias ou participou de mais de 2 ensaios clínicos no ano passado. Isso inclui estudos usando compostos ou dispositivos comercializados.
- O sujeito tem um histórico de reação alérgica ou sensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer substância contida na formulação do medicamento do estudo.
- O sujeito foi previamente randomizado em um ensaio clínico de dasotralina.
- É provável que o sujeito não esteja em conformidade na opinião do investigador.
- O sujeito é um membro da equipe do centro de investigação ou parente de um membro da equipe do centro de investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dasotralina
Dasotralina 4 mg, 6 mg, 8 mg, dose flexível
|
Dasotralina 4 mg, 6 mg, 8 mg, dose flexível, uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A incidência de AEs (ou SAEs) e AEs (ou SAEs) levando à descontinuação.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliações clínicas (sinais vitais, exame físico, peso corporal e ECG de 12 derivações)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Avaliações laboratoriais clínicas (química sérica, hematologia, painel lipídico, painel tireoidiano e urinálise)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Frequência e gravidade da ideação e comportamento suicida usando a Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C SSRS)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Mudança da linha de base no TDAH RS IV com pontuação total de prompts de adultos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI S)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Mudança da linha de base no TDAH RS IV com adultos solicita desatenção e pontuações da subescala de hiperatividade-impulsividade
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Alteração da linha de base no AIM A nas pontuações de domínio global (Desempenho e Funcionamento Diário, Impacto dos Sintomas: Interferência Diária, Impacto dos Sintomas: Incomodo/Preocupação, Relacionamentos/Comunicação, Viver com TDAH e Bem-estar geral)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Mudança da linha de base nas pontuações dos domínios da Sheehan Disability Scale (SDS): trabalho/escola, vida familiar, vida social
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Mudança desde a linha de base no Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva®-Versão para Adultos (BRIEF®) Uma pontuação bruta do Composto Executivo Global e pontuação bruta do Índice de Regulação Comportamental (BRI) e pontuação bruta do Índice de Metacognição (MI).
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Mudança da linha de base na pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e 7 pontuações de componentes.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Mudança da linha de base no BRIEF-A Global Executive Composite T-score e BRI T-score e MI T-score.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Sintomas de abstinência usando pontuações da Lista de Verificação de Retirada do Médico (PWC), pontuações do Questionário de Retirada de Medicação do Estudo (SMWQ), pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), pontuações da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: SEP289 Medical Director, Sunovion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEP360-304
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .