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ADHD 成人开放标签安全性研究

2017年5月1日 更新者：Sunovion

SEP 225289 在注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 成人中进行的为期 12 个月、多中心、开放标签、灵活剂量的第 3 期安全性研究

评估 SEP 225289 在注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 成年受试者中的长期安全性和耐受性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

通过不良事件（AE；或严重 AE）、导致停药的 AE（或 SAE）的发生率来评估 SEP 225289 在成年 ADHD 受试者中的长期安全性和耐受性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

724

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Southern California Research LLC
      • Encino、California、美国、91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido、California、美国、92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Excell Research, Inc
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Hollywood、Florida、美国、33026
        • Broward Research Group, Inc.
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville Beach、Florida、美国、32350
        • Geroge M. Joseph MD, PA
      • Leesburg、Florida、美国、34748
        • Compass Research North, LLC
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Acumentality
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Smyrna、Georgia、美国、30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Goldpoint Clinical Research
      • Lafayette、Indiana、美国、47905
        • Alpine Clinic
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、90720
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • O'Fallon、Missouri、美国、63368
        • Psychiatric Care & Research Center
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Premeir Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • Bioscience Research
      • New York、New York、美国、10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York、New York、美国、10168
        • Fieve Clinical Research
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU School of Medicine
      • New York、New York、美国、10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • New York、New York、美国、10023
        • Medical & Behavioral Health Research
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island、New York、美国、10305
        • Woodhull Medical & Mental Health Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton、Ohio、美国、32350
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Research Network
      • Portland、Oregon、美国、97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown、Pennsylvania、美国、19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • West Chester、Pennsylvania、美国、19380
        • Sleep Diagnosists and Treatment Centers
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • The Woodlands、Texas、美国、77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、美国、05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon、Virginia、美国、20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、美国、53562
        • Dean Foundation
      • Middleton、Wisconsin、美国、53562
        • Eastside Therapeutic Resource

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者符合通过审查 DSM 5 标准的综合精神病学评估确定的 ADHD 初步诊断（注意力不集中、多动或综合表现）的 DSM 5 标准。 诊断由 CAADID 第 2 部分和 DSM 5 检查表确认。
  • 受试者患有 ADHD RS IV，在筛查和基线时成人提示评分≥ 22。
  • 根据研究者的意见，受试者已通过提供书面知情同意书同意参与，并且愿意并能够遵守方案。
  • 在知情同意时，受试者年龄为 18 至 55 岁（含）。
  • 受试者是男性或未怀孕、未哺乳的女性。
  • 女性受试者的血清妊娠试验必须为阴性；绝经后女性（定义为自发性闭经至少 12 个月）和接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术的女性将免于妊娠试验。
  • 有生育能力的女性受试者和有生育能力女性伴侣的男性受试者必须同意在整个研究期间使用有效且医学上可接受的避孕措施。
  • 受试者在筛查时呼气酒精测试呈阴性，任何非法药物尿液药物筛查 (UDS) 呈阴性。
  • 研究者判断受试者适合参加为期 12 个月的临床试验，该试验涉及开放标签达索曲林治疗。
  • 受试者可以很好地阅读以理解知情同意书和其他受试者材料。

排除标准：

  • 受试者患有 ADHD 以外的精神疾病，并且在筛选前 12 个月内的任何时间一直是主要治疗重点。
  • 受试者有双相情感障碍（包括双相 I 型和双相 II 型）、精神分裂症、分裂情感障碍或任何其他精神障碍或符合 DSM 5 标准的人格障碍的既往病史或当前表现。
  • 根据 DSM 5 标准的定义，受试者在筛选前 12 个月内有药物滥用或药物依赖史（不包括尼古丁和咖啡因）。
  • 受试者有癫痫病史、癫痫发作（儿童热性惊厥除外）、不明原因的晕厥或其他不明原因的昏厥（单一事件除外）或头部外伤伴意识丧失持续超过 5 分钟。
  • 研究者认为，受试者目前患有活跃的疾病（多动症除外），可能会影响受试者参与研究的能力。
  • 受试者目前正在服用或在过去 6 个月内服用过抗惊厥药物（例如苯妥英钠、卡马西平、拉莫三嗪、丙戊酸等）；抗精神病药物；或锂（任何锂制剂或制剂）。
  • 受试者目前正在服用 α2 肾上腺素能受体激动剂（包括可乐定和胍法辛），或 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI；例如，文拉法辛），或多巴胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI；例如，安非他酮），或单胺氧化酶 [MAO ] 抑制剂。 注意：在研究药物首次给药前至少 7 天停用这些药物并从中清除的受试者将被允许参加研究。
  • 对象目前正在接受认知行为治疗（CBT）。
  • 受试者的体重指数 (BMI) 小于 18 或大于 35 kg/m2（参见附录 V）。
  • 受试者在筛选时（过去月）。 对这个问题回答“是”的受试者必须转介给研究者进行后续评估。
  • 受试者在筛选期前 1 年内曾企图自杀。
  • 受试者有乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性的病史，并且筛选时的肝功能检测结果高于参考实验室的正常上限。
  • 已知受试者的人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性。
  • 受试者在筛查评估（包括体格检查、生命体征、心电图或实验室检查）中存在临床显着异常，研究者认为这些异常不适合参与研究。
  • 受试者的筛查心电图显示使用弗里德里西亚公式 (QTcF) 校正的 QT 间期男性受试者≥ 450 毫秒或女性受试者≥ 470 毫秒。 资格将基于核心实验室 ECG 解释报告。
  • 受试者的筛查血清化学结果显示丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 值≥正常值上限 (ULN) 的 2 倍，或血尿素氮 (BUN) 值≥参考实验室 ULN 的 1.5 倍.
  • 受试者目前正在参加或在过去 90 天内参加过临床试验，或在过去一年内参加过 2 次以上的临床试验。 这包括使用市售化合物或设备的研究。
  • 受试者有过敏反应史或已知或怀疑对研究药物制剂中包含的任何物质敏感。
  • 受试者先前已被随机分配到达索曲林的临床试验中。
  • 在调查员看来，受试者很可能不服从。
  • 受试者是调查现场工作人员或调查现场工作人员的亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达索曲林
达索曲林 4 毫克、6 毫克、8 毫克，剂量灵活
药品：达索曲林
达索曲林 4 mg、6 mg、8 mg，剂量灵活，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
AE（或 SAE）和导致停药的 AE（或 SAE）的发生率。
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床评估（生命体征、体格检查、体重和 12 导联心电图）
大体时间：12个月
12个月
临床实验室评估（血清化学、血液学、脂质组、甲状腺组和尿液分析）
大体时间：12个月
12个月
药物影响问卷 (DEQ)
大体时间：12个月
12个月
使用 Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) 的自杀意念和自杀行为的频率和严重程度
大体时间：12个月
12个月
ADHD RS IV 基线与成人提示总分的变化
大体时间：12个月
12个月
临床总体印象 - 严重性 (CGI S) 评分相对于基线的变化
大体时间：12个月
12个月
成人 ADHD RS IV 基线的变化提示注意力不集中和多动冲动子量表分数
大体时间：12个月
12个月
AIM A 全球领域得分相对于基线的变化（表现和日常功能、症状的影响：日常干扰、症状的影响：困扰/关注、人际关系/沟通、患有多动症和总体幸福感）
大体时间：12个月
12个月
Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分相对于基线的变化
大体时间：12个月
12个月
Sheehan 残疾量表 (SDS) 领域分数相对于基线的变化：工作/学校、家庭生活、社交生活
大体时间：12个月
12个月
Executive Function®-Adult Version (BRIEF®) 行为评级清单相对于基线的变化 A Global Executive Composite 原始分数和行为调节指数 (BRI) 原始分数和元认知指数 (MI) 原始分数。
大体时间：12个月
12个月
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 总体得分和 7 个组成部分得分相对于基线的变化。
大体时间：12个月
12个月
BRIEF-A Global Executive Composite T-score 和 BRI T-score 以及 MI T-score 相对于基线的变化。
大体时间：12个月
12个月
戒断症状使用医师戒断检查表 (PWC) 分数、研究药物戒断问卷 (SMWQ) 分数、蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 分数、汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 分数
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunovion

调查人员

  • 研究主任：SEP289 Medical Director、Sunovion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月9日

首次发布 (估计)

2014年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月1日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SEP360-304

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