Otwarte badanie bezpieczeństwa u dorosłych z ADHD
1 maja 2017 zaktualizowane przez: Sunovion
Faza 3, 12-miesięczne, wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa SEP 225289 z elastycznym dawkowaniem u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji SEP 225289 u dorosłych osób z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji SEP 225289 u dorosłych pacjentów z ADHD na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE lub poważnych AE), AE (lub SAE) prowadzących do przerwania leczenia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
724
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Southern California Research LLC
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research, Inc
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Broward Research Group, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32350
- Geroge M. Joseph MD, PA
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Compass Research North, LLC
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Acumentality
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
- Carman Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Goldpoint Clinical Research
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
- Alpine Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 90720
- Psychiatric Associates
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Lake Charles Clinical Trials LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
- Psychiatric Care & Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Midwest Research GRoup
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Premeir Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10168
- Fieve Clinical Research
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Village Clinical Research Inc.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
- Medical & Behavioral Health Research
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Woodhull Medical & Mental Health Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 32350
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Research Network
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
- Sleep Diagnosists and Treatment Centers
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20170
- Neuroscience, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
- Dean Foundation
-
Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent spełnia kryteria DSM 5 dotyczące pierwotnego rozpoznania ADHD (objawy nieuważne, nadpobudliwe lub mieszane) ustalone na podstawie kompleksowej oceny psychiatrycznej, która obejmuje przegląd kryteriów DSM 5. Diagnoza jest potwierdzana przez CAADID Part 2 z listą kontrolną dla DSM 5.
- Badany ma ADHD RS IV z wynikiem podpowiedzi dla dorosłych ≥ 22 na etapie badania przesiewowego i na początku badania.
- Podmiot zgodził się na udział, przedstawiając pisemną świadomą zgodę i jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu, w opinii badacza.
- Uczestnik ma od 18 do 55 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i nie karmiąca piersią.
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy; kobiety po menopauzie (określane jako co najmniej 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki) oraz kobiety, które przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, będą zwolnione z testu ciążowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej i medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
- Podmiot ma ujemny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu i ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) na obecność jakichkolwiek nielegalnych narkotyków podczas badania przesiewowego.
- Badacz ocenia, że pacjent nadaje się do udziału w 12-miesięcznym badaniu klinicznym obejmującym otwarte leczenie dasotraliną.
- Uczestnik potrafi czytać wystarczająco dobrze, aby zrozumieć formularz świadomej zgody i inne materiały podmiotu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma zaburzenie psychiczne inne niż ADHD, które było głównym celem leczenia w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent w przeszłości lub obecnie cierpi na chorobę afektywną dwubiegunową (w tym chorobę afektywną dwubiegunową I i dwubiegunową II), schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub jakiekolwiek inne zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie osobowości zgodnie z kryteriami DSM 5.
- Podmiot ma historię nadużywania substancji lub uzależnienia od narkotyków (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z kryteriami DSM 5.
- Podmiot ma historię padaczki, drgawek (z wyjątkiem napadów gorączkowych w dzieciństwie), niewyjaśnionych omdleń lub innych niewyjaśnionych omdleń (z wyjątkiem pojedynczego incydentu) lub urazu głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 5 minut.
- Uczestnik ma obecnie czynną chorobę (inną niż ADHD), która w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- podmiot obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 6 miesięcy lek przeciwdrgawkowy (np. fenytoinę, karbamazepinę, lamotryginę, kwas walproinowy itp.); leki przeciwpsychotyczne; lub lit (dowolny preparat lub preparat litu).
- Pacjent przyjmuje obecnie agonistę receptora alfa 2 adrenergicznego (w tym klonidynę i guanfacynę) lub inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI; np. wenlafaksyna) lub inhibitor wychwytu zwrotnego dopaminy i noradrenaliny (DNRI; np. ] inhibitor. Uwaga: Osoby, które odstawią te leki i wypłukują je na co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku, będą mogły zostać włączone do badania.
- Podmiot przechodzi obecnie terapię poznawczo-behawioralną (CBT).
- Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18 lub większy niż 35 kg/m2 (patrz Załącznik V).
- Badany odpowiada „tak” na punkt 4 „Myśli samobójcze” (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu) lub punkt 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) w ocenie C SSRS podczas badania przesiewowego (w przeszłości miesiąc). Osoby, które odpowiedzą „tak” na to pytanie, muszą zostać skierowane do badacza w celu dalszej oceny.
- Podmiot próbował popełnić samobójstwo w ciągu 1 roku przed okresem przesiewowym.
- Pacjent ma dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, a wyniki testów czynności wątroby podczas badań przesiewowych przekraczają górną granicę normy dla laboratorium referencyjnego.
- Wiadomo, że tester uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Uczestnik ma klinicznie istotną nieprawidłowość w ocenie przesiewowej, w tym w badaniu fizycznym, parametrach życiowych, EKG lub testach laboratoryjnych, które badacz uważa za nieodpowiednie, aby umożliwić udział w badaniu.
- Badanie przesiewowe EKG pacjenta wykazuje skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) wynoszący ≥ 450 ms u mężczyzn lub ≥ 470 ms u kobiet. Kwalifikacja będzie oparta na raporcie z interpretacji EKG z laboratorium podstawowego.
- Wyniki przesiewowych badań biochemicznych surowicy pacjenta wykazują wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 2-krotność górnej granicy normy (GGN) lub wartość azotu mocznikowego we krwi (BUN) ≥ 1,5-krotność ULN dla laboratorium referencyjnego .
- Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni lub brał udział w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu ostatniego roku. Obejmuje to badania z wykorzystaniem dostępnych na rynku związków lub urządzeń.
- Uczestnik ma historię reakcji alergicznej lub ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję zawartą w preparacie badanego leku.
- Pacjent był wcześniej przydzielany losowo do badania klinicznego dasotraliny.
- W opinii badacza tester prawdopodobnie nie spełnia wymagań.
- Podmiot jest członkiem personelu ośrodka badawczego lub krewnym członka personelu ośrodka badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dasotralina
Dasotralina 4 mg, 6 mg, 8 mg, dawkowanie elastyczne
|
Dasotralina 4 mg, 6 mg, 8 mg, dawkowanie elastyczne, raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (lub SAE) oraz zdarzeń niepożądanych (lub SAE) prowadzących do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny kliniczne (oznaki życiowe, badanie fizykalne, masa ciała i 12 odprowadzeń EKG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kliniczne oceny laboratoryjne (chemia surowicy, hematologia, panel lipidów, panel tarczycy i analiza moczu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz efektów narkotykowych (DEQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Częstotliwość i nasilenie myśli samobójczych i zachowań samobójczych przy użyciu skali Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C SSRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ADHD RS IV z całkowitym wynikiem podpowiedzi dorosłych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny klinicznej — ciężkość (CGI S).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ADHD RS IV z wynikami podskali nieuwagi i nadpobudliwości-impulsywności u dorosłych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w AIM A w wynikach domeny globalnej (wydajność i codzienne funkcjonowanie, wpływ objawów: codzienne zakłócenia, wpływ objawów: przeszkadzanie/niepokój, relacje/komunikacja, życie z ADHD i ogólne samopoczucie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach w skali Sheehan Disability Scale (SDS): praca/szkoła, życie rodzinne, życie towarzyskie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Oceny Zachowania funkcji Wykonawczych® — wersja dla dorosłych (BRIEF®) A Global Executive Composite surowy wynik i surowy wynik Indeksu Regulacji Zachowania (BRI) i surowy wynik Metacognition Index (MI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w globalnym wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i 7 wynikach składowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w BRIEF-A Global Executive Composite T-score oraz BRI T-score i MI T-score.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Objawy odstawienia za pomocą wyników z listy kontrolnej lekarza (PWC), wyników kwestionariusza badania leku (SMWQ), wyników w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS), wyników w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: SEP289 Medical Director, Sunovion
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEP360-304
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .