Nyílt biztonsági tanulmány ADHD-s felnőtteknél
2017. május 1. frissítette: Sunovion
3. fázisú, 12 hónapos, többközpontú, nyitott, rugalmasan adagolt, SEP 225289 számú biztonsági tanulmány figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtteknél
A SEP 225289 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SEP 225289 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése ADHD-ban szenvedő felnőtteknél a nemkívánatos események (AE vagy súlyos AE), a mellékhatások (vagy SAE) előfordulása alapján, amelyek a kezelés abbahagyásához vezetnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
724
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Southern California Research LLC
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Excell Research, Inc
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33026
- Broward Research Group, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jacksonville Beach, Florida, Egyesült Államok, 32350
- Geroge M. Joseph MD, PA
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
- Compass Research North, LLC
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Acumentality
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
- Carman Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Goldpoint Clinical Research
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
- Alpine Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 90720
- Psychiatric Associates
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Lake Charles Clinical Trials LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Egyesült Államok, 63368
- Psychiatric Care & Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Premeir Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10168
- Fieve Clinical Research
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Village Clinical Research Inc.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10023
- Medical & Behavioral Health Research
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- Woodhull Medical & Mental Health Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 32350
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
West Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19380
- Sleep Diagnosists and Treatment Centers
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Egyesült Államok, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Egyesült Államok, 20170
- Neuroscience, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
- Dean Foundation
-
Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany megfelel az ADHD (figyelmetlen, hiperaktív vagy kombinált prezentáció) elsődleges diagnózisának DSM 5 kritériumának, amelyet egy átfogó pszichiátriai értékelés állapított meg, amely áttekinti a DSM 5 kritériumait. A diagnózist a CAADID 2. része erősíti meg a DSM 5 ellenőrzőlistájával.
- Az alanynak ADHD RS IV-je van, a felnőttkori felszólítások pontszáma ≥ 22 a szűréskor és a kiinduláskor.
- Az alany írásos beleegyezésével hozzájárult a részvételhez, és a vizsgáló véleménye szerint hajlandó és képes betartani a protokollt.
- Az alany a tájékozott beleegyezés időpontjában 18 és 55 év közötti.
- Az alany férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő.
- A női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük; a menopauza utáni (legalább 12 hónapos spontán amenorrhoeaként definiált) nők és azok, akiken méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás történt, mentesülnek a terhességi teszt alól.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak és a fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás hatékony és orvosilag elfogadható formájának alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt.
- Az alany negatív kilélegzett alkoholteszttel és negatív vizelet-kábítószer-szűréssel (UDS) rendelkezik minden tiltott kábítószerre a szűréskor.
- Az alanyt a vizsgáló alkalmasnak ítéli egy 12 hónapos, nyílt dasotralin-kezelést magában foglaló klinikai vizsgálatban való részvételre.
- Az alany elég jól tud olvasni ahhoz, hogy megértse a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot és az egyéb tantárgyi anyagokat.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak az ADHD-n kívüli pszichiátriai rendellenessége van, amely a szűrést megelőző 12 hónap során bármikor a kezelés elsődleges fókuszában állt.
- Az alany a múltban bipoláris zavarral (beleértve az I. és a II. bipoláris bipolárist is), skizofréniával, skizoaffektív rendellenességgel vagy bármilyen más pszichotikus rendellenességgel, vagy a DSM 5 kritériumai szerint személyiségzavarral rendelkezik, vagy a jelen állapota azokkal összhangban van.
- Az alanynak a szűrést megelőző 12 hónapban kábítószerrel való visszaélése vagy kábítószer-függősége (kivéve a nikotint és a koffeint) szerepelt, a DSM 5 kritériumai szerint.
- Az alany anamnézisében epilepszia, görcsrohamok (kivéve a gyermekkori lázrohamok), megmagyarázhatatlan ájulás vagy más megmagyarázhatatlan eszméletvesztés (egyetlen eset kivételével), vagy 5 percnél tovább tartó eszméletvesztéssel járó fejsérülés szerepel.
- Az alanynak jelenleg aktív egészségügyi állapota van (az ADHD-n kívül), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Az alany jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban görcsoldó gyógyszert szed (pl. fenitoin, karbamazepin, lamotrigin, valproinsav stb.); antipszichotikus gyógyszerek; vagy lítium (bármilyen lítiumkészítmény vagy készítmény).
- Az alany jelenleg alfa 2 adrenerg receptor agonistát (beleértve a klonidint és guanfacint) vagy szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlót (SNRI; pl. venlafaxin) vagy dopamin-norepinefrin újrafelvétel-gátlót (DNRI; pl. bupropion) vagy monoamin-oxidázt szed. ] inhibitor. Megjegyzés: Azok az alanyok, akik abbahagyják ezeket a gyógyszereket, és legalább 7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt kimossák őket, beiratkozhatnak a vizsgálatba.
- Az alany jelenleg kognitív viselkedésterápia (CBT) alatt áll.
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18-nál kisebb vagy 35 kg/m2-nél nagyobb (lásd az V. függeléket).
- Az alany igennel válaszol a C SSRS-értékelés során a szűréskor végzett C SSRS-értékelés 4. pontjára (aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül) vagy 5. tételre (aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal) hónap). Azokat az alanyokat, akik erre a kérdésre igennel válaszolnak, a vizsgálóhoz kell utalni nyomon követési értékelés céljából.
- Az alany öngyilkosságot kísérelt meg a szűrési időszakot megelőző 1 éven belül.
- Az alany anamnézisében pozitív a hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitest tesztje, és a szűrés során a májfunkciós teszt eredménye a referencialaboratórium normálértékének felső határa felett van.
- Az alanyról ismert, hogy pozitív lett a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
- Az alany klinikailag jelentős eltérést mutat a szűrővizsgálat során, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, az EKG-t vagy a laboratóriumi vizsgálatokat, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.
- Az alany szűrő-EKG-je a Fridericia-képlet (QTcF) szerint korrigált QT-intervallumot mutat, amely ≥ 450 msec férfi alanyoknál vagy ≥ 470 msec női alanyoknál. A jogosultság az alaplaboratóriumi EKG-értelmezési jelentésen alapul.
- Az alany szűrési szérumkémiai eredményei azt mutatják, hogy az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke a normálérték felső határának (ULN) ≥ 2-szerese, vagy a vér karbamid-nitrogénje (BUN) értéke ≥ 1,5-szerese az ULN-nek a referencialaboratóriumban .
- Az alany jelenleg klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 90 napban részt vett abban, vagy az elmúlt év során több mint 2 klinikai vizsgálatban vett részt. Ide tartoznak a forgalomba hozott vegyületeket vagy eszközöket használó vizsgálatok.
- Az alanynak kórtörténetében allergiás reakció szerepel, vagy ismert vagy feltételezett érzékenysége a vizsgált gyógyszerkészítményben található bármely anyagra.
- Az alanyot korábban randomizálták egy dasotralinnal végzett klinikai vizsgálatban.
- Az alany valószínűleg nem megfelelő a vizsgáló véleménye szerint.
- Az alany a vizsgálati helyszín munkatársa vagy a vizsgálati helyszín munkatársának rokona.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dasotraline
Dasotralin 4 mg, 6 mg, 8 mg, rugalmasan adagolva
|
Dasotralin 4 mg, 6 mg, 8 mg, rugalmasan adagolva, naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események (vagy SAE) és a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események (vagy SAE) előfordulása.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai értékelések (életjelek, fizikális vizsgálat, testtömeg és 12 elvezetéses EKG)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Klinikai laboratóriumi értékelések (szérum kémia, hematológia, lipid panel, pajzsmirigy panel és vizeletvizsgálat)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés gyakorisága és súlyossága a Columbia – Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) szerint
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az ADHD RS IV-ben a felnőttek által kért összpontszámmal
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás - súlyosság (CGI S) pontszámban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az ADHD RS IV-ben felnőttkori figyelmetlenség és hiperaktivitás-impulzivitás alskála pontszámokkal
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Változás az AIM A kiindulási értékéhez képest a globális tartomány pontszámaiban (teljesítmény és napi működés, a tünetek hatása: napi interferencia, a tünetek hatása: zavar/aggodalom, kapcsolatok/kommunikáció, ADHD-vel való együttélés és általános jólét)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámában
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Sheehan fogyatékossági skála (SDS) tartomány pontszámaiban: munka/iskola, családi élet, társasági élet
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Executive Function®-felnőtt verzió (BRIEF®) viselkedési értékelési leltárában A Global Executive Composite nyers pontszám és a Viselkedési Szabályozási Index (BRI) nyers pontszáma és a Metacognition Index (MI) nyers pontszáma.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globális pontszámának és 7 komponens pontszámának változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BRIEF-A Global Executive Composite T-score és a BRI T-score és MI T-score értékében.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az elvonási tünetek az orvosi megvonási ellenőrzőlista (PWC) pontszámai, a vizsgálati gyógyszerelvonási kérdőív (SMWQ) pontszámai, a Montgomery-Asberg depressziós értékelési skála (MADRS) pontszámai, a Hamilton szorongás értékelő skála (HAM-A) pontszámai
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: SEP289 Medical Director, Sunovion
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEP360-304
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .