整形外傷患者の疼痛管理、患者満足度、および麻薬使用に対する集学的疼痛療法の効果

患者は、入院中、または手術が必要な孤立した四肢骨折の診療所または緊急治療室での評価中に、包含または除外について評価されます。 研究に登録され、同意が得られると、患者は、損傷部位に基づいて順列ブロック無作為化を使用して、標準治療群またはマルチモーダル治療群のいずれかに無作為化されます。 骨折部位は以下の通りです。

• 手首/手/前腕
• 肘/上腕/肩
• 寛骨臼/骨盤
• 足/足首
• 膝蓋骨/脛骨 (シャフト、近位)
• 大腿骨（近位から遠位）

研究者は、これらの異なる領域が、他の部位と比較して同様の量の障害と痛みをもたらすと想定しています. これは、別の研究グループと比較して、ある研究グループで発生する、より痛みを伴う、またはより衰弱させる傷害の不均衡な数の交絡因子の可能性を軽減する試みです.

手術前に、年齢、性別、BMI、利き手、職業、タバコ/アルコール/違法薬物の使用、補助器具の使用、関連する併存症 (糖尿病など)、損傷部位、メカニズムおよびエネルギー（高または低）。 橈骨遠位端骨折や足首骨折などの場合によくあるように、最初の症状と手術の間に遅延がある場合、マルチモーダル患者は評価後すぐに治療を開始します。 したがって、予定された 1000mg アセトアミノフェンと 100mg ガバペンチンの両方を 1 日 3 回から開始します。 また、5mg オキシコドンの処方箋が提供され、痛みに応じて 4 時間ごとに 1 ～ 3 錠を服用するよう指示されます。 標準治療の患者には、必要に応じてアセトアミノフェンを服用できる同じパラメーターを使用して、オキシコドンのみが処方されます。

術前に、マルチモーダル患者は 1000mg の IV アセトアミノフェン、100mg の PO ガバペンチン、および 400mg の PO セレコキシブを受け取ります。 すべての患者は、必要に応じて末梢神経ブロックを配置し、治験責任医師の標準治療を確認します。 患者は、プロトコルで説明されているように、治験責任医師が標準化した麻酔プロトコルで手術を受けます。 術中、マルチモーダル患者には 8mg の IV デキサメタゾンが投与されます。 術後、マルチモーダル患者には、麻薬使用期間中、アセトアミノフェン 1000mg を 1 日 3 回、ガバペンチン 100mg を 1 日 3 回、1 週間投与し、さらに 1 週​​間は 200mg を 1 日 3 回投与します。 また、前述のようにオキシコドンの処方箋も受け取ります。 標準治療の患者には、オキシコドン処方のみが与えられ、必要に応じてタイレノールを 1 日 4000mg を超えないように摂取するようにアドバイスされます。 これは非盲検試験であるため、プラセボ薬は使用されません。

患者は、すべての抗炎症薬を避けるように指示されます。 グループ全体のすべての患者は、下肢骨折を起こした場合、深部静脈血栓症予防のためにアスピリン81mgを投与されます。 患者がアスピリンに対するアレルギーまたは深部静脈血栓症の既往歴のために代替の深部静脈血栓症予防レジメンを必要とする場合、低分子量ヘパリンが使用されます。

患者には、毎日の麻薬使用、視覚的アナログスケールを使用した毎日の最小値、最大値、平均値、および副作用を記録する日記が与えられます。 患者には、担当外科医の看護師の連絡先情報が提供され、研究薬の深刻なアレルギーまたは副作用が報告されます。 プロトコールを継続するか、患者を試験から除外して必要な投薬の変更を行うかは、ケースバイケースで決定されます。

患者は、手術後、2週間、6週間、3か月、および6か月を含む定義された時点で追跡されます。

2週間のフォローアップ訪問時に、術前の機能状態に関する簡易筋骨格機能評価と、American Pain Societyの患者満足度アンケートに記入します。 これらは、3 か月目と 6 か月目の訪問時に再度記入されます。 ユニオンは、3 か月および 6 か月の訪問時に、第三者による盲検下で評価されます。 これは、2 つの直交ビュー上でカルスを橋渡しする 3 つの皮質として定義されます。 骨折癒合が発生するか、非癒合が確認されると、対照患者は必要に応じて非ステロイド性抗炎症薬の使用が許可されます。 仕事/通常の活動に戻るまでの時間、麻薬の総使用量、麻薬の使用期間も記録されます。