Wirkung eines multimodalen Schmerzregimes auf die Schmerzkontrolle, die Patientenzufriedenheit und die Verwendung von Betäubungsmitteln bei orthopädischen Traumapatienten

Die Patienten werden während der Aufnahme ins Krankenhaus oder während der Untersuchung in der Klinik oder Notaufnahme auf Einschluss oder Ausschluss für eine isolierte Extremitätenfraktur, für die eine Operation indiziert ist, beurteilt. Nach der Aufnahme in die Studie und der Einholung der Zustimmung werden die Patienten entweder in die Standardtherapiegruppe oder in die multimodale Therapiegruppe unter Verwendung einer permutierten Blockrandomisierung basierend auf der Verletzungsstelle randomisiert. Die Bruchstellen sind wie folgt:

• Handgelenk/Hand/Unterarm
• Ellbogen/Oberarm/Schulter
• Acetabulum/Becken
• Fuß/Knöchel
• Patella/Tibia (Schaft, proximal)
• Femur (proximal bis distal)

Die Ermittler sind davon ausgegangen, dass diese unterschiedlichen Bereiche im Vergleich zu den anderen Stellen zu einem ähnlichen Ausmaß an Behinderung und Schmerzen führen. Dies ist ein Versuch, den möglichen Störfaktor einer unverhältnismäßigen Anzahl von schmerzhafteren oder schwächenderen Verletzungen in einer Studiengruppe im Vergleich zu einer anderen abzumildern.

Präoperativ werden demografische Daten des Patienten aufgezeichnet, einschließlich Alter, Geschlecht, BMI, Handdominanz, Beruf, Konsum von Tabak/Alkohol/illegalen Drogen, Verwendung von Hilfsmitteln, relevante Komorbiditäten (z. B. Diabetes), Ort der Verletzung, Mechanismus und Energie (hoch oder niedrig). Kommt es zu einer zeitlichen Verzögerung zwischen Erstvorstellung und Operation, wie dies u. a. häufig bei distalen Radius- oder Sprunggelenkfrakturen der Fall ist, beginnen multimodale Patienten unmittelbar nach der Befundung mit der Therapie. Daher werden sie dreimal täglich mit planmäßig 1000 mg Paracetamol und 100 mg Gabapentin begonnen. Sie erhalten außerdem ein 5-mg-Oxycodon-Rezept mit Anweisungen zur Einnahme von 1-3 Tabletten alle 4 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen. Patienten mit Standardtherapie wird Oxycodon allein verschrieben, wobei die gleichen Parameter verwendet werden, mit der Möglichkeit, Paracetamol nach Bedarf einzunehmen.

Präoperativ erhalten multimodale Patienten 1000 mg IV Paracetamol, 100 mg PO Gabapentin und 400 mg PO Celecoxib. Bei allen Patienten wird bei Bedarf eine periphere Nervenblockade gesetzt, um den Behandlungsstandard des Prüfarztes zu bestätigen. Die Patienten werden dann mit dem standardisierten Anästhesieprotokoll des Prüfarztes operiert, wie im Protokoll beschrieben. Intraoperativ erhalten multimodale Patienten 8 mg IV Dexamethason. Postoperativ erhalten multimodale Patienten 1000 mg Paracetamol dreimal täglich für die Dauer ihres Narkotikakonsums und 100 mg Gabapentin dreimal täglich für 1 Woche, die für 1 weitere Woche dreimal täglich auf 200 mg titriert wird. Sie erhalten auch ein Oxycodon-Rezept, wie zuvor beschrieben. Patienten mit Standardtherapie erhalten nur ein Oxycodon-Rezept mit dem Hinweis, Tylenol nach Bedarf einzunehmen, wobei 4000 mg/Tag nicht überschritten werden dürfen. Es werden keine Placebo-Medikamente verwendet, da es sich um eine Open-Label-Studie handelt.

Die Patienten werden angewiesen, alle entzündungshemmenden Medikamente zu vermeiden. Alle Patienten aller Gruppen erhalten 81 mg Aspirin zur Prophylaxe einer tiefen Venenthrombose, wenn sie eine Fraktur der unteren Extremität erlitten haben. Sollte ein Patient aufgrund einer Aspirinallergie oder einer persönlichen Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen eine alternative Prophylaxe gegen tiefe Venenthrombosen benötigen, wird niedermolekulares Heparin verwendet.

Die Patienten erhalten ein Tagebuch, in dem sie ihren täglichen Drogenkonsum, die täglichen minimalen, maximalen und durchschnittlichen Schmerzwerte unter Verwendung einer visuellen Analogskala und alle Nebenwirkungen aufzeichnen. Den Patienten werden die Kontaktinformationen der Krankenschwester des behandelnden Chirurgen zur Verfügung gestellt, um schwerwiegende Allergien oder Nebenwirkungen der Studienmedikation zu melden. Es wird von Fall zu Fall entschieden, entweder das Protokoll fortzusetzen oder den Patienten aus der Studie auszuschließen und die erforderlichen Medikationsänderungen vorzunehmen.

Die Patienten werden zu definierten Zeitpunkten nach der Operation nachuntersucht, einschließlich 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate.

Bei ihrem 2-wöchigen Nachsorgebesuch füllen sie den Short Musculoskeletal Function Assessment für ihren präoperativen Funktionszustand sowie den American Pain Society Patient Satisfaction Questionnaire aus. Diese werden bei ihren 3- und 6-monatigen Besuchen wieder ausgefüllt. Union wird bei ihren 3- und 6-Monats-Besuchen von einem Dritten verblindet beobachtet. Es wird als drei Rinden von überbrückendem Kallus auf 2 orthogonalen Ansichten definiert. Sobald eine Frakturheilung eintritt oder eine Pseudarthrose identifiziert wird, dürfen die Kontrollpatienten nach Bedarf nicht-steroidale Entzündungshemmer verwenden. Die Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit/normalen Aktivität, der gesamte Drogenkonsum und die Dauer des Drogenkonsums werden ebenfalls aufgezeichnet.