Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalisen kipuhoidon vaikutus kivunhallintaan, potilastyytyväisyyteen ja huumeiden käyttöön ortopedisilla traumapotilailla

keskiviikko 17. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin vertailu multimodaalista hoitoa ja tavanomaista, huumepohjaista hoitoa postoperatiivisen kivun hallintaan potilailla, joille tehdään leikkaus leikkauksen vuoksi indikoidun, yksittäisen raajan murtuman vuoksi. Tutkijat mittaavat kiputasoja, huumeiden käyttöä, potilastyytyväisyyttä, potilaan raportoitua toimintaa, haittatapahtumia ja murtumia. Tutkijat olettavat, että tämä multimodaalinen hoito parantaa kipua, vähentää huumeiden käyttöä ja parantaa tyytyväisyyttä standardihoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat arvioidaan sisällyttämisen tai poissulkemisen varalta sairaalaan saapumisen aikana tai klinikalla tai ensiapupoliklinikalla tehdyn arvioinnin aikana yksittäisen raajan murtuman vuoksi, jonka vuoksi leikkaus on aiheellista. Kun potilaat on otettu mukaan tutkimukseen ja saatuaan suostumuksen, potilaat satunnaistetaan joko standardihoitoryhmään tai multimodaaliseen hoitoryhmään käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusta vammakohdan perusteella. Murtuman kohdat ovat seuraavat:

  • ranne/käsi/kyynärvarsi
  • kyynärpää/olkavarsi/olkapää
  • acetabulum/lantio
  • jalka/nilkka
  • polvilumpio/sääriluu (varsi, proksimaalinen)
  • reisiluu (proksimaalista distaaliseen)

Tutkijat ovat olettaneet, että nämä erilliset alueet aiheuttavat saman verran vammaisuutta ja kipua muihin paikkoihin verrattuna. Tällä yritetään lieventää sitä mahdollista sekaannusta, että yhteen tutkimusryhmään sattuu suhteettoman suuri määrä kivuliaimpia tai heikentäviä vammoja toiseen tutkimusryhmään verrattuna.

Ennen leikkausta potilaan demografiset tiedot tallennetaan, mukaan lukien ikä, sukupuoli, BMI, käsien dominanssi, ammatti, tupakan/alkoholin/laittomien huumeiden käyttö, apuvälineiden käyttö, asiaankuuluvat liitännäissairaudet (esim. diabetes), vamman paikka, mekanismi ja energiaa (korkea tai matala). Jos ensiesittelyn ja leikkauksen välillä on viive, kuten usein tapahtuu muun muassa distaalisen säteen tai nilkan murtumissa, multimodaalipotilaat aloittavat hoidon välittömästi arvioinnin jälkeen. Siten ne aloitetaan suunnitellulla 1 000 mg asetaminofeenilla ja 100 mg gabapentiinilla molemmat kolme kertaa päivässä. Heille toimitetaan myös 5 mg:n oksikodoniresepti, jossa on ohjeet ottaa 1-3 tablettia 4 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon. Vakiohoitopotilaille määrätään oksikodonia yksinään samoilla parametreilla, ja he voivat ottaa asetaminofeenia tarpeen mukaan.

Ennen leikkausta multimodaaliset potilaat saavat 1000 mg IV asetaminofeenia, 100 mg PO gabapentiinia ja 400 mg PO selekoksibia. Kaikille potilaille asetetaan perifeerinen hermoblokki tarvittaessa, jotta tutkijan hoitotaso voidaan vahvistaa. Tämän jälkeen potilaat leikataan tutkijoiden standardoidulla anestesiaprotokollalla, kuten protokollassa on kuvattu. Intraoperatiivisesti multimodaaliset potilaat saavat 8 mg IV deksametasonia. Leikkauksen jälkeen multimodaalipotilaille annetaan 1000 mg asetaminofeenia kolme kertaa päivässä huumekäytön ajan ja 100 mg gabapentiinia kolme kertaa päivässä 1 viikon ajan, joka titrataan 200 mg:aan kolme kertaa päivässä yhden lisäviikon ajan. He saavat myös aiemmin kuvatun oksikodonireseptin. Normaalihoitoa saaville potilaille annetaan pelkkä oksikodoniresepti ja neuvotaan ottamaan tylenolia tarpeen mukaan enintään 4 000 mg/vrk. Lumelääkkeitä ei käytetä, koska tämä on avoin tutkimus.

Potilaita neuvotaan välttämään kaikkia tulehduskipulääkkeitä. Kaikille potilaille eri ryhmissä annetaan aspiriinia 81 mg syvälaskimotromboosin ehkäisyyn, jos he kärsivät alaraajan murtumasta. Jos potilas tarvitsee vaihtoehtoista syvälaskimotromboosien ehkäisyohjelmaa aspiriiniallergian tai henkilökohtaisen syvän laskimotromboosin vuoksi, käytetään pienimolekyylipainoista hepariinia.

Potilaille annetaan päiväkirja, johon kirjataan päivittäinen huumausaineiden käyttö, päivittäinen minimi-, maksimi- ja keskimääräinen kipupistemäärä visuaalisen analogisen asteikon avulla sekä mahdolliset sivuvaikutukset. Potilaille toimitetaan hoitavan kirurgin sairaanhoitajan yhteystiedot, jotta he voivat ilmoittaa tutkimuslääkkeiden vakavista allergioista tai haittavaikutuksista. Tapauskohtaisesti päätetään joko jatkaa protokollaa tai jättää potilas pois tutkimuksesta ja tehdä tarvittavat lääkitysmuutokset.

Potilaita seurataan tiettyinä ajankohtina leikkauksen jälkeen, mukaan lukien 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.

Kahden viikon seurantakäynnillään he täyttävät lyhyen tuki- ja liikuntaelinten toiminnan arvioinnin leikkausta edeltävästä toimintatilastaan ​​sekä American Pain Societyn potilastyytyväisyyskyselyn. Nämä täytetään jälleen heidän 3 ja 6 kuukauden vierailuilla. Kolmas osapuoli, joka on sokeutunut, arvioi unionin 3 ja 6 kuukauden vierailuilla. Se määritellään kolmeksi siltakuoreksi kahdessa ortogonaalisessa kuvassa. Kun murtumayhtyminen tapahtuu tai ei-yhdistyminen havaitaan, kontrollipotilaat voivat käyttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tarpeen mukaan. Myös työhön/normaaliin toimintaan paluuaika, huumeiden kokonaiskäyttö ja huumeiden käytön kesto kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC Chapel Hill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luunmurtuma
  • Yksittäinen vamma
  • Vaatii operatiivista puuttumista

Poissulkemiskriteerit:

  • patologiset murtumat
  • kyvyttömyys antaa henkilökohtaisesti suostumusta osallistumiseen kognitiivisen heikentymisen, myrkytyksen tai sedaation vuoksi
  • vakava päävamma
  • polytraumapotilaat, joilla on useita murtumia tai muita vammoja
  • raskaus
  • avoimia murtumia
  • metabolinen luusairaus
  • allergiat tai vasta-aiheet tutkimuslääkkeille, mukaan lukien sulfalääkkeet.
  • aiempi tai nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö
  • maksa- tai munuaissairaus
  • lääkärin määräämää huumeiden käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Multimodaalinen kivunhallinta
Oksikodoni 5-15 mg 4 tuntia ennen leikkausta ja sen jälkeen, asetaminofeeni 1000 mg IV kerran ennen leikkausta, asetaminofeeni 1000 mg PO q8 tuntia ennen leikkausta ja x2 viikkoa leikkauksen jälkeen, prn sen jälkeen, Gabapentiini 100 mg/2 viikkoa ennen leikkausta ja 2 tuntia 2 tuntia post op, deksametasoni 8 mg IV kerran leikkauksen aikana, selekoksibi 400 mg PO kerran ennen leikkausta.
PO
Muut nimet:
  • Neurontin
PO
Muut nimet:
  • Tylenol
  • Acephen
  • Cetafen
  • Mapap
  • Q-Pap
  • Valorin
IV
Muut nimet:
  • Ofirmev
PO
Muut nimet:
  • Celebrex
IV
Muut nimet:
  • Baycadron
PO
Muut nimet:
  • Roksikodoni
Active Comparator: Normaali kivunhallinta
Oksikodoni 5-15 mg PO q4h prn, Acetaminophen 1000mg PO q8hrs prn.
PO
Muut nimet:
  • Tylenol
  • Acephen
  • Cetafen
  • Mapap
  • Q-Pap
  • Valorin
IV
Muut nimet:
  • Ofirmev
PO
Muut nimet:
  • Roksikodoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
VAS-pisteet kivunhallintaan, päivittäin kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen ja kaikilla seurantakäynneillä 6 kuukauden ajan.
6 kuukautta
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Mittaa sekä päivittäisen huumekäytön milligrammoina että huumehoidon keston päivinä.
2 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyyden mittaaminen kivunhallintaohjelmaan käyttämällä American Pain Societyn potilastuloskyselyä (APS-POQ).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan toiminnan mittaaminen Short Musculoskeletal Functional Assessment -kyselylomakkeella.
6 kuukautta
Murtumaliitto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Murtuman liitoksen binaarinen määritys (kyllä ​​tai ei) tutkimuksen 6 kuukauden aikana.
6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittavaikutusten määrän mittaaminen leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert F Ostrum, MD, UNC Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa