- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02160301
Multimodaalisen kipuhoidon vaikutus kivunhallintaan, potilastyytyväisyyteen ja huumeiden käyttöön ortopedisilla traumapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat arvioidaan sisällyttämisen tai poissulkemisen varalta sairaalaan saapumisen aikana tai klinikalla tai ensiapupoliklinikalla tehdyn arvioinnin aikana yksittäisen raajan murtuman vuoksi, jonka vuoksi leikkaus on aiheellista. Kun potilaat on otettu mukaan tutkimukseen ja saatuaan suostumuksen, potilaat satunnaistetaan joko standardihoitoryhmään tai multimodaaliseen hoitoryhmään käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusta vammakohdan perusteella. Murtuman kohdat ovat seuraavat:
- ranne/käsi/kyynärvarsi
- kyynärpää/olkavarsi/olkapää
- acetabulum/lantio
- jalka/nilkka
- polvilumpio/sääriluu (varsi, proksimaalinen)
- reisiluu (proksimaalista distaaliseen)
Tutkijat ovat olettaneet, että nämä erilliset alueet aiheuttavat saman verran vammaisuutta ja kipua muihin paikkoihin verrattuna. Tällä yritetään lieventää sitä mahdollista sekaannusta, että yhteen tutkimusryhmään sattuu suhteettoman suuri määrä kivuliaimpia tai heikentäviä vammoja toiseen tutkimusryhmään verrattuna.
Ennen leikkausta potilaan demografiset tiedot tallennetaan, mukaan lukien ikä, sukupuoli, BMI, käsien dominanssi, ammatti, tupakan/alkoholin/laittomien huumeiden käyttö, apuvälineiden käyttö, asiaankuuluvat liitännäissairaudet (esim. diabetes), vamman paikka, mekanismi ja energiaa (korkea tai matala). Jos ensiesittelyn ja leikkauksen välillä on viive, kuten usein tapahtuu muun muassa distaalisen säteen tai nilkan murtumissa, multimodaalipotilaat aloittavat hoidon välittömästi arvioinnin jälkeen. Siten ne aloitetaan suunnitellulla 1 000 mg asetaminofeenilla ja 100 mg gabapentiinilla molemmat kolme kertaa päivässä. Heille toimitetaan myös 5 mg:n oksikodoniresepti, jossa on ohjeet ottaa 1-3 tablettia 4 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon. Vakiohoitopotilaille määrätään oksikodonia yksinään samoilla parametreilla, ja he voivat ottaa asetaminofeenia tarpeen mukaan.
Ennen leikkausta multimodaaliset potilaat saavat 1000 mg IV asetaminofeenia, 100 mg PO gabapentiinia ja 400 mg PO selekoksibia. Kaikille potilaille asetetaan perifeerinen hermoblokki tarvittaessa, jotta tutkijan hoitotaso voidaan vahvistaa. Tämän jälkeen potilaat leikataan tutkijoiden standardoidulla anestesiaprotokollalla, kuten protokollassa on kuvattu. Intraoperatiivisesti multimodaaliset potilaat saavat 8 mg IV deksametasonia. Leikkauksen jälkeen multimodaalipotilaille annetaan 1000 mg asetaminofeenia kolme kertaa päivässä huumekäytön ajan ja 100 mg gabapentiinia kolme kertaa päivässä 1 viikon ajan, joka titrataan 200 mg:aan kolme kertaa päivässä yhden lisäviikon ajan. He saavat myös aiemmin kuvatun oksikodonireseptin. Normaalihoitoa saaville potilaille annetaan pelkkä oksikodoniresepti ja neuvotaan ottamaan tylenolia tarpeen mukaan enintään 4 000 mg/vrk. Lumelääkkeitä ei käytetä, koska tämä on avoin tutkimus.
Potilaita neuvotaan välttämään kaikkia tulehduskipulääkkeitä. Kaikille potilaille eri ryhmissä annetaan aspiriinia 81 mg syvälaskimotromboosin ehkäisyyn, jos he kärsivät alaraajan murtumasta. Jos potilas tarvitsee vaihtoehtoista syvälaskimotromboosien ehkäisyohjelmaa aspiriiniallergian tai henkilökohtaisen syvän laskimotromboosin vuoksi, käytetään pienimolekyylipainoista hepariinia.
Potilaille annetaan päiväkirja, johon kirjataan päivittäinen huumausaineiden käyttö, päivittäinen minimi-, maksimi- ja keskimääräinen kipupistemäärä visuaalisen analogisen asteikon avulla sekä mahdolliset sivuvaikutukset. Potilaille toimitetaan hoitavan kirurgin sairaanhoitajan yhteystiedot, jotta he voivat ilmoittaa tutkimuslääkkeiden vakavista allergioista tai haittavaikutuksista. Tapauskohtaisesti päätetään joko jatkaa protokollaa tai jättää potilas pois tutkimuksesta ja tehdä tarvittavat lääkitysmuutokset.
Potilaita seurataan tiettyinä ajankohtina leikkauksen jälkeen, mukaan lukien 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Kahden viikon seurantakäynnillään he täyttävät lyhyen tuki- ja liikuntaelinten toiminnan arvioinnin leikkausta edeltävästä toimintatilastaan sekä American Pain Societyn potilastyytyväisyyskyselyn. Nämä täytetään jälleen heidän 3 ja 6 kuukauden vierailuilla. Kolmas osapuoli, joka on sokeutunut, arvioi unionin 3 ja 6 kuukauden vierailuilla. Se määritellään kolmeksi siltakuoreksi kahdessa ortogonaalisessa kuvassa. Kun murtumayhtyminen tapahtuu tai ei-yhdistyminen havaitaan, kontrollipotilaat voivat käyttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tarpeen mukaan. Myös työhön/normaaliin toimintaan paluuaika, huumeiden kokonaiskäyttö ja huumeiden käytön kesto kirjataan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Chapel Hill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luunmurtuma
- Yksittäinen vamma
- Vaatii operatiivista puuttumista
Poissulkemiskriteerit:
- patologiset murtumat
- kyvyttömyys antaa henkilökohtaisesti suostumusta osallistumiseen kognitiivisen heikentymisen, myrkytyksen tai sedaation vuoksi
- vakava päävamma
- polytraumapotilaat, joilla on useita murtumia tai muita vammoja
- raskaus
- avoimia murtumia
- metabolinen luusairaus
- allergiat tai vasta-aiheet tutkimuslääkkeille, mukaan lukien sulfalääkkeet.
- aiempi tai nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö
- maksa- tai munuaissairaus
- lääkärin määräämää huumeiden käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen kivunhallinta
Oksikodoni 5-15 mg 4 tuntia ennen leikkausta ja sen jälkeen, asetaminofeeni 1000 mg IV kerran ennen leikkausta, asetaminofeeni 1000 mg PO q8 tuntia ennen leikkausta ja x2 viikkoa leikkauksen jälkeen, prn sen jälkeen, Gabapentiini 100 mg/2 viikkoa ennen leikkausta ja 2 tuntia 2 tuntia post op, deksametasoni 8 mg IV kerran leikkauksen aikana, selekoksibi 400 mg PO kerran ennen leikkausta.
|
PO
Muut nimet:
PO
Muut nimet:
IV
Muut nimet:
PO
Muut nimet:
IV
Muut nimet:
PO
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali kivunhallinta
Oksikodoni 5-15 mg PO q4h prn, Acetaminophen 1000mg PO q8hrs prn.
|
PO
Muut nimet:
IV
Muut nimet:
PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VAS-pisteet kivunhallintaan, päivittäin kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen ja kaikilla seurantakäynneillä 6 kuukauden ajan.
|
6 kuukautta
|
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mittaa sekä päivittäisen huumekäytön milligrammoina että huumehoidon keston päivinä.
|
2 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyyden mittaaminen kivunhallintaohjelmaan käyttämällä American Pain Societyn potilastuloskyselyä (APS-POQ).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan toiminnan mittaaminen Short Musculoskeletal Functional Assessment -kyselylomakkeella.
|
6 kuukautta
|
|
Murtumaliitto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Murtuman liitoksen binaarinen määritys (kyllä tai ei) tutkimuksen 6 kuukauden aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten määrän mittaaminen leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert F Ostrum, MD, UNC Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Lamplot JD, Wagner ER, Manning DW. Multimodal pain management in total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):329-34. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.005. Epub 2013 Jul 11.
- Carroll I, Barelka P, Wang CK, Wang BM, Gillespie MJ, McCue R, Younger JW, Trafton J, Humphreys K, Goodman SB, Dirbas F, Whyte RI, Donington JS, Cannon WB, Mackey SC. A pilot cohort study of the determinants of longitudinal opioid use after surgery. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):694-702. doi: 10.1213/ANE.0b013e31825c049f. Epub 2012 Jun 22.
- Kang H, Ha YC, Kim JY, Woo YC, Lee JS, Jang EC. Effectiveness of multimodal pain management after bipolar hemiarthroplasty for hip fracture: a randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 20;95(4):291-6. doi: 10.2106/JBJS.K.01708.
- Woolf CJ, Chong MS. Preemptive analgesia--treating postoperative pain by preventing the establishment of central sensitization. Anesth Analg. 1993 Aug;77(2):362-79. doi: 10.1213/00000539-199377020-00026. No abstract available.
- Khalili G, Janghorbani M, Saryazdi H, Emaminejad A. Effect of preemptive and preventive acetaminophen on postoperative pain score: a randomized, double-blind trial of patients undergoing lower extremity surgery. J Clin Anesth. 2013 May;25(3):188-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.09.004. Epub 2013 Apr 6.
- Ho KY, Gan TJ, Habib AS. Gabapentin and postoperative pain--a systematic review of randomized controlled trials. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):91-101. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.018. Epub 2006 Jul 18.
- Rasmussen ML, Mathiesen O, Dierking G, Christensen BV, Hilsted KL, Larsen TK, Dahl JB. Multimodal analgesia with gabapentin, ketamine and dexamethasone in combination with paracetamol and ketorolac after hip arthroplasty: a preliminary study. Eur J Anaesthesiol. 2010 Apr;27(4):324-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e328331c71d.
- Goldstein RY, Montero N, Jain SK, Egol KA, Tejwani NC. Efficacy of popliteal block in postoperative pain control after ankle fracture fixation: a prospective randomized study. J Orthop Trauma. 2012 Oct;26(10):557-61. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182638b25. Erratum In: J Orthop Trauma. 2013 Mar;27(3):181.
- Remerand F, Le Tendre C, Baud A, Couvret C, Pourrat X, Favard L, Laffon M, Fusciardi J. The early and delayed analgesic effects of ketamine after total hip arthroplasty: a prospective, randomized, controlled, double-blind study. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1963-71. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bdc8a0.
- Ayalon O, Liu S, Flics S, Cahill J, Juliano K, Cornell CN. A multimodal clinical pathway can reduce length of stay after total knee arthroplasty. HSS J. 2011 Feb;7(1):9-15. doi: 10.1007/s11420-010-9164-1. Epub 2010 May 22.
- Maheshwari AV, Boutary M, Yun AG, Sirianni LE, Dorr LD. Multimodal analgesia without routine parenteral narcotics for total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2006 Dec;453:231-8. doi: 10.1097/01.blo.0000246545.72445.c4.
- Kashefi P, Honarmand A, Safavi M. Effects of preemptive analgesia with celecoxib or acetaminophen on postoperative pain relief following lower extremity orthopedic surgery. Adv Biomed Res. 2012;1:66. doi: 10.4103/2277-9175.100197. Epub 2012 Aug 28.
- Panah Khahi M, Yaghooti AA, Marashi SH, Nadjafi A. Effect of pre-emptive gabapentin on postoperative pain following lower extremity orthopaedic surgery under spinal anaesthesia. Singapore Med J. 2011 Dec;52(12):879-82.
- Montazeri K, Kashefi P, Honarmand A. Pre-emptive gabapentin significantly reduces postoperative pain and morphine demand following lower extremity orthopaedic surgery. Singapore Med J. 2007 Aug;48(8):748-51.
- Yadeau JT, Paroli L, Kahn RL, Jules-Elysee KM, Lasala VR, Liu SS, Lin E, Powell K, Buschiazzo VL, Wukovits B, Roberts MM, Levine DS. Addition of pregabalin to multimodal analgesic therapy following ankle surgery: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2012 May-Jun;37(3):302-7. doi: 10.1097/AAP.0b013e31824c6846.
- Rajpal S, Gordon DB, Pellino TA, Strayer AL, Brost D, Trost GR, Zdeblick TA, Resnick DK. Comparison of perioperative oral multimodal analgesia versus IV PCA for spine surgery. J Spinal Disord Tech. 2010 Apr;23(2):139-45. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181cf07ee.
- Hebl JR, Dilger JA, Byer DE, Kopp SL, Stevens SR, Pagnano MW, Hanssen AD, Horlocker TT. A pre-emptive multimodal pathway featuring peripheral nerve block improves perioperative outcomes after major orthopedic surgery. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):510-7.
- Cho CH, Song KS, Min BW, Lee KJ, Ha E, Lee YC, Lee YK. Multimodal approach to postoperative pain control in patients undergoing rotator cuff repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Oct;19(10):1744-8. doi: 10.1007/s00167-010-1294-y. Epub 2010 Oct 19.
- VanDenKerkhof EG, Hopman WM, Goldstein DH, Wilson RA, Towheed TE, Lam M, Harrison MB, Reitsma ML, Johnston SL, Medd JD, Gilron I. Impact of perioperative pain intensity, pain qualities, and opioid use on chronic pain after surgery: a prospective cohort study. Reg Anesth Pain Med. 2012 Jan-Feb;37(1):19-27. doi: 10.1097/AAP.0b013e318237516e.
- Fu PL, Xiao J, Zhu YL, Wu HS, Li XH, Wu YL, Qian QR. Efficacy of a multimodal analgesia protocol in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Int Med Res. 2010 Jul-Aug;38(4):1404-12. doi: 10.1177/147323001003800422.
- Ho KY, Tay W, Yeo MC, Liu H, Yeo SJ, Chia SL, Lo NN. Duloxetine reduces morphine requirements after knee replacement surgery. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):371-6. doi: 10.1093/bja/aeq158. Epub 2010 Jun 23.
- Huang YM, Wang CM, Wang CT, Lin WP, Horng LC, Jiang CC. Perioperative celecoxib administration for pain management after total knee arthroplasty - a randomized, controlled study. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jun 3;9:77. doi: 10.1186/1471-2474-9-77.
- Aida S, Fujihara H, Taga K, Fukuda S, Shimoji K. Involvement of presurgical pain in preemptive analgesia for orthopedic surgery: a randomized double blind study. Pain. 2000 Feb;84(2-3):169-73. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00196-7.
- Woodside JR. Female smokers have increased postoperative narcotic requirements. J Addict Dis. 2000;19(4):1-10. doi: 10.1300/J069v19n04_01.
- Gorocs TS, Lambert M, Rinne T, Krekler M, Modell S. Efficacy and tolerability of ready-to-use intravenous paracetamol solution as monotherapy or as an adjunct analgesic therapy for postoperative pain in patients undergoing elective ambulatory surgery: open, prospective study. Int J Clin Pract. 2009 Jan;63(1):112-20. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01914.x.
- He BJ, Tong PJ, Li J, Jing HT, Yao XM. Auricular acupressure for analgesia in perioperative period of total knee arthroplasty. Pain Med. 2013 Oct;14(10):1608-13. doi: 10.1111/pme.12197. Epub 2013 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Deksametasoni
- Gabapentiini
- Selekoksibi
- Asetaminofeeni
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-2669
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .