Effetto di un regime multimodale del dolore sul controllo del dolore, sulla soddisfazione del paziente e sull'uso di stupefacenti nei pazienti traumatizzati ortopedici

I pazienti saranno valutati per l'inclusione o l'esclusione durante il ricovero in ospedale o durante la valutazione in clinica o pronto soccorso per una frattura isolata dell'estremità per la quale è indicato l'intervento chirurgico. Una volta arruolati nello studio e ottenuto il consenso, i pazienti verranno randomizzati nel gruppo di terapia standard o nel gruppo di terapia multimodale utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati basata sul sito della lesione. Le sedi di frattura sono le seguenti:

• polso/mano/avambraccio
• gomito/parte superiore del braccio/spalla
• acetabolo/bacino
• piede/caviglia
• rotula/tibia (diafisi, prossimale)
• femore (da prossimale a distale)

Gli investigatori hanno ipotizzato che queste aree distinte provochino una quantità simile di disabilità e dolore rispetto agli altri siti. Questo è un tentativo di mitigare il possibile fattore di confusione di un numero sproporzionato di lesioni più dolorose o più debilitanti che cadono in un gruppo di studio rispetto a un altro.

Prima dell'intervento, verranno registrati i dati demografici del paziente, tra cui età, sesso, indice di massa corporea, posizione dominante della mano, occupazione, uso di tabacco/alcol/droghe illecite, uso di dispositivi di assistenza, comorbidità rilevanti (ad es. diabete), sede della lesione, meccanismo e energia (alta o bassa). Se deve esserci un ritardo tra la presentazione iniziale e l'intervento chirurgico, come spesso accade per le fratture distali del radio o della caviglia, tra le altre, i pazienti multimodali inizieranno la loro terapia immediatamente dopo la valutazione. Pertanto, verranno avviati con 1000 mg di paracetamolo programmato e 100 mg di gabapentin entrambi tre volte al giorno. Verrà inoltre fornita una prescrizione di ossicodone da 5 mg con le istruzioni per assumere 1-3 compresse ogni 4 ore secondo necessità per il dolore. Ai pazienti in terapia standard verrà prescritto solo ossicodone, utilizzando gli stessi parametri, con la possibilità di assumere paracetamolo in base alle necessità.

Prima dell'intervento, i pazienti multimodali riceveranno 1000 mg di paracetamolo EV, 100 mg di gabapentin PO e 400 mg di celecoxib PO. Tutti i pazienti avranno un blocco del nervo periferico posizionato quando indicato, per confermare allo standard di cura degli investigatori. I pazienti verranno quindi sottoposti a intervento chirurgico con il protocollo di anestesia standardizzato dei ricercatori come descritto nel protocollo. Intraoperatoriamente, i pazienti multimodali riceveranno 8 mg di desametasone IV. Dopo l'intervento, ai pazienti multimodali verranno somministrati 1000 mg di paracetamolo tre volte al giorno per la durata del loro uso di stupefacenti e 100 mg di gabapentin tre volte al giorno per 1 settimana, che saranno titolati a 200 mg tre volte al giorno per 1 settimana aggiuntiva. Riceveranno anche una prescrizione di ossicodone come descritto in precedenza. Ai pazienti in terapia standard verrà prescritta solo ossicodone con il consiglio di assumere tylenol in base alle necessità per non superare i 4000 mg/giorno. Non verranno utilizzati farmaci placebo poiché si tratta di uno studio in aperto.

I pazienti saranno istruiti a evitare tutti i farmaci antinfiammatori. A tutti i pazienti di tutti i gruppi verrà somministrata aspirina 81 mg per la profilassi della trombosi venosa profonda se hanno subito una frattura degli arti inferiori. Se un paziente richiede un regime alternativo di profilassi per la trombosi venosa profonda a causa di un'allergia all'aspirina o di una storia personale di trombosi venosa profonda, verrà utilizzata eparina a basso peso molecolare.

Ai pazienti verrà fornito un diario per registrare il loro uso quotidiano di stupefacenti, i punteggi minimi, massimi e medi giornalieri del dolore utilizzando una scala analogica visiva e qualsiasi effetto collaterale. Ai pazienti verranno fornite le informazioni di contatto dell'infermiere del chirurgo curante per segnalare eventuali gravi allergie o effetti avversi dei farmaci in studio. Verrà presa una decisione caso per caso se continuare il protocollo o abbandonare il paziente dallo studio e apportare le necessarie modifiche ai farmaci.

I pazienti saranno seguiti in momenti definiti dopo l'intervento chirurgico, inclusi 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.

Alla loro visita di follow-up di 2 settimane compileranno la breve valutazione della funzione muscoloscheletrica per il loro stato funzionale preoperatorio e il questionario sulla soddisfazione del paziente dell'American Pain Society. Questi saranno nuovamente compilati durante le loro visite di 3 e 6 mesi. L'unione sarà valutata durante le loro visite di 3 e 6 mesi da una terza parte, osservata in cieco. Sarà definito come tre cortecce di callo a ponte su 2 viste ortogonali. Una volta che si verifica l'unione della frattura o viene identificata la mancata unione, i pazienti di controllo potranno utilizzare antinfiammatori non steroidei secondo necessità. Verranno registrati anche il tempo di ritorno al lavoro/attività normale, l'uso totale di stupefacenti e la durata dell'uso di stupefacenti.