- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02160301
정형외과 외상 환자의 통증 조절, 환자 만족도 및 마약 사용에 대한 복합 통증 요법의 효과
연구 개요
상세 설명
환자는 병원에 입원하는 동안 또는 외과적 사지 골절에 대해 클리닉 또는 응급실에서 평가하는 동안 포함 또는 제외에 대해 평가됩니다. 연구에 등록하고 동의를 얻으면 환자는 손상 부위에 따라 순열 블록 무작위화를 사용하여 표준 요법 그룹 또는 복합 요법 그룹으로 무작위 배정됩니다. 골절 부위는 다음과 같습니다.
- 손목/손/팔뚝
- 팔꿈치/상완/어깨
- 비구/골반
- 발/발목
- 슬개골/경골(축, 근위부)
- 대퇴골(근위부에서 원위부)
조사관은 이러한 별개의 영역이 다른 사이트와 비교하여 비슷한 양의 장애 및 통증을 초래한다고 가정했습니다. 이것은 한 연구 그룹에서 다른 연구 그룹에 비해 더 고통스럽거나 더 쇠약하게 만드는 부상의 불균형한 수의 교란 요인을 완화하기 위한 시도입니다.
수술 전, 연령, 성별, BMI, 손 우세, 직업, 담배/알코올/불법 약물 사용, 보조 장치 사용, 관련 합병증(예: 당뇨병), 부상 부위, 메커니즘 및 에너지(높거나 낮음). 원위 요골 골절 또는 발목 골절의 경우와 같이 초기 증상과 수술 사이에 지연이 있는 경우 복합 환자는 평가 후 즉시 치료를 시작합니다. 따라서 그들은 예정된 1000mg 아세트아미노펜과 100mg 가바펜틴으로 하루 세 번 시작합니다. 또한 통증에 필요한 경우 4시간마다 1-3정을 복용하라는 지침과 함께 5mg 옥시코돈 처방전이 제공됩니다. 표준 요법 환자는 필요에 따라 아세트아미노펜을 복용할 수 있는 능력과 함께 동일한 매개변수를 사용하여 옥시코돈만 처방됩니다.
수술 전 복합 모드 환자는 1000mg IV 아세트아미노펜, 100mg PO 가바펜틴 및 400mg PO 셀레콕시브를 투여받습니다. 모든 환자는 필요할 때 말초 신경 블록을 배치하여 조사관의 표준 치료를 확인합니다. 그런 다음 환자는 프로토콜에 설명된 대로 연구자의 표준화된 마취 프로토콜로 수술을 받게 됩니다. 수술 중 복합 환자는 8mg의 IV 덱사메타손을 투여받습니다. 수술 후 복합 환자에게 마약 사용 기간 동안 매일 3회 1000mg 아세트아미노펜을 투여하고 1주일 동안 100mg 가바펜틴을 1일 3회 투여하고 추가 1주 동안 1일 3회 200mg으로 적정합니다. 그들은 또한 앞에서 설명한 대로 옥시코돈 처방을 받게 됩니다. 표준 요법 환자에게는 옥시코돈 처방전과 함께 필요에 따라 타이레놀을 하루 4000mg을 초과하지 않도록 복용하라는 조언이 제공됩니다. 공개 라벨 연구이므로 위약 약물을 사용하지 않습니다.
환자는 모든 항염증제를 피하도록 지시받을 것입니다. 그룹 전체의 모든 환자에게 하지 골절이 있는 경우 심부 정맥 혈전증 예방을 위해 아스피린 81mg을 투여합니다. 환자가 아스피린에 대한 알레르기 또는 심부 정맥 혈전증의 개인 병력으로 인해 대체 심부 정맥 혈전증 예방 요법이 필요한 경우 저분자량 헤파린이 사용됩니다.
환자는 시각적 아날로그 척도 및 부작용을 사용하여 일일 마약 사용, 일일 최소, 최대 및 평균 통증 점수를 기록하는 일기를 받게 됩니다. 연구 약물의 심각한 알레르기 또는 부작용을 보고하기 위해 담당 외과의 간호사의 연락처 정보가 환자에게 제공됩니다. 프로토콜을 계속하거나 연구에서 환자를 제외하고 필요한 약물을 변경하기 위해 사례별로 결정이 내려질 것입니다.
수술 후 2주, 6주, 3개월 및 6개월을 포함하여 정의된 시점에 환자를 추적합니다.
2주간의 후속 방문에서 수술 전 기능 상태에 대한 단기 근골격 기능 평가와 미국 통증 학회 환자 만족도 설문지를 작성할 것입니다. 이들은 3개월 및 6개월 방문 시 다시 작성됩니다. Union은 3개월 및 6개월 방문 시 제3자에 의해 맹검 관찰로 평가됩니다. 2개의 직교 뷰에서 가교 캘러스의 3개의 피질로 정의됩니다. 일단 골절 유합이 발생하거나 불유합이 확인되면 대조군 환자는 필요에 따라 비스테로이드성 항염증제를 사용할 수 있습니다. 직장/정상 활동으로 복귀하는 시간, 총 마약 사용 및 마약 사용 기간도 기록됩니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Chapel Hill Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골절
- 고립된 부상
- 수술 개입이 필요합니다
제외 기준:
- 병적 골절
- 인지 장애, 중독 또는 진정으로 인해 참여에 개인적으로 동의할 수 없음
- 심한 머리 부상
- 다발성 골절 또는 기타 부상이 있는 다발성 외상 환자
- 임신
- 개방 골절
- 대사성 골질환
- 설파제를 포함한 연구 약물에 대한 알레르기 또는 금기.
- 이전 또는 현재 약물 또는 알코올 의존 또는 남용
- 간 또는 신장 질환
- 의사 지시 마약 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 통증 조절
옥시코돈 5-15mg PO q4hrs prn 수술 전후, Acetaminophen 1000mg IV IV 1회 수술 전 1회, Acetaminophen 1000mg PO q8hrs 수술 전 및 x2주 수술 후, 수술 후, Gabapentin 100mg/200mg PO a8hrs 수술 전 및 x2주 수술 후, 수술 중 1회 Dexamethasone 8mg IV, 수술 전 1회 Celecoxib 400mg PO.
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포
다른 이름들:
포
다른 이름들:
IV
다른 이름들:
포
다른 이름들:
IV
다른 이름들:
포
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 통증 조절
옥시코돈 5-15mg PO q4hrs prn, Acetaminophen 1000mg PO q8hrs prn.
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포
다른 이름들:
IV
다른 이름들:
포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 6 개월
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통증 조절을 위한 VAS 점수, 수술 후 2주 동안 매일 그리고 6개월 동안 모든 후속 방문.
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6 개월
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마약 사용
기간: 2 개월
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일일 마약 사용(밀리그램)과 마약 치료 기간(일)을 모두 측정합니다.
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2 개월
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환자 만족도
기간: 3 개월
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American Pain Society의 Patient Outcome Questionnaire(APS-POQ)를 사용한 통증 조절 요법에 대한 환자 만족도 측정.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 기능
기간: 6 개월
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Short Musculoskeletal Functional Assessment 설문지를 이용한 환자 기능 측정.
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6 개월
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골절유니온
기간: 6 개월
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연구 기간 6개월 동안 골절 유합의 이항 결정(예 또는 아니오).
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6 개월
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부작용
기간: 6 개월
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수술 후 부작용 비율 측정.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert F Ostrum, MD, UNC Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 병리학적 과정
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- 항염증제
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기타 연구 ID 번호
- 13-2669
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