オナボツリヌス毒素Aによる慢性外傷後頭痛の治療
2018年10月20日 更新者：Sylvia Lucas、University of Washington
この研究は、慢性片頭痛（オナボツリナムトキシンA）の治療のためのFDA承認の薬物療法の使用が、頭部への直撃による脳への外傷性損傷（TBI）によって引き起こされる慢性頭痛の治療に同様の有効性を示すかどうかに関する証拠を提供します。 、または落下、または自動車事故、またはその他のトラウマ的な出来事。
調査の概要
詳細な説明
外傷による頭痛は、心的外傷後頭痛（PTH）と呼ばれます。
疾病管理センターは、米国では毎年 140 万から 180 万人の一般市民が外傷性脳損傷 (TBI) に苦しんでいると推定しています。
この研究の目的は、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) を患っている一般市民で評価されます。
調査によると、米国の労働力における頭痛による総コストは年間 200 億ドルにのぼり、そのほとんどは勤務中の生産性の低下という形で発生しています。
生産的であろうとして認知と健康上の課題にすでに苦しんでいる TBI 患者にとって、慢性 PTH がリハビリテーションの努力と、労働力と社会的責任への再参入の成功を遅らせる可能性があると疑うのは合理的であるように思われる.
この研究の結果は、慢性 PTH の治療に関する推奨事項に貢献する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Headache Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去15か月以内の軽度の外傷性脳損傷（mTBI）の診断
- 1 か月に合計 15 日以上頭痛に悩まされている
- 英語を話す能力と読む能力
除外基準:
- -オナボツリヌス毒素Aに対する過敏反応またはその他の不耐性のある被験者
- 頭痛の治療のためのオナボツリヌス毒素Aの以前の使用
- -頭痛予防として一般的に使用される薬は、登録の3か月以内に開始されました
- -主要な精神障害または他の中枢神経系障害の以前または現在の診断
- 30日間のスクリーニング頭痛日記で80％未満のコンプライアンス（24日未満の記録）
- -妊娠している、または研究の期間内に妊娠しようとしている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オナボツリヌス毒素Aによる治療
オナボツリヌス毒素A
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155単位のオナボツリヌス毒素Aを筋肉内投与。
注射は 12 週間ごとに 7 つの注射用の特定の頭/首の筋肉領域に分割され、外傷後の慢性片頭痛を予防します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛日数の平均割合の変化
時間枠：ベースライン、9 か月
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最後の onaboltulinumtoxinA 注射から 3 か月後の平均頭痛日数を測定し、スクリーニング月の平均頭痛日数と比較する (そして頭痛の変化のパーセンテージとして提示する)。
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ベースライン、9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF-36 評価スコアの変化
時間枠：ベースラインと 9 か月。
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Short Form-36 (SF-36) は生活の質を評価します。
最小スコア: 0 最大スコア: 100 値が高いほど生活の質が向上していることを示します。
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ベースラインと 9 か月。
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MIDASスコアの変化
時間枠：ベースラインと 9 か月。
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片頭痛障害評価 最小スコア: 0 最大スコア: 270 値が低いほど、障害が改善されていることを示します。
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ベースラインと 9 か月。
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HIT-6 スコアの変化。
時間枠：ベースラインと 9 か月。
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Headache Impact Test-6 最小値: 36 最大値: 78 値が低いほど障害が少ないことを表します。
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ベースラインと 9 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sylvia Lucas, MD, PhD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月20日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 46614
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。