OnabotulinumtoxinA 治疗慢性创伤后头痛
2018年10月20日 更新者：Sylvia Lucas、University of Washington
这项研究将提供证据，证明使用 FDA 批准的药物疗法治疗慢性偏头痛 (OnabotulinumtoxinA) 是否对治疗由直接撞击头部造成的脑外伤 (TBI) 引起的慢性头痛具有相似的疗效，或跌倒，或机动车事故，或其他一些创伤性事件。
研究概览
详细说明
由创伤引起的头痛称为创伤后头痛 (PTH)。
美国疾病控制中心估计，美国每年有 140 万至 180 万平民遭受创伤性脑损伤 (TBI)。
该研究的目标将在遭受轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 的平民中进行评估。
研究发现，美国劳动力每年因头痛造成的总成本为 200 亿美元，其中大部分表现为工作效率下降。
对于为了提高工作效率而已经在认知和健康挑战中挣扎的 TBI 患者，怀疑慢性 PTH 可能会减缓康复工作和成功重返工作岗位和社会责任似乎是合理的。
这项研究的结果有可能有助于对慢性 PTH 的治疗提出建议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Headache Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 过去 15 个月内轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 的诊断
- 每月至少有 15 天总头痛
- 说和读英语的能力
排除标准：
- 对 OnabotulinumtoxinA 有超敏反应或其他不耐受的受试者
- 先前使用 OnabotulinumtoxinA 治疗头痛
- 在入组前不到 3 个月开始使用任何常用作预防头痛的药物
- 先前或当前诊断为主要精神疾病或其他中枢神经系统疾病
- 30 天筛查头痛日记中的依从性低于 80%（记录少于 24 天）
- 在研究的时间范围内怀孕或试图怀孕的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用 OnabotulinumtoxinA 治疗
肉毒毒素A
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肌肉注射 155 单位的 OnabotulinumtoxinA。
每 12 周在七个注射特定的头部/颈部肌肉区域进行注射，以预防创伤后慢性偏头痛
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛天数平均百分比的变化
大体时间：基线，9 个月
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测量最后一次 onaboltulinumtoxinA 注射后三个月的平均头痛天数，并与筛选月期间的平均头痛天数进行比较（并以头痛变化的百分比表示）。
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基线，9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36 评估分数的变化
大体时间：基线和 9 个月。
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简表 36 (SF-36) 评估生活质量。
最低分数：0 最高分数：100 较高的值表明生活质量有所改善。
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基线和 9 个月。
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MIDAS 分数的变化
大体时间：基线和 9 个月。
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偏头痛残疾评估 最低分数：0 最高分数：270 较低的值表明残疾有所改善。
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基线和 9 个月。
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HIT-6 分数的变化。
大体时间：基线和 9 个月。
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Headache Impact Test-6 最小值：36 最大值：78 较低的值表示较少的残疾。
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基线和 9 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sylvia Lucas, MD, PhD、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月6日
首次发布 (估计)
2014年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月20日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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