Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kronisk posttraumatisk hodepine med OnabotulinumtoxinA

20. oktober 2018 oppdatert av: Sylvia Lucas, University of Washington
Denne studien vil gi bevis på om bruken av en FDA-godkjent medikamentbehandling for behandling av kronisk migrene (OnabotulinumtoxinA) viser lignende effekt for behandling av kronisk hodepine forårsaket av traumatisk skade på hjernen (TBI) fra et direkte treff i hodet , eller et fall, en bilulykke eller en annen traumatisk hendelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hodepine forårsaket av traumer kalles posttraumatisk hodepine (PTH). Center for Disease Control anslår at mellom 1,4 og 1,8 millioner sivile i USA får en traumatisk hjerneskade (TBI) hvert år. Målene for studien vil bli evaluert i en sivilbefolkning som har pådratt seg en mild traumatisk hjerneskade (mTBI). Forskning har funnet ut at den totale kostnaden på grunn av hodepine i den amerikanske arbeidsstyrken er 20 milliarder dollar per år, hvorav de fleste er i form av å redusere produktiviteten mens de er på jobb. For pasienter med TBI som allerede sliter med kognitive og helsemessige utfordringer i et forsøk på å være produktive, virker det rimelig å mistenke at kronisk PTH kan bremse rehabiliteringsarbeidet og vellykket gjeninntreden i arbeidsstyrken og samfunnsansvar. Resultater fra denne studien har potensial til å bidra til anbefalinger for behandling av kronisk PTH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Headache Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av mild traumatisk hjerneskade (mTBI) i løpet av de siste 15 månedene
  • Lider av minst femten totale hodepinedager per måned
  • Evne til å snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med overfølsomhetsreaksjoner eller annen intoleranse overfor OnabotulinumtoxinA
  • Tidligere bruk av OnabotulinumtoxinA for behandling av hodepine
  • Alle medisiner som vanligvis brukes som hodepineforebyggende, startet mindre enn 3 måneder før påmelding
  • Tidligere eller nåværende diagnose av alvorlig psykiatrisk lidelse eller annen lidelse i sentralnervesystemet
  • Mindre enn 80 % samsvar (registrert i mindre enn 24 dager) i 30 dagers screening hodepine dagbok
  • Forsøkspersoner som er gravide eller prøver å bli gravide innenfor tidsrammen for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoksinA
Legemiddel: OnabotulinumtoksinA
155 enheter OnabotulinumtoxinA administrert intramuskulært. Injeksjoner er delt på syv injeksjonsspesifikke hode-/nakkemuskelområder hver 12. uke for å forhindre kronisk migrene posttraumatisk hodepine
Andre navn:
  • BOTOX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig prosentandel av hodepinedager
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
For å måle gjennomsnittlig antall hodepinedager tre måneder etter siste onaboltulinumtoxinA-injeksjon og sammenligne med gjennomsnittlig antall hodepinedager i løpet av screeningsmåneden (og tilstede som prosentandel av hodepineendring).
Utgangspunkt, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SF-36 vurderingspoeng
Tidsramme: Baseline og 9 måneder.
Short Form-36 (SF-36) vurderer livskvalitet. Minste poengsum: 0 Maksimal poengsum: 100 Høyere verdier viser forbedring i livskvalitet.
Baseline og 9 måneder.
Endring i MIDAS Score
Tidsramme: Baseline og 9 måneder.
Migrene funksjonshemming Vurdering Minimum poengsum: 0 Maksimal poengsum: 270 Lavere verdier viser forbedring i funksjonshemming.
Baseline og 9 måneder.
Endring i HIT-6-poengsum.
Tidsramme: Baseline og 9 måneder.
Hodepine Impact Test-6 Minimum verdi: 36 Maksimal verdi: 78 Lavere verdier representerer mindre funksjonshemming.
Baseline og 9 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvia Lucas, MD, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 46614

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere