Tratamiento de la cefalea crónica postraumática con onabotulinumtoxinA
20 de octubre de 2018 actualizado por: Sylvia Lucas, University of Washington
Este estudio proporcionará evidencia sobre si el uso de una terapia farmacológica aprobada por la FDA para el tratamiento de la migraña crónica (onabotulinumtoxina A) muestra una eficacia similar para el tratamiento de los dolores de cabeza crónicos causados por una lesión cerebral traumática (TBI) por un golpe directo en la cabeza. , o una caída, o un accidente automovilístico, o algún otro evento traumático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dolores de cabeza causados por un traumatismo se denominan dolores de cabeza postraumático (PTH).
El Centro para el Control de Enfermedades estima que entre 1,4 y 1,8 millones de civiles en los EE. UU. sufren una lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) cada año.
Los objetivos del estudio se evaluarán en una población civil que ha sufrido un traumatismo craneoencefálico leve (mTBI).
La investigación ha encontrado que el costo total debido al dolor de cabeza en la fuerza laboral de los EE. UU. es de $ 20 mil millones por año, la mayor parte del cual se reduce la productividad en el trabajo.
Para los pacientes con TBI que ya están luchando con problemas cognitivos y de salud en un esfuerzo por ser productivos, parece razonable sospechar que la PTH crónica puede retrasar los esfuerzos de rehabilitación y el reingreso exitoso a la fuerza laboral y la responsabilidad social.
Los resultados de este estudio tienen el potencial de contribuir a las recomendaciones para el tratamiento de la PTH crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Headache Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de lesión cerebral traumática leve (mTBI) en los últimos 15 meses
- Sufre al menos quince días de dolor de cabeza en total por mes.
- Habilidad para hablar y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con reacciones de hipersensibilidad u otra intolerancia a la OnabotulinumtoxinA
- Uso previo de OnabotulinumtoxinA para el tratamiento del dolor de cabeza
- Cualquier medicamento que se use comúnmente como preventivo del dolor de cabeza comenzó menos de 3 meses antes de la inscripción
- Diagnóstico previo o actual de trastorno psiquiátrico mayor u otro trastorno del sistema nervioso central
- Menos del 80 % de cumplimiento (registrado durante menos de 24 días) en el diario de detección de cefalea de 30 días
- Sujetos que están embarazadas o que intentan quedar embarazadas dentro del período de tiempo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA
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155 unidades de OnabotulinumtoxinA administradas por vía intramuscular.
Las inyecciones se dividen en siete áreas musculares específicas de la cabeza/cuello cada 12 semanas para prevenir la migraña crónica dolor de cabeza postraumático
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje medio de días con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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Medir el número medio de días con dolor de cabeza tres meses después de la última inyección de onaboltulinumtoxinA y compararlo con el número medio de días con dolor de cabeza durante el mes de selección (y presentarlo como porcentaje de cambio de dolor de cabeza).
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Línea de base, 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de la evaluación SF-36
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses.
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Short Form-36 (SF-36) evalúa la calidad de vida.
Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 100 Los valores más altos muestran una mejora en la calidad de vida.
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Línea base y 9 meses.
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Cambio en la puntuación MIDAS
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses.
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Evaluación de la discapacidad por migraña Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 270 Los valores más bajos muestran una mejora en la discapacidad.
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Línea base y 9 meses.
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Cambio en la puntuación HIT-6.
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses.
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Headache Impact Test-6 Valor mínimo: 36 Valor máximo: 78 Los valores más bajos representan menos discapacidad.
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Línea base y 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia Lucas, MD, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Dolor de cabeza
- Dolor de cabeza tipo tensión
- Dolor de cabeza postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 46614
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre OnabotulinumtoxinA
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H. Lundbeck A/STerminado