Léčba chronické posttraumatické bolesti hlavy onabotulinumtoxinemA
20. října 2018 aktualizováno: Sylvia Lucas, University of Washington
Tato studie poskytne důkaz o tom, zda použití lékové terapie schválené FDA k léčbě chronické migrény (OnabotulinumtoxinA) vykazuje podobnou účinnost při léčbě chronických bolestí hlavy způsobených traumatickým poraněním mozku (TBI) přímým zásahem do hlavy. nebo pád, nehoda motorového vozidla nebo jiná traumatická událost.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolesti hlavy způsobené traumatem se nazývají posttraumatické bolesti hlavy (PTH).
Centrum pro kontrolu nemocí odhaduje, že 1,4 až 1,8 milionu civilistů v USA utrpí každý rok traumatické poranění mozku (TBI).
Cíle studie budou hodnoceny u civilní populace, která utrpěla mírné traumatické poranění mozku (mTBI).
Výzkum zjistil, že celkové náklady způsobené bolestí hlavy u pracovní síly v USA jsou 20 miliard dolarů ročně, z nichž většina je ve formě snížení produktivity při práci.
U pacientů s TBI, kteří se již potýkají s kognitivními a zdravotními problémy ve snaze být produktivní, se zdá rozumné mít podezření, že chronická PTH může zpomalit úsilí o rehabilitaci a úspěšný návrat do pracovního procesu a společenskou odpovědnost.
Výsledky této studie mají potenciál přispět k doporučením pro léčbu chronické PTH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Headache Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mírného traumatického poranění mozku (mTBI) během posledních 15 měsíců
- Trpět celkem alespoň patnáct dní bolesti hlavy za měsíc
- Schopnost mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s hypersenzitivními reakcemi nebo jinou intolerancí na onabotulinumtoxinA
- Předchozí použití OnabotulinumtoxinA k léčbě bolesti hlavy
- Jakékoli léky běžně používané jako prevence bolesti hlavy začaly méně než 3 měsíce před zařazením
- Předchozí nebo současná diagnóza závažné psychiatrické poruchy nebo jiné poruchy centrálního nervového systému
- Méně než 80% shoda (zaznamenáno po dobu kratší než 24 dní) v 30denním screeningovém deníku bolesti hlavy
- Subjekty, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět v časovém rámci studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba onabotulinumtoxinemA
Onabotulinumtoxin A
|
155 jednotek onabotulinumtoxinu A podaných intramuskulárně.
Injekce jsou rozděleny do sedmi oblastí svalů hlavy/krku, které jsou specifické pro injekci každých 12 týdnů, aby se zabránilo chronické migréně po traumatické bolesti hlavy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného procenta dnů bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Změřit průměrný počet dnů bolesti hlavy tři měsíce po poslední injekci onaboltulinumtoxinuA a porovnat s průměrným počtem dnů bolesti hlavy během screeningového měsíce (a vyjádřeno jako procento změny bolesti hlavy).
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre hodnocení SF-36
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců.
|
Short Form-36 (SF-36) hodnotí kvalitu života.
Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 100 Vyšší hodnoty ukazují zlepšení kvality života.
|
Výchozí stav a 9 měsíců.
|
|
Změna skóre MIDAS
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců.
|
Hodnocení postižení migrénou Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 270 Nižší hodnoty ukazují zlepšení postižení.
|
Výchozí stav a 9 měsíců.
|
|
Změna skóre HIT-6.
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců.
|
Nárazový test bolesti hlavy-6 Minimální hodnota: 36 Maximální hodnota: 78 Nižší hodnoty představují menší postižení.
|
Výchozí stav a 9 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvia Lucas, MD, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Bolest hlavy
- Bolest hlavy typu napětí
- Posttraumatická bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- 46614
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .