Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хронической посттравматической головной боли онаботулотоксином А

20 октября 2018 г. обновлено: Sylvia Lucas, University of Washington
Это исследование предоставит доказательства того, демонстрирует ли использование одобренной FDA лекарственной терапии для лечения хронической мигрени (онаботулотоксин А) аналогичную эффективность для лечения хронических головных болей, вызванных травматическим повреждением головного мозга (ЧМТ) от прямого удара по голове. или падение, или автомобильная авария, или какое-либо другое травматическое событие.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Головные боли, вызванные травмой, называются посттравматическими головными болями (ПТГ). По оценкам Центра по контролю за заболеваниями, от 1,4 до 1,8 миллиона гражданских лиц в США ежегодно получают черепно-мозговую травму (ЧМТ). Цели исследования будут оцениваться среди гражданского населения, перенесшего легкую черепно-мозговую травму (mTBI). Исследования показали, что общая стоимость головной боли для рабочей силы США составляет 20 миллиардов долларов в год, большая часть из которых приходится на снижение производительности труда. Для пациентов с ЧМТ, которые уже борются с когнитивными проблемами и проблемами со здоровьем, пытаясь быть продуктивными, кажется разумным подозревать, что хронический ПТГ может замедлить усилия по реабилитации и успешное возвращение на работу и социальную ответственность. Результаты этого исследования могут внести свой вклад в рекомендации по лечению хронического ПТГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз легкой черепно-мозговой травмы (mTBI) в течение последних 15 месяцев
  • Страдаете не менее пятнадцати полных дней с головной болью в месяц
  • Способность говорить и читать по-английски

Критерий исключения:

  • Субъект с реакциями гиперчувствительности или другой непереносимостью онаботулотоксина А
  • Предыдущее использование OnabotulinumtoxinA для лечения головной боли
  • Любые лекарства, обычно используемые для профилактики головной боли, начали принимать менее чем за 3 месяца до регистрации.
  • Предыдущий или текущий диагноз серьезного психического расстройства или другого расстройства центральной нервной системы
  • Соответствие менее 80% (зарегистрировано менее 24 дней) в 30-дневном скрининговом дневнике головной боли
  • Субъекты, которые беременны или пытаются забеременеть в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение онаботулотоксином А
Онаботулотоксин А
Лекарство: Онаботулотоксин А
Внутримышечно вводят 155 ЕД онаботулотоксина А. Инъекции распределяются по семи конкретным областям мышц головы/шеи каждые 12 недель, чтобы предотвратить хроническую мигрень, посттравматическую головную боль.
Другие имена:
  • БОТОКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего процента дней с головной болью
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
Измерить среднее количество дней с головной болью через три месяца после последней инъекции онаболтулинумтоксина А и сравнить со средним количеством дней с головной болью в течение месяца скрининга (и представить в виде процента изменения головной боли).
Исходный уровень, 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценок по SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 мес.
Краткая форма-36 (SF-36) оценивает качество жизни. Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 100 Более высокие значения указывают на улучшение качества жизни.
Исходный уровень и 9 мес.
Изменение оценки MIDAS
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 мес.
Оценка инвалидности при мигрени Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 270 Более низкие значения указывают на улучшение инвалидности.
Исходный уровень и 9 мес.
Изменение показателя HIT-6.
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 мес.
Испытание на воздействие головной боли-6 Минимальное значение: 36 Максимальное значение: 78 Более низкие значения представляют меньшую инвалидность.
Исходный уровень и 9 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Sylvia Lucas, MD, PhD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 46614

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться