Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kronisk posttraumatisk hovedpine med OnabotulinumtoxinA

20. oktober 2018 opdateret af: Sylvia Lucas, University of Washington
Denne undersøgelse vil give bevis for, om brugen af ​​en FDA-godkendt lægemiddelbehandling til behandling af kronisk migræne (OnabotulinumtoxinA) viser lignende effekt til behandling af kronisk hovedpine forårsaget af traumatisk skade på hjernen (TBI) fra et direkte slag i hovedet eller et fald, en motorkøretøjsulykke eller en anden traumatisk begivenhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedpine forårsaget af traumer kaldes posttraumatisk hovedpine (PTH). Center for Disease Control anslår, at mellem 1,4 og 1,8 millioner civile i USA pådrager sig en traumatisk hjerneskade (TBI) hvert år. Formålet med undersøgelsen vil blive evalueret i en civilbefolkning, som har pådraget sig en mild traumatisk hjerneskade (mTBI). Forskning har fundet ud af, at de samlede omkostninger på grund af hovedpine i den amerikanske arbejdsstyrke er 20 milliarder dollars om året, hvoraf de fleste er i form af at reducere produktiviteten, mens de er på arbejde. For patienter med TBI, som allerede kæmper med kognitive og sundhedsmæssige udfordringer i et forsøg på at være produktive, forekommer det rimeligt at formode, at kronisk PTH kan bremse rehabiliteringsindsatsen og succesfuld genindtræden i arbejdsstyrken og samfundsansvar. Resultater fra denne undersøgelse har potentiale til at bidrage til anbefalinger til behandling af kronisk PTH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Headache Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mild traumatisk hjerneskade (mTBI) inden for de seneste 15 måneder
  • Lider af mindst femten samlede hovedpinedage om måneden
  • Evne til at tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Person med overfølsomhedsreaktioner eller anden intolerance over for OnabotulinumtoxinA
  • Tidligere brug af OnabotulinumtoxinA til behandling af hovedpine
  • Enhver medicin, der almindeligvis anvendes som forebyggelse af hovedpine, startede mindre end 3 måneder før tilmelding
  • Tidligere eller nuværende diagnose af alvorlig psykiatrisk lidelse eller anden lidelse i centralnervesystemet
  • Mindre end 80 % overensstemmelse (registreret i mindre end 24 dage) i 30-dages screening hovedpine dagbog
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller forsøger at blive gravide inden for undersøgelsens tidsramme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA
Medicin: OnabotulinumtoxinA
155 enheder OnabotulinumtoxinA administreret intramuskulært. Injektioner er opdelt på syv injektionsspecifikke hoved-/halsmuskelområder hver 12. uge for at forhindre kronisk migræne posttraumatisk hovedpine
Andre navne:
  • BOTOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig procentdel af hovedpinedage
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
At måle det gennemsnitlige antal hovedpinedage tre måneder efter den sidste onaboltulinumtoxinA-injektion og sammenligne med det gennemsnitlige antal hovedpinedage i løbet af screeningsmåneden (og til stede som procentdel af hovedpineændringen).
Baseline, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SF-36 vurderingsresultater
Tidsramme: Baseline og 9 måneder.
Short Form-36 (SF-36) vurderer livskvalitet. Minimumsscore: 0 Maksimalscore: 100 Højere værdier viser forbedring i livskvalitet.
Baseline og 9 måneder.
Ændring i MIDAS Score
Tidsramme: Baseline og 9 måneder.
Migræne handicapvurdering Minimum score: 0 Maksimal score: 270 Lavere værdier viser forbedring i handicap.
Baseline og 9 måneder.
Ændring i HIT-6-score.
Tidsramme: Baseline og 9 måneder.
Hovedpine Impact Test-6 Minimum værdi: 36 Maksimal værdi: 78 Lavere værdier repræsenterer mindre invaliditet.
Baseline og 9 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvia Lucas, MD, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2014

Først opslået (Skøn)

10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 46614

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk posttraumatisk hovedpine

Kliniske forsøg med OnabotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner