Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung chronischer posttraumatischer Kopfschmerzen mit OnabotulinumtoxinA

20. Oktober 2018 aktualisiert von: Sylvia Lucas, University of Washington
Diese Studie wird Beweise dafür liefern, ob die Verwendung einer von der FDA zugelassenen medikamentösen Therapie zur Behandlung von chronischer Migräne (OnabotulinumtoxinA) eine ähnliche Wirksamkeit bei der Behandlung von chronischen Kopfschmerzen zeigt, die durch eine traumatische Verletzung des Gehirns (TBI) durch einen direkten Schlag auf den Kopf verursacht werden , oder ein Sturz, oder ein Autounfall oder ein anderes traumatisches Ereignis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kopfschmerzen, die durch ein Trauma verursacht werden, werden als posttraumatische Kopfschmerzen (PTH) bezeichnet. Das Center for Disease Control schätzt, dass jedes Jahr zwischen 1,4 und 1,8 Millionen Zivilisten in den USA eine traumatische Hirnverletzung (TBI) erleiden. Die Ziele der Studie werden in einer Zivilbevölkerung evaluiert, die eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) erlitten hat. Untersuchungen haben ergeben, dass die Gesamtkosten aufgrund von Kopfschmerzen bei US-Arbeitskräften 20 Milliarden US-Dollar pro Jahr betragen, von denen der größte Teil in Form von Produktivitätsverlusten während der Arbeit entsteht. Für Patienten mit SHT, die bereits mit kognitiven und gesundheitlichen Herausforderungen zu kämpfen haben, um produktiv zu sein, scheint es vernünftig zu vermuten, dass chronisches PTH die Rehabilitationsbemühungen und den erfolgreichen Wiedereinstieg in den Arbeitsmarkt und die gesellschaftliche Verantwortung verlangsamen kann. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, zu Empfehlungen für die Behandlung von chronischem PTH beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Headache Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI) innerhalb der letzten 15 Monate
  • Leiden Sie insgesamt an mindestens fünfzehn Kopfschmerztagen pro Monat
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit Überempfindlichkeitsreaktionen oder einer anderen Intoleranz gegenüber OnabotulinumtoxinA
  • Frühere Anwendung von Onabotulinumtoxin A zur Behandlung von Kopfschmerzen
  • Alle Medikamente, die üblicherweise zur Vorbeugung von Kopfschmerzen verwendet werden, begannen weniger als 3 Monate vor der Einschreibung
  • Frühere oder aktuelle Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung oder einer anderen Störung des zentralen Nervensystems
  • Weniger als 80 % Compliance (aufgezeichnet für weniger als 24 Tage) im 30-Tage-Screening-Kopfschmerztagebuch
  • Probanden, die schwanger sind oder versuchen, innerhalb des Zeitrahmens der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
155 Einheiten OnabotulinumtoxinA intramuskulär verabreicht. Die Injektionen werden alle 12 Wochen auf sieben injektionsspezifische Kopf-/Nackenmuskelbereiche verteilt, um chronische posttraumatische Migränekopfschmerzen zu verhindern
Andere Namen:
  • BOTOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Prozentsatzes der Kopfschmerztage
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Messung der durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerztagen drei Monate nach der letzten OnaboltulinumtoxinA-Injektion und Vergleich mit der durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerztagen während des Untersuchungsmonats (und Darstellung als Prozentsatz der Kopfschmerzveränderung).
Grundlinie, 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SF-36-Bewertungsergebnisse
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate.
Short Form-36 (SF-36) bewertet die Lebensqualität. Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 100 Höhere Werte zeigen eine Verbesserung der Lebensqualität.
Baseline und 9 Monate.
Änderung des MIDAS-Scores
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate.
Bewertung der Migräne-Behinderung Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 270 Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung der Behinderung.
Baseline und 9 Monate.
Änderung des HIT-6-Scores.
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate.
Headache Impact Test-6 Minimalwert: 36 Maximalwert: 78 Niedrigere Werte stehen für weniger Behinderung.
Baseline und 9 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvia Lucas, MD, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 46614

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OnabotulinumtoxinA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren