이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

OnabotulinumtoxinA를 이용한 만성 외상 후 두통의 치료

2018년 10월 20일 업데이트: Sylvia Lucas, University of Washington
이 연구는 만성 편두통 치료를 위한 FDA 승인 약물 요법(OnabotulinumtoxinA)의 사용이 머리에 대한 직접적인 타격으로 인한 뇌 외상(TBI)으로 인한 만성 두통 치료에 유사한 효능을 보이는지 여부에 대한 증거를 제공할 것입니다. , 또는 낙상, 자동차 사고 또는 기타 충격적인 사건.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상으로 인한 두통을 외상 후 두통(PTH)이라고 합니다. 질병 통제 센터는 미국에서 매년 140만에서 180만 명의 민간인이 외상성 뇌 손상(TBI)을 겪는다고 추정합니다. 연구의 목적은 가벼운 외상성 뇌 손상(mTBI)을 지속한 민간인 인구에서 평가될 것입니다. 연구에 따르면 미국 노동력의 두통으로 인한 총 비용은 연간 200억 달러이며, 그 중 대부분은 작업 중 생산성 감소의 형태입니다. 생산성을 유지하기 위해 이미 인지 및 건강 문제로 어려움을 겪고 있는 TBI 환자의 경우 만성 PTH가 재활 노력을 늦추고 노동력 및 사회적 책임에 성공적으로 재진입할 수 있다고 의심하는 것이 타당해 보입니다. 이 연구의 결과는 만성 PTH 치료에 대한 권장 사항에 기여할 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Headache Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 15개월 이내의 가벼운 외상성 뇌손상(mTBI) 진단
  • 한 달에 총 15일 이상 두통을 겪습니다.
  • 영어 말하기 및 읽기 능력

제외 기준:

  • OnabotulinumtoxinA에 대한 과민 반응 또는 기타 과민증이 있는 피험자
  • 두통 치료를 위한 OnabotulinumtoxinA의 이전 사용
  • 등록 전 3개월 이내에 시작된 두통 예방제로 일반적으로 사용되는 모든 약물
  • 주요 정신 장애 또는 기타 중추 신경계 장애의 이전 또는 현재 진단
  • 30일 스크리닝 두통 일지에서 순응도가 80% 미만(24일 미만으로 기록됨)
  • 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신을 시도하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OnabotulinumtoxinA로 치료
오나보툴리눔톡신A
의약품: 오나보툴리눔톡신A
OnabotulinumtoxinA 155단위를 근육주사합니다. 주사는 외상성 두통 후 만성 편두통을 예방하기 위해 12주마다 7개의 특정 머리/목 근육 부위에 나누어 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 보톡스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통 일수 평균 백분율의 변화
기간: 기준선, 9개월
마지막 onaboltulinumtoxinA 주사 3개월 후 평균 두통 일수를 측정하고 스크리닝 월 동안의 평균 두통 일수와 비교하기 위해(그리고 두통 변화의 백분율로 나타냄).
기준선, 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36 평가 점수의 변화
기간: 기준선 및 9개월.
Short Form-36(SF-36)은 삶의 질을 평가합니다. 최소 점수: 0 최대 점수: 100 값이 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선 및 9개월.
MIDAS 점수의 변화
기간: 기준선 및 9개월.
편두통 장애 평가 최소 점수: 0 최대 점수: 270 낮은 값은 장애 개선을 나타냅니다.
기준선 및 9개월.
HIT-6 점수의 변화.
기간: 기준선 및 9개월.
두통 영향 테스트-6 최소값: 36 최대값: 78 값이 낮을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
기준선 및 9개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Sylvia Lucas, MD, PhD, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 46614

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

오나보툴리눔톡신A에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다