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Traitement des maux de tête chroniques post-traumatiques avec l'onabotulinumtoxinA

20 octobre 2018 mis à jour par: Sylvia Lucas, University of Washington
Cette étude fournira des preuves sur la question de savoir si l'utilisation d'un traitement médicamenteux approuvé par la FDA pour le traitement de la migraine chronique (OnabotulinumtoxinA) montre une efficacité similaire pour le traitement des maux de tête chroniques causés par une lésion cérébrale traumatique (TBI) d'un coup direct à la tête , ou une chute, ou un accident de véhicule à moteur, ou tout autre événement traumatisant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maux de tête causés par un traumatisme sont appelés maux de tête post-traumatiques (PTH). Le Center for Disease Control estime qu'entre 1,4 et 1,8 million de civils aux États-Unis subissent une lésion cérébrale traumatique (TBI) chaque année. Les objectifs de l'étude seront évalués dans une population civile qui a subi une lésion cérébrale traumatique légère (TCM). La recherche a révélé que le coût total dû aux maux de tête dans la main-d'œuvre américaine est de 20 milliards de dollars par an, dont la plupart se présentent sous la forme d'une réduction de la productivité au travail. Pour les patients atteints de TBI qui sont déjà aux prises avec des problèmes cognitifs et de santé dans le but d'être productifs, il semble raisonnable de soupçonner que la PTH chronique peut ralentir les efforts de réadaptation et la réintégration réussie dans le marché du travail et la responsabilité sociétale. Les résultats de cette étude ont le potentiel de contribuer aux recommandations pour le traitement de la PTH chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Headache Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de lésion cérébrale traumatique légère (TBI) au cours des 15 derniers mois
  • Souffrez au moins quinze jours de maux de tête au total par mois
  • Capacité à parler et à lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Sujet présentant des réactions d'hypersensibilité ou une autre intolérance à l'onabotulinumtoxinA
  • Utilisation antérieure d'OnabotulinumtoxinA pour le traitement des maux de tête
  • Tous les médicaments couramment utilisés pour prévenir les maux de tête ont commencé moins de 3 mois avant l'inscription
  • Diagnostic antérieur ou actuel de trouble psychiatrique majeur ou d'un autre trouble du système nerveux central
  • Conformité inférieure à 80 % (enregistrée pendant moins de 24 jours) dans le journal de dépistage des céphalées sur 30 jours
  • Sujets qui sont enceintes ou qui essaient de devenir enceintes pendant la période de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA
Médicament: OnabotulinumtoxinA
155 unités d'OnabotulinumtoxinA administrées par voie intramusculaire. Les injections sont réparties sur sept zones musculaires spécifiques de la tête et du cou toutes les 12 semaines pour prévenir la migraine chronique après un mal de tête traumatique
Autres noms:
  • BOTOX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage moyen de jours de maux de tête
Délai: Base de référence, 9 mois
Pour mesurer le nombre moyen de jours de maux de tête trois mois après la dernière injection d'onaboltulinumtoxinA et comparer au nombre moyen de jours de maux de tête pendant le mois de dépistage (et présenté en pourcentage de changement de maux de tête).
Base de référence, 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les scores d'évaluation SF-36
Délai: Baseline et 9 mois.
Short Form-36 (SF-36) évalue la qualité de vie. Score minimum : 0 Score maximum : 100 Des valeurs plus élevées indiquent une amélioration de la qualité de vie.
Baseline et 9 mois.
Modification du score MIDAS
Délai: Baseline et 9 mois.
Migraine Disability Assessment Score minimum : 0 Score maximum : 270 Les valeurs inférieures montrent une amélioration du handicap.
Baseline et 9 mois.
Changement du score HIT-6.
Délai: Baseline et 9 mois.
Headache Impact Test-6 Valeur minimale : 36 Valeur maximale : 78 Les valeurs inférieures représentent moins d'incapacité.
Baseline et 9 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvia Lucas, MD, PhD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2014

Première publication (Estimation)

10 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 46614

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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