Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego pourazowego bólu głowy za pomocą onabotulinumtoxinA

20 października 2018 zaktualizowane przez: Sylvia Lucas, University of Washington
Badanie to dostarczy dowodów na to, czy stosowanie terapii lekowej zatwierdzonej przez FDA w leczeniu przewlekłej migreny (onabotulinumtoxinA) wykazuje podobną skuteczność w leczeniu przewlekłych bólów głowy spowodowanych urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) w wyniku bezpośredniego uderzenia w głowę , upadek, wypadek samochodowy lub inne traumatyczne wydarzenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bóle głowy spowodowane urazem nazywane są pourazowymi bólami głowy (PTH). Centrum Kontroli Chorób szacuje, że każdego roku od 1,4 do 1,8 miliona cywilów w USA doznaje urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Cele badania zostaną ocenione w populacji cywilnej, która doznała łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI). Badania wykazały, że całkowity koszt związany z bólem głowy w amerykańskiej sile roboczej wynosi 20 miliardów dolarów rocznie, z czego większość ma postać zmniejszenia produktywności w pracy. W przypadku pacjentów z TBI, którzy już zmagają się z wyzwaniami poznawczymi i zdrowotnymi, starając się być produktywnymi, uzasadnione wydaje się podejrzenie, że przewlekły PTH może spowolnić wysiłki rehabilitacyjne i pomyślny powrót do siły roboczej i odpowiedzialności społecznej. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do sformułowania zaleceń dotyczących leczenia przewlekłego PTH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Headache Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) w ciągu ostatnich 15 miesięcy
  • Cierpieć przez co najmniej piętnaście całkowitych dni bólu głowy w miesiącu
  • Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba z reakcjami nadwrażliwości lub inną nietolerancją na onabotulinumtoxinA
  • Wcześniejsze stosowanie OnabotulinumtoxinA w leczeniu bólu głowy
  • Wszelkie leki powszechnie stosowane jako środki zapobiegające bólowi głowy rozpoczęto mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsza lub aktualna diagnoza poważnego zaburzenia psychicznego lub innego zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
  • Mniej niż 80% zgodności (odnotowane przez mniej niż 24 dni) w 30-dniowym dzienniczku przesiewowym bólu głowy
  • Osoby, które są w ciąży lub starają się zajść w ciążę w ramach czasowych badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie onabotulinumtoxinA
Onabotulinumtoxin A
Lek: Onabotulinumtoxin A
155 jednostek toksyny botulinowej A podanej domięśniowo. Zastrzyki są dzielone na siedem określonych obszarów mięśni głowy/szyi co 12 tygodni, aby zapobiec przewlekłej migrenie pourazowej
Inne nazwy:
  • BOTOKS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego odsetka dni z bólem głowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Aby zmierzyć średnią liczbę dni bólu głowy trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu onaboltulinumtoxinA i porównać ze średnią liczbą dni bólu głowy podczas miesiąca przesiewowego (i przedstawić jako procent zmiany bólu głowy).
Wartość bazowa, 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach oceny SF-36
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy.
Krótki formularz-36 (SF-36) ocenia jakość życia. Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 100 Wyższe wartości oznaczają poprawę jakości życia.
Wartość bazowa i 9 miesięcy.
Zmiana wyniku MIDAS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy.
Ocena niesprawności migreny Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 270 Niższe wartości wskazują na poprawę niepełnosprawności.
Wartość bazowa i 9 miesięcy.
Zmiana wyniku HIT-6.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy.
Headache Impact Test-6 Wartość minimalna: 36 Wartość maksymalna: 78 Niższe wartości oznaczają mniejszą niepełnosprawność.
Wartość bazowa i 9 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvia Lucas, MD, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 46614

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Onabotulinumtoxin A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj