Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kronisk posttraumatisk huvudvärk med OnabotulinumtoxinA

20 oktober 2018 uppdaterad av: Sylvia Lucas, University of Washington
Denna studie kommer att ge bevis på huruvida användningen av en FDA-godkänd läkemedelsbehandling för behandling av kronisk migrän (OnabotulinumtoxinA) visar liknande effekt för behandling av kronisk huvudvärk orsakad av traumatisk skada på hjärnan (TBI) från en direkt träff i huvudet eller ett fall, en motorfordonsolycka eller någon annan traumatisk händelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudvärk orsakad av trauma kallas posttraumatisk huvudvärk (PTH). Center for Disease Control uppskattar att mellan 1,4 och 1,8 miljoner civila i USA drabbas av en traumatisk hjärnskada (TBI) varje år. Målen för studien kommer att utvärderas i en civilbefolkning som har ådragit sig en mild traumatisk hjärnskada (mTBI). Forskning har funnit att den totala kostnaden på grund av huvudvärk i den amerikanska arbetsstyrkan är 20 miljarder dollar per år, varav det mesta är i form av att minska produktiviteten under arbetet. För patienter med TBI som redan kämpar med kognitiva och hälsomässiga utmaningar i ett försök att vara produktiva, verkar det rimligt att misstänka att kronisk PTH kan bromsa rehabiliteringsinsatser och framgångsrikt återinträde i arbetskraften och samhällsansvar. Resultat från denna studie har potential att bidra till rekommendationer för behandling av kronisk PTH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Headache Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av mild traumatisk hjärnskada (mTBI) under de senaste 15 månaderna
  • Lider av minst femton totala huvudvärksdagar per månad
  • Förmåga att tala och läsa engelska

Exklusions kriterier:

  • Personer med överkänslighetsreaktioner eller annan intolerans mot OnabotulinumtoxinA
  • Tidigare användning av OnabotulinumtoxinA för behandling av huvudvärk
  • Alla mediciner som vanligtvis används som förebyggande mot huvudvärk startade mindre än 3 månader före inskrivningen
  • Tidigare eller aktuell diagnos av allvarlig psykiatrisk störning eller annan störning i centrala nervsystemet
  • Mindre än 80 % överensstämmelse (registrerad i mindre än 24 dagar) i 30 dagars screeninghuvudvärksdagbok
  • Försökspersoner som är gravida eller försöker bli gravida inom studiens tidsram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA
155 enheter OnabotulinumtoxinA administreras intramuskulärt. Injektioner delas upp i sju injektionsspecifika huvud-/halsmuskelområden var 12:e vecka för att förhindra kronisk migrän posttraumatisk huvudvärk
Andra namn:
  • BOTOX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig procentandel av huvudvärksdagar
Tidsram: Baslinje, 9 månader
För att mäta genomsnittligt antal huvudvärksdagar tre månader efter den senaste onaboltulinumtoxinA-injektionen och jämföra med genomsnittligt antal huvudvärksdagar under screeningsmånaden (och närvarande som procentandel av huvudvärkförändringen).
Baslinje, 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SF-36 bedömningspoäng
Tidsram: Baslinje och 9 månader.
Short Form-36 (SF-36) bedömer livskvalitet. Minsta poäng: 0 Maxpoäng: 100 Högre värden visar förbättrad livskvalitet.
Baslinje och 9 månader.
Förändring i MIDAS Score
Tidsram: Baslinje och 9 månader.
Migränhandikappbedömning Minsta poäng: 0 Maxpoäng: 270 Lägre värden visar förbättring av funktionshinder.
Baslinje och 9 månader.
Förändring i HIT-6-poäng.
Tidsram: Baslinje och 9 månader.
Huvudvärk Impact Test-6 Minsta värde: 36 Maxvärde: 78 Lägre värden representerar mindre funktionshinder.
Baslinje och 9 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvia Lucas, MD, PhD, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 46614

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera