Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van chronische posttraumatische hoofdpijn met onabotulinumtoxinA

20 oktober 2018 bijgewerkt door: Sylvia Lucas, University of Washington
Deze studie zal bewijs leveren over de vraag of het gebruik van een door de FDA goedgekeurde medicamenteuze therapie voor de behandeling van chronische migraine (OnabotulinumtoxinA) een vergelijkbare werkzaamheid vertoont voor de behandeling van chronische hoofdpijn veroorzaakt door traumatisch letsel aan de hersenen (TBI) door een voltreffer op het hoofd. , of een val, of een auto-ongeluk, of een andere traumatische gebeurtenis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdpijn veroorzaakt door een trauma wordt posttraumatische hoofdpijn (PTH) genoemd. Het Center for Disease Control schat dat tussen de 1,4 en 1,8 miljoen burgers in de VS elk jaar een traumatisch hersenletsel (TBI) oplopen. De doelstellingen van de studie zullen worden geëvalueerd bij een burgerbevolking die een licht traumatisch hersenletsel (mTBI) heeft opgelopen. Uit onderzoek is gebleken dat de totale kosten als gevolg van hoofdpijn bij de Amerikaanse beroepsbevolking $ 20 miljard per jaar bedragen, waarvan de meeste in de vorm van verminderde productiviteit tijdens het werk. Voor patiënten met TBI die al worstelen met cognitieve en gezondheidsuitdagingen in een poging om productief te zijn, lijkt het redelijk te vermoeden dat chronische PTH de revalidatie-inspanningen en succesvolle herintreding op de arbeidsmarkt en maatschappelijke verantwoordelijkheid kan vertragen. De resultaten van deze studie hebben het potentieel om bij te dragen aan aanbevelingen voor de behandeling van chronische PTH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Headache Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van licht traumatisch hersenletsel (mTBI) in de afgelopen 15 maanden
  • Lijdt in totaal minstens vijftien dagen hoofdpijn per maand
  • Engels kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met overgevoeligheidsreacties of andere intolerantie voor OnabotulinumtoxinA
  • Eerder gebruik van OnabotulinumtoxinA voor de behandeling van hoofdpijn
  • Alle medicijnen die gewoonlijk worden gebruikt als preventief middel tegen hoofdpijn, zijn minder dan 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving begonnen
  • Eerdere of huidige diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis of andere stoornis van het centrale zenuwstelsel
  • Minder dan 80% naleving (geregistreerd gedurende minder dan 24 dagen) in het 30-daagse screeningshoofdpijndagboek
  • Proefpersonen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden binnen het tijdsbestek van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxineA
Geneesmiddel: OnabotulinumtoxineA
155 eenheden OnabotulinumtoxinA intramusculair toegediend. Injecties worden elke 12 weken verdeeld over zeven injectiespecifieke hoofd-/nekspiergebieden om chronische migraine na traumatische hoofdpijn te voorkomen
Andere namen:
  • BOTOX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddeld percentage hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
Om het gemiddelde aantal hoofdpijndagen te meten drie maanden na de laatste onaboltulinumtoxinA-injectie en te vergelijken met het gemiddelde aantal hoofdpijndagen tijdens de screeningmaand (en weergegeven als percentage van hoofdpijnverandering).
Basislijn, 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SF-36 beoordelingsscores
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden.
Short Form-36 (SF-36) beoordeelt de kwaliteit van leven. Minimale score: 0 Maximale score: 100 Hogere waarden duiden op een verbetering van de kwaliteit van leven.
Basislijn en 9 maanden.
Verandering in MIDAS-score
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden.
Migraine Disability Assessment Minimumscore: 0 Maximumscore: 270 Lagere waarden tonen een verbetering van de handicap.
Basislijn en 9 maanden.
Verandering in HIT-6-score.
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden.
Headache Impact Test-6 Minimale waarde: 36 Maximale waarde: 78 Lagere waarden vertegenwoordigen minder handicap.
Basislijn en 9 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvia Lucas, MD, PhD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 46614

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren