Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus poszttraumás fejfájás kezelése OnabotulinumtoxinA-val

2018. október 20. frissítette: Sylvia Lucas, University of Washington
Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat majd arra vonatkozóan, hogy az FDA által jóváhagyott gyógyszeres terápia alkalmazása a krónikus migrén kezelésére (OnabotulinumtoxinA) hasonló hatékonyságot mutat-e a közvetlen fejérülésből eredő traumás agysérülés (TBI) által okozott krónikus fejfájás kezelésében. , vagy esés, vagy gépjárműbaleset, vagy más traumatikus esemény.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A trauma által okozott fejfájást poszttraumás fejfájásnak (PTH) nevezik. A Center for Disease Control becslése szerint az Egyesült Államokban évente 1,4-1,8 millió civil szenved traumás agysérülést (TBI). A vizsgálat céljait egy enyhe traumás agysérülésen (mTBI) átesett polgári lakosságon értékelik. Kutatások kimutatták, hogy az Egyesült Államokban a fejfájás okozta összköltség évi 20 milliárd dollár, aminek nagy része a munkavégzés során csökkentett termelékenység. Azoknál a TBI-s betegeknél, akik már kognitív és egészségügyi kihívásokkal küszködnek annak érdekében, hogy produktívak legyenek, ésszerűnek tűnik a gyanú, hogy a krónikus PTH lelassíthatja a rehabilitációs erőfeszítéseket és a sikeres visszatérést a munkaerőpiacra és a társadalmi felelősségvállalásra. A tanulmány eredményei hozzájárulhatnak a krónikus PTH kezelésére vonatkozó ajánlásokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Headache Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe traumás agysérülés (mTBI) diagnózisa az elmúlt 15 hónapban
  • Havonta legalább tizenöt fejfájást szenvedjen el
  • Tudjon beszélni és olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Túlérzékenységi reakcióban vagy az OnabotulinumtoxinA-val szembeni egyéb intoleranciában szenvedő alany
  • Az OnabotulinumtoxinA korábbi használata fejfájás kezelésére
  • A fejfájás megelőzésére általánosan használt gyógyszerek alkalmazása kevesebb mint 3 hónappal a beiratkozás előtt kezdődött
  • Jelentős pszichiátriai rendellenesség vagy más központi idegrendszeri rendellenesség korábbi vagy jelenlegi diagnózisa
  • Kevesebb mint 80%-os megfelelés (kevesebb, mint 24 napig rögzítve) a 30 napos fejfájás-szűrési naplóban
  • Olyan alanyok, akik terhesek vagy teherbe akarnak esni a vizsgálat időtartamán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OnabotulinumtoxinA kezelés
OnabotulinumtoxinA
Drog: OnabotulinumtoxinA
155 egység OnabotulinumtoxinA intramuszkulárisan beadva. Az injekciókat hét injekcióspecifikus fej/nyak izomterületre osztják 12 hetente a krónikus migrénes poszttraumás fejfájás megelőzésére.
Más nevek:
  • BOTOX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejfájással töltött napok átlagos százalékos arányának változása
Időkeret: Alapállapot, 9 hónap
A fejfájásos napok átlagos számának mérése három hónappal az utolsó onaboltulinumtoxinA injekció beadása után, és összehasonlítható a fejfájásos napok átlagos számával a szűrési hónapban (és a fejfájás változásának százalékában).
Alapállapot, 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az SF-36 értékelési pontszámokban
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos.
A Short Form-36 (SF-36) az életminőséget értékeli. Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 100 A magasabb értékek az életminőség javulását jelzik.
Kiindulási és 9 hónapos.
Változás a MIDAS pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos.
Migrén fogyatékosság értékelése Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 270 Az alacsonyabb értékek a rokkantság javulását mutatják.
Kiindulási és 9 hónapos.
Változás a HIT-6 pontszámban.
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos.
Fejfájás Impact Test-6 Minimális érték: 36 Maximális érték: 78 Az alacsonyabb értékek kisebb rokkantságot jelentenek.
Kiindulási és 9 hónapos.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sylvia Lucas, MD, PhD, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 46614

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel