Tratamento da Cefaleia Crônica Pós-Traumática com OnabotulinumtoxinA
20 de outubro de 2018 atualizado por: Sylvia Lucas, University of Washington
Este estudo fornecerá evidências sobre se o uso de uma terapia medicamentosa aprovada pela FDA para o tratamento da enxaqueca crônica (OnabotulinumtoxinA) mostra eficácia semelhante para o tratamento de dores de cabeça crônicas causadas por lesão traumática no cérebro (TCE) de um golpe direto na cabeça , ou uma queda, ou um acidente automobilístico, ou algum outro evento traumático.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dores de cabeça causadas por trauma são chamadas de dores de cabeça pós-traumáticas (PTH).
O Centro de Controle de Doenças estima que entre 1,4 e 1,8 milhão de civis nos EUA sofrem uma lesão cerebral traumática (TCE) a cada ano.
Os objetivos do estudo serão avaliados em uma população civil que sofreu uma lesão cerebral traumática leve (mTBI).
A pesquisa descobriu que o custo total devido à dor de cabeça na força de trabalho dos EUA é de US$ 20 bilhões por ano, a maior parte dos quais na forma de redução da produtividade durante o trabalho.
Para pacientes com TCE que já estão lutando com desafios cognitivos e de saúde em um esforço para serem produtivos, parece razoável suspeitar que o PTH crônico pode retardar os esforços de reabilitação e a reentrada bem-sucedida na força de trabalho e na responsabilidade social.
Os resultados deste estudo têm o potencial de contribuir para as recomendações de tratamento do PTH crônico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Headache Clinic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de lesão cerebral traumática leve (mTBI) nos últimos 15 meses
- Sofrer pelo menos quinze dias totais de dor de cabeça por mês
- Capacidade de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- Indivíduo com reações de hipersensibilidade ou outra intolerância à OnabotulinumtoxinA
- Uso prévio de OnabotulinumtoxinA para tratamento de cefaléia
- Quaisquer medicamentos comumente usados como preventivos de dor de cabeça iniciados menos de 3 meses antes da inscrição
- Diagnóstico prévio ou atual de transtorno psiquiátrico maior ou outro transtorno do sistema nervoso central
- Cumprimento inferior a 80% (registrado por menos de 24 dias) no diário de cefaléia de triagem de 30 dias
- Sujeitos que estão grávidas ou tentando engravidar dentro do período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA
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155 unidades de OnabotulinumtoxinA administradas por via intramuscular.
As injeções são divididas em sete áreas musculares da cabeça/pescoço específicas para injeção a cada 12 semanas para prevenir a enxaqueca crônica pós-cefaléia traumática
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na porcentagem média de dias com dor de cabeça
Prazo: Linha de base, 9 meses
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Medir o número médio de dias de dor de cabeça três meses após a última injeção de onaboltulinumtoxinA e comparar com o número médio de dias de dor de cabeça durante o mês de triagem (e apresentar como porcentagem de alteração da dor de cabeça).
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Linha de base, 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da avaliação SF-36
Prazo: Linha de base e 9 meses.
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O Short Form-36 (SF-36) avalia a qualidade de vida.
Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 100 Valores maiores indicam melhora na qualidade de vida.
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Linha de base e 9 meses.
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Mudança na pontuação do MIDAS
Prazo: Linha de base e 9 meses.
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Avaliação da Incapacidade da Enxaqueca Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 270 Valores mais baixos mostram melhora na incapacidade.
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Linha de base e 9 meses.
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Mudança na pontuação HIT-6.
Prazo: Linha de base e 9 meses.
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Headache Impact Test-6 Valor mínimo: 36 Valor máximo: 78 Valores mais baixos representam menos incapacidade.
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Linha de base e 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia Lucas, MD, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Dor de cabeça
- Cefaléia do Tipo Tensional
- Dor de cabeça pós-traumática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 46614
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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