Kroonisen trauman jälkeisen päänsäryn hoito OnabotulinumtoxinA:lla
lauantai 20. lokakuuta 2018 päivittänyt: Sylvia Lucas, University of Washington
Tämä tutkimus antaa todisteita siitä, osoittaako FDA:n hyväksymän lääkehoidon käyttö kroonisen migreenin (OnabotulinumtoxinA) hoidossa samanlaista tehoa kroonisen päänsäryn hoidossa, joka johtuu suorasta päähän kohdistuvasta aivovauriosta (TBI) , kaatuminen tai moottoriajoneuvo-onnettomuus tai jokin muu traumaattinen tapahtuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumasta johtuvaa päänsärkyä kutsutaan posttraumaattiseksi päänsärkyksi (PTH).
Center for Disease Control arvioi, että 1,4–1,8 miljoonaa siviiliä Yhdysvalloissa saa traumaattisen aivovamman (TBI) joka vuosi.
Tutkimuksen tavoitteita arvioidaan siviiliväestössä, jolla on lievä traumaattinen aivovamma (mTBI).
Tutkimukset ovat osoittaneet, että päänsäryn aiheuttamat kokonaiskustannukset USA:n työvoimalle ovat 20 miljardia dollaria vuodessa, josta suurin osa johtuu tuottavuuden heikkenemisestä työssä.
TBI-potilailla, jotka jo kamppailevat kognitiivisten ja terveydellisten haasteiden kanssa pyrkiessään olemaan tuottavia, näyttää järkevältä epäillä, että krooninen PTH voi hidastaa kuntoutuspyrkimyksiä ja onnistunutta paluuta työelämään ja yhteiskunnalliseen vastuuseen.
Tämän tutkimuksen tuloksilla on potentiaalia antaa suosituksia kroonisen PTH:n hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Headache Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) diagnoosi viimeisen 15 kuukauden aikana
- Kärsi vähintään viisitoista päänsärkypäivää kuukaudessa
- Kyky puhua ja lukea englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yliherkkyysreaktioita tai muu intoleranssi OnabotulinumtoxinA:lle
- OnabotulinumtoxinA:n aiempi käyttö päänsäryn hoitoon
- Kaikki päänsäryn ehkäisyyn yleisesti käytetyt lääkkeet alkoivat alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Aiempi tai nykyinen vakava psykiatrinen häiriö tai muu keskushermoston häiriö
- Alle 80 %:n noudattaminen (kirjattu alle 24 päivää) 30 päivän seulontapäänsärkypäiväkirjassa
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi tutkimuksen aikarajoissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito OnabotulinumtoxinA:lla
OnabotuliinitoksiiniA
|
155 yksikköä OnabotulinumtoxinA lihakseen annettuna.
Injektiot jaetaan seitsemälle injektiokohtaiselle pään/kaulan lihasalueelle 12 viikon välein kroonisen migreenin jälkeisen trauman jälkeisen päänsäryn estämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päänsärkypäivien keskimääräisessä prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
|
Mittaamaan päänsärkypäivien keskimääräistä lukumäärää kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä onaboltulinumtoxinA-injektiosta ja vertaamaan päänsärkypäivien keskimääräiseen määrään seulontakuukauden aikana (ja esittämään päänsärkymuutosprosenttina).
|
Perustaso, 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SF-36-arviointipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta.
|
Short Form-36 (SF-36) arvioi elämänlaatua.
Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 100 Korkeammat arvot osoittavat elämänlaadun paranemista.
|
Perustaso ja 9 kuukautta.
|
|
Muutos MIDAS-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta.
|
Migreenin vammaisuuden arviointi Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 270 Alemmat arvot osoittavat vamman paranemista.
|
Perustaso ja 9 kuukautta.
|
|
Muutos HIT-6-pisteessä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta.
|
Päänsärky-iskutesti-6 Minimiarvo: 36 Maksimiarvo: 78 Alemmat arvot tarkoittavat vähemmän vammaa.
|
Perustaso ja 9 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvia Lucas, MD, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Päänsärky
- Jännitystyyppinen päänsärky
- Posttraumaattinen päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 46614
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .