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Trattamento della cefalea post-traumatica cronica con onabotulinumtoxinA

20 ottobre 2018 aggiornato da: Sylvia Lucas, University of Washington
Questo studio fornirà prove sul fatto che l'uso di una terapia farmacologica approvata dalla FDA per il trattamento dell'emicrania cronica (OnabotulinumtoxinA) mostri un'efficacia simile per il trattamento del mal di testa cronico causato da lesioni traumatiche al cervello (TBI) da un colpo diretto alla testa , o una caduta, o un incidente automobilistico, o qualche altro evento traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mal di testa causato da un trauma è chiamato mal di testa post-traumatico (PTH). Il Center for Disease Control stima che tra 1,4 e 1,8 milioni di civili negli Stati Uniti subiscono ogni anno una lesione cerebrale traumatica (TBI). Gli obiettivi dello studio saranno valutati in una popolazione civile che ha subito una lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI). La ricerca ha rilevato che il costo totale dovuto al mal di testa nella forza lavoro statunitense è di $ 20 miliardi all'anno, la maggior parte dei quali è sotto forma di riduzione della produttività durante il lavoro. Per i pazienti con trauma cranico che stanno già lottando con problemi cognitivi e di salute nel tentativo di essere produttivi, sembra ragionevole sospettare che il PTH cronico possa rallentare gli sforzi di riabilitazione e il rientro riuscito nella forza lavoro e nella responsabilità sociale. I risultati di questo studio hanno il potenziale per contribuire alle raccomandazioni per il trattamento del PTH cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Headache Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) negli ultimi 15 mesi
  • Soffri di almeno quindici giorni totali di mal di testa al mese
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con reazioni di ipersensibilità o altra intolleranza all'OnabotulinumtoxinA
  • Uso precedente di OnabotulinumtoxinA per il trattamento del mal di testa
  • Tutti i farmaci comunemente usati come preventivi per il mal di testa sono iniziati meno di 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Diagnosi precedente o attuale di disturbo psichiatrico maggiore o altro disturbo del sistema nervoso centrale
  • Compliance inferiore all'80% (registrata per meno di 24 giorni) nel diario della cefalea di screening di 30 giorni
  • - Soggetti in gravidanza o che stanno tentando di rimanere incinta entro il periodo di tempo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con OnabotulinumtoxinA
Onabotulinumtoxin A
Droga: Onabotulinumtoxin A
155 unità di OnabotulinumtoxinA somministrate per via intramuscolare. Le iniezioni sono suddivise in sette aree muscolari testa/collo specifiche per iniezione ogni 12 settimane per prevenire l'emicrania cronica post traumatica
Altri nomi:
  • BOTOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale media di giorni di mal di testa
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
Misurare il numero medio di giorni di cefalea tre mesi dopo l'ultima iniezione di onaboltulinumtoxinA e confrontarlo con il numero medio di giorni di cefalea durante il mese di screening (e presentare come percentuale di variazione della cefalea).
Basale, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi di valutazione SF-36
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi.
Short Form-36 (SF-36) valuta la qualità della vita. Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 100 Valori più alti mostrano un miglioramento della qualità della vita.
Basale e 9 mesi.
Modifica del punteggio MIDAS
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi.
Emicrania Valutazione della disabilità Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 270 I valori inferiori mostrano un miglioramento della disabilità.
Basale e 9 mesi.
Modifica del punteggio HIT-6.
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi.
Headache Impact Test-6 Valore minimo: 36 Valore massimo: 78 I valori più bassi rappresentano meno disabilità.
Basale e 9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvia Lucas, MD, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 46614

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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