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OP 中毒における静脈内アトロピンおよび酸素への噴霧サルブタモールの追加 (SalbutamolOP)

2015年12月28日 更新者:Dr. Fazle Rabbi Chowdhury、Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

OP農薬中毒患者の蘇生中の静脈内アトロピンおよび酸素への噴霧サルブタモールの追加の効果

OP中毒患者では、アトロピン単独と比較して、サルブタモールが肺胞液の除去を速めるという仮説を立てています。 OP農薬による中毒後にアトロピン、酸素、および液体による標準的な蘇生を受けている症状のある患者において、噴霧化されたサルブタモール(2.5mg; 5.0mg)の2つの静的用量の効果を、噴霧化された生理食塩水プラセボと比較することを提案します。 25人の患者が各アームに無作為に割り付けられます(合計75人の患者)。 主な結果は、蘇生中の次の 60 分間の酸素飽和度になります。 副次的な結果には、投与されたアトロピンの投与量、安定化までの速度、誤嚥または肺炎、挿管、頻脈性不整脈、および死亡率が含まれます。 肯定的な結果は、大規模な決定的な第 III 相試験の設計につながります。

調査の概要

詳細な説明

農薬の自家中毒により、毎年 30 万人以上が死亡しています (1)。 ほとんどの死亡者はアジアの農村部で発生しており、食糧生産を促進するために殺虫剤が広く使用されているため、ストレスの多い時期に簡単にアクセスできます。 WHO は現在、殺虫剤中毒が唯一の最も重要な世界的な自殺手段であることを認識しています (2) 殺虫剤の中で、有機リン (OP) とカルバメート殺虫剤が最も懸念されており、死の約 2/3 を引き起こしています (1,3)。 これらの殺虫剤は、酵素アセチルコリンエステラーゼ (AChE) を阻害し、意識低下、徐脈、低血圧、および急性呼吸不全を伴う「急性コリン作動性危機」を引き起こします。 病院に到着すると、患者はアトロピンで蘇生され、OP の場合はオキシム AChE 再活性化剤 (4) で蘇生されます。 残念ながら、この治療法はしばしば不十分であり、多くの人が依然として死亡しています (5)。 最近のバングラデシュの RCT は、アトロピンによる患者の迅速な蘇生が命を救うことを示しました (6)。 この研究では、蘇生中のアトロピン化のより高速な「2 倍量」法と標準的なボーラス法を比較しました。 それは、より迅速な安定化と死亡率の14%の絶対的減少を報告しました。

理論的根拠: アトロピンは体液の産生を止めるだけで、肺からの除去を早めません. したがって、アトロピンによる産生の停止を補完するために、除去を増加させる治療は、肺内の体液を減少させ、有効な酸素交換を迅速に戻すことができます. ベータアドレナリンアゴニストのサルブタモールの単回噴霧投与は、上皮ナトリウムチャネルを介した肺胞液の除去を増加させるため、除去を増加させる可能性があります。 仮説を検証し、大規模な第 III 相 RCT を推進するためのデータを提供するには、パイロット臨床試験が必要です。

研究課題: 蘇生中にベータアドレナリン作動薬サルブタモールをアトロピンに追加すると、酸素化が改善され、アトロピンの必要性が減少し、安定化が促進されますか?

目的: 一般的な目的: 酸素化の増加と蘇生の迅速化におけるサルブタモールの有効性をテストすること。

特定の目的: サルブタモールが投与されたアトロピンの用量と頻脈性不整脈の発生率を変化させるかどうかをテストすること。

研究の合計期間は1年であり、酸素とアトロピンを必要とするOP /カーバメート中毒の臨床的特徴を有する12歳以上のすべての患者が登録されます。 研究は3つのアームで行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sylhet、バングラデシュ、3100
        • Sylhet M.A.G.Osmani Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳以上
  • OP中毒の臨床的特徴
  • 酸素とアトロピンを要求し、同意を与える

除外基準:

  • 11歳以下
  • アトロピンを必要としない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:「スタンダードケア」
標準治療= 静脈内輸液、フェイスマスクによる酸素、必要に応じて挿管、必要に応じて人工呼吸器 (GE による Engstrom Pro)、心臓モニター (Infunix IP4050)、静脈経路によるアトロピン (抗ムスカリン薬; G-アトロピン)、プラリドキシム (アセチルコリンエステラーゼ再活性化オキシム薬; PAM-A) 静脈内経路による。
OP中毒の標準管理
他の名前:
  • 静脈内輸液
  • 必要に応じて挿管、
  • 必要に応じて機械換気 (Engstrom Pro)
  • アトロピン(抗ムスカリン; G-アトロピン)
  • プラリドキシム (アセチルコリンエステラーゼ再活性化オキシム; PAM-A)
  • 静脈経路によるフェイスマスクによる酸素、
実験的:「スタンダードケア+サルブタモール2.5mg」
標準ケア+ 2.5 mg サルブタモール= 噴霧サルブタモール (ベントリン呼吸器溶液) 2.5 mg スタット、標準ケアで 1 回のみ
ベントリン呼吸液 2.5mg
他の名前:
  • ベントリン
実験的:「スタンダードケア+サルブタモール5mg」
標準ケア+ 5 mg サルブタモール= ネブライザー サルブタモール (ベントリン呼吸器溶液) 5 mg stat、標準ケアで 1 回のみ
ベントリン呼吸液 5mg
他の名前:
  • ベントリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度の改善
時間枠:60分
定期的な I/V アトロピンおよび酸素療法にサルブタモールの噴霧を追加した後のベースラインから正常レベルまでの酸素飽和度の改善。
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数、呼吸数、血圧
時間枠:60分
通常の管理にサルブタモールを追加した後、心拍数、呼吸数、血圧が正常範囲に落ち着く。
60分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アトロピン用量
時間枠:120分
噴霧化されたサルブタモールを追加した後、完全にアトロピン化されるまでの総アトロピン用量の要件(維持用量に入れる前)
120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fazle R Chowdhury, FCPS、Consultant, Medicine, Sylhet M.A.G.Osmani Medical Collge, Sylhet, Bangladesh
  • 主任研究者:Michael Eddleston, PhD、Professor of Clinical Toxicology, University of Edinburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月28日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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