OP 中毒における静脈内アトロピンおよび酸素への噴霧サルブタモールの追加 (SalbutamolOP)
OP農薬中毒患者の蘇生中の静脈内アトロピンおよび酸素への噴霧サルブタモールの追加の効果
調査の概要
詳細な説明
農薬の自家中毒により、毎年 30 万人以上が死亡しています (1)。 ほとんどの死亡者はアジアの農村部で発生しており、食糧生産を促進するために殺虫剤が広く使用されているため、ストレスの多い時期に簡単にアクセスできます。 WHO は現在、殺虫剤中毒が唯一の最も重要な世界的な自殺手段であることを認識しています (2) 殺虫剤の中で、有機リン (OP) とカルバメート殺虫剤が最も懸念されており、死の約 2/3 を引き起こしています (1,3)。 これらの殺虫剤は、酵素アセチルコリンエステラーゼ (AChE) を阻害し、意識低下、徐脈、低血圧、および急性呼吸不全を伴う「急性コリン作動性危機」を引き起こします。 病院に到着すると、患者はアトロピンで蘇生され、OP の場合はオキシム AChE 再活性化剤 (4) で蘇生されます。 残念ながら、この治療法はしばしば不十分であり、多くの人が依然として死亡しています (5)。 最近のバングラデシュの RCT は、アトロピンによる患者の迅速な蘇生が命を救うことを示しました (6)。 この研究では、蘇生中のアトロピン化のより高速な「2 倍量」法と標準的なボーラス法を比較しました。 それは、より迅速な安定化と死亡率の14%の絶対的減少を報告しました。
理論的根拠: アトロピンは体液の産生を止めるだけで、肺からの除去を早めません. したがって、アトロピンによる産生の停止を補完するために、除去を増加させる治療は、肺内の体液を減少させ、有効な酸素交換を迅速に戻すことができます. ベータアドレナリンアゴニストのサルブタモールの単回噴霧投与は、上皮ナトリウムチャネルを介した肺胞液の除去を増加させるため、除去を増加させる可能性があります。 仮説を検証し、大規模な第 III 相 RCT を推進するためのデータを提供するには、パイロット臨床試験が必要です。
研究課題: 蘇生中にベータアドレナリン作動薬サルブタモールをアトロピンに追加すると、酸素化が改善され、アトロピンの必要性が減少し、安定化が促進されますか?
目的: 一般的な目的: 酸素化の増加と蘇生の迅速化におけるサルブタモールの有効性をテストすること。
特定の目的: サルブタモールが投与されたアトロピンの用量と頻脈性不整脈の発生率を変化させるかどうかをテストすること。
研究の合計期間は1年であり、酸素とアトロピンを必要とするOP /カーバメート中毒の臨床的特徴を有する12歳以上のすべての患者が登録されます。 研究は3つのアームで行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Sylhet、バングラデシュ、3100
- Sylhet M.A.G.Osmani Medical College Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12歳以上
- OP中毒の臨床的特徴
- 酸素とアトロピンを要求し、同意を与える
除外基準:
- 11歳以下
- アトロピンを必要としない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:「スタンダードケア」
標準治療= 静脈内輸液、フェイスマスクによる酸素、必要に応じて挿管、必要に応じて人工呼吸器 (GE による Engstrom Pro)、心臓モニター (Infunix IP4050)、静脈経路によるアトロピン (抗ムスカリン薬; G-アトロピン)、プラリドキシム (アセチルコリンエステラーゼ再活性化オキシム薬; PAM-A) 静脈内経路による。
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OP中毒の標準管理
他の名前:
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実験的:「スタンダードケア+サルブタモール2.5mg」
標準ケア+ 2.5 mg サルブタモール= 噴霧サルブタモール (ベントリン呼吸器溶液) 2.5 mg スタット、標準ケアで 1 回のみ
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ベントリン呼吸液 2.5mg
他の名前:
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実験的:「スタンダードケア+サルブタモール5mg」
標準ケア+ 5 mg サルブタモール= ネブライザー サルブタモール (ベントリン呼吸器溶液) 5 mg stat、標準ケアで 1 回のみ
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ベントリン呼吸液 5mg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度の改善
時間枠:60分
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定期的な I/V アトロピンおよび酸素療法にサルブタモールの噴霧を追加した後のベースラインから正常レベルまでの酸素飽和度の改善。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数、呼吸数、血圧
時間枠:60分
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通常の管理にサルブタモールを追加した後、心拍数、呼吸数、血圧が正常範囲に落ち着く。
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60分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトロピン用量
時間枠:120分
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噴霧化されたサルブタモールを追加した後、完全にアトロピン化されるまでの総アトロピン用量の要件(維持用量に入れる前)
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120分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fazle R Chowdhury, FCPS、Consultant, Medicine, Sylhet M.A.G.Osmani Medical Collge, Sylhet, Bangladesh
- 主任研究者:Michael Eddleston, PhD、Professor of Clinical Toxicology, University of Edinburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Abedin MJ, Sayeed AA, Basher A, Maude RJ, Hoque G, Faiz MA. Open-label randomized clinical trial of atropine bolus injection versus incremental boluses plus infusion for organophosphate poisoning in Bangladesh. J Med Toxicol. 2012 Jun;8(2):108-17. doi: 10.1007/s13181-012-0214-6.
- Eddleston M, Buckley NA, Eyer P, Dawson AH. Management of acute organophosphorus pesticide poisoning. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):597-607. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61202-1.
- Gunnell D, Eddleston M, Phillips MR, Konradsen F. The global distribution of fatal pesticide self-poisoning: systematic review. BMC Public Health. 2007 Dec 21;7:357. doi: 10.1186/1471-2458-7-357.
- Eddleston M. Patterns and problems of deliberate self-poisoning in the developing world. QJM. 2000 Nov;93(11):715-31. doi: 10.1093/qjmed/93.11.715.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Medicine SOMCH
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