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OP 중독에서 정맥 아트로핀 및 산소에 분무된 Salbutamol 추가 (SalbutamolOP)

2015년 12월 28일 업데이트: Dr. Fazle Rabbi Chowdhury, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

OP 살충제 중독 환자의 소생술 중 아트로핀과 산소 정맥주사에 분무된 Salbutamol을 첨가하는 효과

우리는 OP 중독 환자에서 아트로핀 단독에 비해 살부타몰이 폐포액 제거 속도를 높일 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 OP 살충제로 중독된 후 아트로핀, 산소 및 수액으로 표준 소생술을 받는 증상이 있는 환자에서 분무 식염수 위약과 분무 살부타몰(2.5mg; 5.0mg)의 두 가지 통계 용량의 효과를 비교할 것을 제안합니다. 25명의 환자가 각 팔에 무작위 배정됩니다(총 75명의 환자). 1차 결과는 소생 중 다음 60분 동안의 산소 포화도입니다. 이차 결과에는 아트로핀 투여량, 안정화 속도, 흡인 또는 폐렴, 삽관, 빈맥성 부정맥 및 사망률이 포함됩니다. 긍정적인 결과는 대규모 최종 3상 연구의 설계로 이어질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

살충제 자가 중독으로 매년 300,000명 이상이 사망합니다(1). 대부분의 사망은 식량 생산을 촉진하기 위해 살충제를 광범위하게 사용하여 스트레스가 많은 시간에 쉽게 접근할 수 있는 아시아 시골에서 발생합니다. WHO는 현재 살충제 중독을 세계적으로 가장 중요한 자살 수단으로 인식하고 있습니다(2) 살충제 중에서 유기 인(OP) 및 카바메이트 살충제가 가장 우려되는 물질로 약 2/3의 사망 원인이 됩니다(1,3). 이러한 살충제는 아세틸콜린에스테라제(AChE) 효소를 억제하여 의식 저하, 서맥, 저혈압 및 급성 호흡 부전을 동반한 '급성 콜린성 위기'를 유발합니다. 병원에 도착하면 환자는 아트로핀으로, OP의 경우 옥심 AChE 재활성화제로 소생됩니다(4). 불행하게도, 이 치료는 종종 부적절하고 많은 사람들이 여전히 사망합니다(5). 최근 방글라데시 RCT는 아트로핀 환자의 신속한 소생술이 생명을 구하는 것으로 나타났습니다(6). 이 연구는 소생술 동안 표준 볼루스 방법과 더 빠른 '배가 용량'의 아트로핀화 방법을 비교했습니다. 그것은 더 빠른 안정화와 14%의 절대적 사망률 감소를 보고했습니다.

근거: 아트로핀은 체액 생성을 중단시킬 뿐 폐에서 체액 제거 속도를 높이지 않습니다. 따라서 아트로핀으로 인한 생산 중단을 보완하기 위해 제거를 증가시키는 치료는 폐의 체액을 감소시키고 효과적인 산소 교환 속도를 높일 수 있습니다. 베타-아드레날린 작용제 살부타몰의 단일 분무 용량은 상피 나트륨 채널을 통한 폐포액 제거를 증가시키기 때문에 제거를 증가시킬 수 있습니다. 가설을 테스트하고 대규모 3상 RCT에 전원을 공급하기 위한 데이터를 제공하려면 파일럿 임상 연구가 필요합니다.

연구 질문: 인공 호흡 중 아트로핀에 베타-아드레날린 작용제인 살부타몰을 추가하면 산소 공급이 개선되고 아트로핀의 필요성이 감소하며 속도가 안정화됩니까?

목적:일반 목적: 산소화 증가 및 소생술 가속화에서 살부타몰의 효능을 테스트합니다.

구체적인 목적: 살부타몰이 투여된 아트로핀의 용량과 빈맥성 부정맥 발생률을 변경하는지 여부를 테스트합니다.

총 연구 기간은 1년이며 산소 및 아트로핀을 필요로 하는 OP/카바메이트 중독의 임상적 특징이 있는 12세 이상의 모든 환자가 등록됩니다. 이 연구는 세 가지 부문에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 방글라데시
      • Sylhet, 방글라데시, 3100
        • Sylhet M.A.G.Osmani Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12세 이상
  • OP 중독의 임상적 특징
  • 산소와 아트로핀이 필요하고 동의합니다.

제외 기준:

  • 11세 이하
  • 아트로핀 필요 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: '스탠다드 케어'
표준 치료 = 정맥 수액, 안면 마스크를 통한 산소 공급, 필요한 경우 삽관, 필요한 경우 기계적 환기(Engstrom Pro by GE), 심장 모니터(Infunix IP4050), 정맥 경로를 통한 아트로핀(항무스카린제; G-아트로핀), 프랄리독심( 아세틸콜린에스테라제 재활성화 옥심 약물; PAM-A) 정맥 경로.
의약품: 스탠다드 케어
OP 중독에 대한 표준 관리
다른 이름들:
  • 정맥 수액
  • 필요한 경우 삽관,
  • 필요한 경우 기계적 환기(Engstrom Pro)
  • 아트로핀(항무스카린성, G-아트로핀)
  • 프랄리독심(아세틸콜린에스테라제 재활성화 옥심, PAM-A)
  • 정맥 경로를 통해 안면 마스크로 산소,
실험적: '스탠다드 케어+ 살부타몰 2.5mg'
표준 치료 + 2.5 mg 살부타몰 = 분무형 살부타몰(벤톨린 호흡 용액) 2.5 mg stat 및 표준 치료로 단 한 번
의약품: 스탠다드 케어+ 살부타몰 2.5mg
Ventolin 호흡기 솔루션 2.5 mg
다른 이름들:
  • 벤톨린
실험적: '스탠다드 케어+ 살부타몰 5mg'
표준 치료 + 5mg 살부타몰 = 분무형 살부타몰(벤톨린 호흡 용액) 5mg stat 및 표준 치료로 단 한 번
의약품: 스탠다드 케어+ 살부타몰 5mg
Ventolin 호흡기 솔루션 5 mg
다른 이름들:
  • 벤톨린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소포화도 개선
기간: 60분
일반 I/V 아트로핀 및 산소 요법에 분무 살부타몰을 추가한 후 기준선에서 정상 수준으로 산소 포화도가 개선되었습니다.
60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수, 호흡수 및 혈압
기간: 60분
정기적인 관리에 살부타몰을 추가한 후 심박수, 호흡수 및 혈압이 정상 범위로 안정됨.
60분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아트로핀 복용량
기간: 120분
분무된 살부타몰을 추가한 후 전체 아트로핀화(유지 용량 투여 전)까지 총 아트로핀 용량 요구 사항
120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

협력자

University of Edinburgh

수사관

  • 수석 연구원: Fazle R Chowdhury, FCPS, Consultant, Medicine, Sylhet M.A.G.Osmani Medical Collge, Sylhet, Bangladesh
  • 수석 연구원: Michael Eddleston, PhD, Professor of Clinical Toxicology, University of Edinburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Medicine SOMCH

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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