- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02160548
Hinzufügen von vernebeltem Salbutamol zu intravenösem Atropin und Sauerstoff bei OP-Vergiftungen (SalbutamolOP)
Wirkung der Zugabe von vernebeltem Salbutamol zu intravenösem Atropin und Sauerstoff während der Wiederbelebung von OP-Pestizid-vergifteten Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Selbstvergiftung mit Pestiziden tötet jedes Jahr über 300.000 Menschen (1). Die meisten Todesfälle ereignen sich im ländlichen Asien, wo der weit verbreitete Einsatz von Pestiziden zur Steigerung der Nahrungsmittelproduktion in stressigen Zeiten einen einfachen Zugang ermöglicht. Die WHO erkennt jetzt die Vergiftung durch Pestizide als weltweit wichtigstes Selbstmordmittel an (2). Unter den Pestiziden sind Organophosphor (OP)- und Carbamat-Insektizide am besorgniserregendsten und verursachen etwa 2/3 der Todesfälle (1,3). Diese Insektizide hemmen das Enzym Acetylcholinesterase (AChE) und erzeugen eine „akute cholinerge Krise“ mit vermindertem Bewusstsein, Bradykardie, Hypotonie und akutem Atemstillstand. Bei der Ankunft im Krankenhaus werden die Patienten mit Atropin und bei OPs mit einem Oxim-AChE-Reaktivator (4) wiederbelebt. Leider ist diese Behandlung oft unzureichend und viele sterben trotzdem (5). Eine kürzlich durchgeführte RCT aus Bangladesch zeigte, dass eine schnelle Wiederbelebung von Patienten mit Atropin Leben rettet (6). Diese Studie verglich eine schnellere Atropinisierungsmethode mit „verdoppelter Dosis“ mit einer Standard-Bolusmethode während der Wiederbelebung. Es berichtete von einer schnelleren Stabilisierung und einer absoluten Verringerung der Sterblichkeit um 14 %.
Begründung: Atropin stoppt nur die Flüssigkeitsproduktion und beschleunigt nicht deren Entfernung aus der Lunge. Daher könnte eine Behandlung, die die Entfernung erhöht, um die Atropin-induzierte Beendigung der Produktion zu ergänzen, die Flüssigkeit in der Lunge reduzieren und den effektiven Sauerstoffaustausch beschleunigen. Eine vernebelte Einzeldosis des beta-adrenergen Agonisten Salbutamol kann die Entfernung erhöhen, da sie die Entfernung der Alveolarflüssigkeit über den epithelialen Natriumkanal erhöht. Eine klinische Pilotstudie ist erforderlich, um die Hypothese zu testen und Daten für eine große Phase-III-RCT bereitzustellen.
Forschungsfrage: Wird die Zugabe des beta-adrenergen Agonisten Salbutamol zu Atropin während der Reanimation die Oxygenierung verbessern, den Bedarf an Atropin verringern und die Geschwindigkeit stabilisieren?
Ziele:Allgemeine Ziele: Testen der Wirksamkeit von Salbutamol zur Erhöhung der Oxygenierung und Beschleunigung der Wiederbelebung.
Spezifische Ziele: Es sollte untersucht werden, ob Salbutamol die verabreichte Atropindosis und das Auftreten von Tachydysrhythmien verändert.
Die Gesamtdauer der Studie wird ein Jahr betragen und alle Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter mit klinischen Merkmalen einer OP/Carbamat-Vergiftung, die Sauerstoff und Atropin benötigen, werden aufgenommen. Die Studie wird dreiarmig durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sylhet, Bangladesch, 3100
- Sylhet M.A.G.Osmani Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12 Jahre oder älter
- klinische Merkmale einer OP-Vergiftung
- Sauerstoff und Atropin benötigen und zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Alter 11 Jahre oder jünger
- kein Bedarf an Atropin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: "Standardversorgung"
Standardversorgung = Intravenöse Flüssigkeiten, Sauerstoff durch Gesichtsmaske, Intubation, falls erforderlich, Mechanische Beatmung (Engstrom Pro von GE), falls erforderlich, Herzmonitor (Infunix IP4050), Atropin (Antimuskarinikum; G-Atropin) intravenös verabreicht, Pralidoxim ( Acetylcholinesterase-reaktivierendes Oxim-Arzneimittel; PAM-A) auf intravenösem Weg.
|
Standardmanagement bei OP-Vergiftung
Andere Namen:
|
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Experimental: 'Standardpflege+ 2,5 mg Salbutamol'
Standardpflege+ 2,5 mg Salbutamol= Zerstäubtes Salbutamol (Ventolin Beatmungslösung) 2,5 mg stat und einmalig mit Standardpflege
|
Ventolin Atemlösung 2,5 mg
Andere Namen:
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Experimental: 'Standardpflege+ 5 mg Salbutamol'
Standardpflege+ 5 mg Salbutamol= Zerstäubtes Salbutamol (Ventolin Beatmungslösung) 5 mg stat und einmalig mit Standardpflege
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Ventolin Atemlösung 5 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 60 Minuten
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Verbesserung der Sauerstoffsättigung von der Grundlinie auf ein normales Niveau nach Zugabe von zerstäubtem Salbutamol zur regulären intravenösen Atropin- und Sauerstofftherapie.
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60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Einstellung von Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck auf den Normalbereich nach Zugabe von Salbutamol zur regelmäßigen Behandlung.
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60 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosis Atropin
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Bedarf an Gesamt-Atropin-Dosis bis zur vollständigen Atropinisierung (vor Gabe der Erhaltungsdosis) nach Zugabe von vernebeltem Salbutamol
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120 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fazle R Chowdhury, FCPS, Consultant, Medicine, Sylhet M.A.G.Osmani Medical Collge, Sylhet, Bangladesh
- Hauptermittler: Michael Eddleston, PhD, Professor of Clinical Toxicology, University of Edinburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abedin MJ, Sayeed AA, Basher A, Maude RJ, Hoque G, Faiz MA. Open-label randomized clinical trial of atropine bolus injection versus incremental boluses plus infusion for organophosphate poisoning in Bangladesh. J Med Toxicol. 2012 Jun;8(2):108-17. doi: 10.1007/s13181-012-0214-6.
- Eddleston M, Buckley NA, Eyer P, Dawson AH. Management of acute organophosphorus pesticide poisoning. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):597-607. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61202-1.
- Gunnell D, Eddleston M, Phillips MR, Konradsen F. The global distribution of fatal pesticide self-poisoning: systematic review. BMC Public Health. 2007 Dec 21;7:357. doi: 10.1186/1471-2458-7-357.
- Eddleston M. Patterns and problems of deliberate self-poisoning in the developing world. QJM. 2000 Nov;93(11):715-31. doi: 10.1093/qjmed/93.11.715.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Vergiftung
- Organophosphatvergiftung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Adrenerge Agonisten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Gegenmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Mydriatics
- Cholinesterase-Reaktivatoren
- Enzym-Reaktivatoren
- Alberol
- Atropin
- Pralidoxim
Andere Studien-ID-Nummern
- Medicine SOMCH
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