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Hinzufügen von vernebeltem Salbutamol zu intravenösem Atropin und Sauerstoff bei OP-Vergiftungen (SalbutamolOP)

28. Dezember 2015 aktualisiert von: Dr. Fazle Rabbi Chowdhury, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Wirkung der Zugabe von vernebeltem Salbutamol zu intravenösem Atropin und Sauerstoff während der Wiederbelebung von OP-Pestizid-vergifteten Patienten

Wir nehmen an, dass Salbutamol die Entfernung von Alveolarflüssigkeit im Vergleich zu Atropin allein bei OP-vergifteten Patienten beschleunigt. Wir schlagen vor, die Wirkung von zwei Stat-Dosen von vernebeltem Salbutamol (2,5 mg; 5,0 mg) mit vernebeltem Kochsalzlösungs-Placebo bei symptomatischen Patienten zu vergleichen, die nach einer Vergiftung mit OP-Pestiziden eine Standard-Wiederbelebung mit Atropin, Sauerstoff und Flüssigkeiten erhalten. 25 Patienten werden in jeden Arm randomisiert (insgesamt 75 Patienten). Primäres Ergebnis ist die Sauerstoffsättigung über die folgenden 60 Minuten während der Wiederbelebung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die verabreichte Atropindosis, die Geschwindigkeit bis zur Stabilisierung, Aspiration oder Pneumonie, Intubation, Tachydysrhythmien und Mortalität. Ein positives Ergebnis wird zum Design einer großen definitiven Phase-III-Studie führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Selbstvergiftung mit Pestiziden tötet jedes Jahr über 300.000 Menschen (1). Die meisten Todesfälle ereignen sich im ländlichen Asien, wo der weit verbreitete Einsatz von Pestiziden zur Steigerung der Nahrungsmittelproduktion in stressigen Zeiten einen einfachen Zugang ermöglicht. Die WHO erkennt jetzt die Vergiftung durch Pestizide als weltweit wichtigstes Selbstmordmittel an (2). Unter den Pestiziden sind Organophosphor (OP)- und Carbamat-Insektizide am besorgniserregendsten und verursachen etwa 2/3 der Todesfälle (1,3). Diese Insektizide hemmen das Enzym Acetylcholinesterase (AChE) und erzeugen eine „akute cholinerge Krise“ mit vermindertem Bewusstsein, Bradykardie, Hypotonie und akutem Atemstillstand. Bei der Ankunft im Krankenhaus werden die Patienten mit Atropin und bei OPs mit einem Oxim-AChE-Reaktivator (4) wiederbelebt. Leider ist diese Behandlung oft unzureichend und viele sterben trotzdem (5). Eine kürzlich durchgeführte RCT aus Bangladesch zeigte, dass eine schnelle Wiederbelebung von Patienten mit Atropin Leben rettet (6). Diese Studie verglich eine schnellere Atropinisierungsmethode mit „verdoppelter Dosis“ mit einer Standard-Bolusmethode während der Wiederbelebung. Es berichtete von einer schnelleren Stabilisierung und einer absoluten Verringerung der Sterblichkeit um 14 %.

Begründung: Atropin stoppt nur die Flüssigkeitsproduktion und beschleunigt nicht deren Entfernung aus der Lunge. Daher könnte eine Behandlung, die die Entfernung erhöht, um die Atropin-induzierte Beendigung der Produktion zu ergänzen, die Flüssigkeit in der Lunge reduzieren und den effektiven Sauerstoffaustausch beschleunigen. Eine vernebelte Einzeldosis des beta-adrenergen Agonisten Salbutamol kann die Entfernung erhöhen, da sie die Entfernung der Alveolarflüssigkeit über den epithelialen Natriumkanal erhöht. Eine klinische Pilotstudie ist erforderlich, um die Hypothese zu testen und Daten für eine große Phase-III-RCT bereitzustellen.

Forschungsfrage: Wird die Zugabe des beta-adrenergen Agonisten Salbutamol zu Atropin während der Reanimation die Oxygenierung verbessern, den Bedarf an Atropin verringern und die Geschwindigkeit stabilisieren?

Ziele:Allgemeine Ziele: Testen der Wirksamkeit von Salbutamol zur Erhöhung der Oxygenierung und Beschleunigung der Wiederbelebung.

Spezifische Ziele: Es sollte untersucht werden, ob Salbutamol die verabreichte Atropindosis und das Auftreten von Tachydysrhythmien verändert.

Die Gesamtdauer der Studie wird ein Jahr betragen und alle Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter mit klinischen Merkmalen einer OP/Carbamat-Vergiftung, die Sauerstoff und Atropin benötigen, werden aufgenommen. Die Studie wird dreiarmig durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sylhet, Bangladesch, 3100
        • Sylhet M.A.G.Osmani Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12 Jahre oder älter
  • klinische Merkmale einer OP-Vergiftung
  • Sauerstoff und Atropin benötigen und zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Alter 11 Jahre oder jünger
  • kein Bedarf an Atropin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: "Standardversorgung"
Standardversorgung = Intravenöse Flüssigkeiten, Sauerstoff durch Gesichtsmaske, Intubation, falls erforderlich, Mechanische Beatmung (Engstrom Pro von GE), falls erforderlich, Herzmonitor (Infunix IP4050), Atropin (Antimuskarinikum; G-Atropin) intravenös verabreicht, Pralidoxim ( Acetylcholinesterase-reaktivierendes Oxim-Arzneimittel; PAM-A) auf intravenösem Weg.
Standardmanagement bei OP-Vergiftung
Andere Namen:
  • Intravenöse Flüssigkeiten
  • Intubation ggf.
  • Bei Bedarf maschinelle Beatmung (Engstrom Pro)
  • Atropin (antimuskarinisch; G-Atropin)
  • Pralidoxim (Acetylcholinesterase-reaktivierendes Oxim; PAM-A)
  • Sauerstoff durch Gesichtsmaske auf intravenösem Weg,
Experimental: 'Standardpflege+ 2,5 mg Salbutamol'
Standardpflege+ 2,5 mg Salbutamol= Zerstäubtes Salbutamol (Ventolin Beatmungslösung) 2,5 mg stat und einmalig mit Standardpflege
Ventolin Atemlösung 2,5 mg
Andere Namen:
  • Ventolin
Experimental: 'Standardpflege+ 5 mg Salbutamol'
Standardpflege+ 5 mg Salbutamol= Zerstäubtes Salbutamol (Ventolin Beatmungslösung) 5 mg stat und einmalig mit Standardpflege
Ventolin Atemlösung 5 mg
Andere Namen:
  • Ventolin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 60 Minuten
Verbesserung der Sauerstoffsättigung von der Grundlinie auf ein normales Niveau nach Zugabe von zerstäubtem Salbutamol zur regulären intravenösen Atropin- und Sauerstofftherapie.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck
Zeitfenster: 60 Minuten
Einstellung von Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck auf den Normalbereich nach Zugabe von Salbutamol zur regelmäßigen Behandlung.
60 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis Atropin
Zeitfenster: 120 Minuten
Bedarf an Gesamt-Atropin-Dosis bis zur vollständigen Atropinisierung (vor Gabe der Erhaltungsdosis) nach Zugabe von vernebeltem Salbutamol
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fazle R Chowdhury, FCPS, Consultant, Medicine, Sylhet M.A.G.Osmani Medical Collge, Sylhet, Bangladesh
  • Hauptermittler: Michael Eddleston, PhD, Professor of Clinical Toxicology, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Organophosphatvergiftung

Klinische Studien zur Standardpflege

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