- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02160548
Tilsetning av forstøvet salbutamol til intravenøs atropin og oksygen ved OP-forgiftning (SalbutamolOP)
Effekten av å tilsette forstøvet salbutamol til intravenøs atropin og oksygen under gjenoppliving av pasienter som er forgiftet med OP-pesticid
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selvforgiftning av plantevernmidler dreper over 300 000 mennesker hvert år (1). De fleste dødsfallene skjer på landsbygda i Asia hvor utstrakt bruk av plantevernmidler for å øke matproduksjonen gir enkel tilgang i stressende tider. WHO anerkjenner nå at plantevernmiddelforgiftning er det viktigste globale selvmordsmiddelet (2) Blant plantevernmidler er organofosfor (OP) og karbamatinsektmidler mest bekymringsfullt, og forårsaker omtrent 2/3 av dødsfallene (1,3). Disse insektmidlene hemmer enzymet acetylkolinesterase (AChE), og produserer en "akutt kolinerg krise" med redusert bevissthet, bradykardi, hypotensjon og akutt respirasjonssvikt. Ved ankomst til sykehus blir pasientene gjenopplivet med atropin og, for OP-er, en oksim AChE-reaktivator (4). Dessverre er denne behandlingen ofte utilstrekkelig og mange dør fortsatt (5). En nylig Bangladeshisk RCT viste at rask gjenopplivning av pasienter med atropin redder liv (6). Denne studien sammenlignet en raskere «doblingsdose»-metode for atropinisering med en standard bolusmetode under gjenopplivning. Den rapporterte raskere stabilisering og en absolutt reduksjon i dødelighet på 14 %.
Begrunnelse: Atropin stopper bare produksjonen av væske og fremskynder ikke fjerningen fra lungen. Derfor kan en behandling som øker fjerningen, for å komplementere atropin-indusert produksjonsstans, redusere væske i lungene og fremskynde effektiv oksygenutveksling. En enkelt forstøvet dose av den beta-adrenerge agonisten salbutamol kan øke fjerningen siden den øker fjerningen av alveolær væske via den epiteliale natriumkanalen. En klinisk pilotstudie er nødvendig for å teste hypotesen og gi data for å drive en stor fase III RCT.
Forskningsspørsmål: Vil tilsetning av den beta-adrenerge agonisten salbutamol til atropin under gjenopplivning forbedre oksygenering, redusere behovet for atropin og øke hastigheten på stabilisering?
Mål: Generelle mål: Å teste effekten av salbutamol for å øke oksygenering og raskere gjenopplivning.
Spesifikke mål: Å teste om salbutamol endrer dosen av administrert atropin og forekomsten av tachydysrhytmias.
Total varighet av studien vil være ett år og alle pasienter i alderen 12 år eller eldre med kliniske trekk ved OP/karbamatforgiftning som krever oksygen og atropin vil bli registrert. Studien vil bli utført i tre armer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sylhet, Bangladesh, 3100
- Sylhet M.A.G.Osmani Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 12 år eller eldre
- kliniske trekk ved OP-forgiftning
- krever oksygen og atropin og gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder 11 år eller yngre
- ingen krav til atropin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 'Standard omsorg'
Standard pleie= Intravenøse væsker, Oksygen med ansiktsmaske, Intubering om nødvendig, Mekanisk ventilasjon (Engstrom Pro by GE) om nødvendig, Hjertemonitor (Infunix IP4050), Atropin (anti-muskarin medikament; G-Atropin) intravenøst, Pralidoxim ( acetylkolinesterase reaktiverende oksimmedisin; PAM-A) ved intravenøs vei.
|
Standard håndtering for OP-forgiftning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 'Standardpleie+ 2,5 mg Salbutamol'
Standard pleie+ 2,5 mg Salbutamol= Nebulisert salbutamol (Ventolin respirasjonsløsning) 2,5 mg stat og kun én gang med standard pleie
|
Ventolin respirasjonsløsning 2,5 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 'Standardpleie+ 5 mg Salbutamol'
Standard pleie+ 5 mg Salbutamol= Forstøvet salbutamol (Ventolin respirasjonsløsning) 5 mg stat og kun én gang med standard pleie
|
Ventolin respirasjonsløsning 5 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av oksygenmetning
Tidsramme: 60 minutter
|
Forbedring av oksygenmetning fra basislinjen til normalt nivå etter tilsetning av forstøvet salbutamol til vanlig I/V atropin og oksygenbehandling.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk
Tidsramme: 60 minutter
|
Oppgjør av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk til normalområdet etter tilsetning av salbutamol til vanlig behandling.
|
60 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atropin dose
Tidsramme: 120 minutter
|
Krav om total atropindose frem til full atropinisering (før settes inn i vedlikeholdsdose) etter tilsetning av forstøvet salbutamol
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fazle R Chowdhury, FCPS, Consultant, Medicine, Sylhet M.A.G.Osmani Medical Collge, Sylhet, Bangladesh
- Hovedetterforsker: Michael Eddleston, PhD, Professor of Clinical Toxicology, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abedin MJ, Sayeed AA, Basher A, Maude RJ, Hoque G, Faiz MA. Open-label randomized clinical trial of atropine bolus injection versus incremental boluses plus infusion for organophosphate poisoning in Bangladesh. J Med Toxicol. 2012 Jun;8(2):108-17. doi: 10.1007/s13181-012-0214-6.
- Eddleston M, Buckley NA, Eyer P, Dawson AH. Management of acute organophosphorus pesticide poisoning. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):597-607. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61202-1.
- Gunnell D, Eddleston M, Phillips MR, Konradsen F. The global distribution of fatal pesticide self-poisoning: systematic review. BMC Public Health. 2007 Dec 21;7:357. doi: 10.1186/1471-2458-7-357.
- Eddleston M. Patterns and problems of deliberate self-poisoning in the developing world. QJM. 2000 Nov;93(11):715-31. doi: 10.1093/qjmed/93.11.715.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Forgiftning
- Organofosfatforgiftning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Beskyttende agenter
- Adrenerge agonister
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Motgift
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Mydriatics
- Kolinesterase reaktivatorer
- Enzymreaktivatorer
- Albuterol
- Atropin
- Pralidoxim
Andre studie-ID-numre
- Medicine SOMCH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .