Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av forstøvet salbutamol til intravenøs atropin og oksygen ved OP-forgiftning (SalbutamolOP)

28. desember 2015 oppdatert av: Dr. Fazle Rabbi Chowdhury, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Effekten av å tilsette forstøvet salbutamol til intravenøs atropin og oksygen under gjenoppliving av pasienter som er forgiftet med OP-pesticid

Vi antar at salbutamol vil fremskynde fjerning av alveolær væske sammenlignet med atropin alene hos OP-forgiftede pasienter. Vi foreslår å sammenligne effekten av to statdoser av forstøvet salbutamol (2,5 mg; 5,0 mg), med forstøvet saltvannsplacebo, hos symptomatiske pasienter som får standard gjenopplivning med atropin, oksygen og væsker etter forgiftning med OP-pesticider. 25 pasienter vil bli randomisert til hver arm (totalt 75 pasienter). Primært resultat vil være oksygenmetning i løpet av de følgende 60 minuttene under gjenoppliving. Sekundære utfall vil inkludere administrert atropindose, hastighet til stabilisering, aspirasjon eller lungebetennelse, intubasjon, takydysrytmier og dødelighet. Et positivt resultat vil resultere i design av en stor definitiv fase III-studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selvforgiftning av plantevernmidler dreper over 300 000 mennesker hvert år (1). De fleste dødsfallene skjer på landsbygda i Asia hvor utstrakt bruk av plantevernmidler for å øke matproduksjonen gir enkel tilgang i stressende tider. WHO anerkjenner nå at plantevernmiddelforgiftning er det viktigste globale selvmordsmiddelet (2) Blant plantevernmidler er organofosfor (OP) og karbamatinsektmidler mest bekymringsfullt, og forårsaker omtrent 2/3 av dødsfallene (1,3). Disse insektmidlene hemmer enzymet acetylkolinesterase (AChE), og produserer en "akutt kolinerg krise" med redusert bevissthet, bradykardi, hypotensjon og akutt respirasjonssvikt. Ved ankomst til sykehus blir pasientene gjenopplivet med atropin og, for OP-er, en oksim AChE-reaktivator (4). Dessverre er denne behandlingen ofte utilstrekkelig og mange dør fortsatt (5). En nylig Bangladeshisk RCT viste at rask gjenopplivning av pasienter med atropin redder liv (6). Denne studien sammenlignet en raskere «doblingsdose»-metode for atropinisering med en standard bolusmetode under gjenopplivning. Den rapporterte raskere stabilisering og en absolutt reduksjon i dødelighet på 14 %.

Begrunnelse: Atropin stopper bare produksjonen av væske og fremskynder ikke fjerningen fra lungen. Derfor kan en behandling som øker fjerningen, for å komplementere atropin-indusert produksjonsstans, redusere væske i lungene og fremskynde effektiv oksygenutveksling. En enkelt forstøvet dose av den beta-adrenerge agonisten salbutamol kan øke fjerningen siden den øker fjerningen av alveolær væske via den epiteliale natriumkanalen. En klinisk pilotstudie er nødvendig for å teste hypotesen og gi data for å drive en stor fase III RCT.

Forskningsspørsmål: Vil tilsetning av den beta-adrenerge agonisten salbutamol til atropin under gjenopplivning forbedre oksygenering, redusere behovet for atropin og øke hastigheten på stabilisering?

Mål: Generelle mål: Å teste effekten av salbutamol for å øke oksygenering og raskere gjenopplivning.

Spesifikke mål: Å teste om salbutamol endrer dosen av administrert atropin og forekomsten av tachydysrhytmias.

Total varighet av studien vil være ett år og alle pasienter i alderen 12 år eller eldre med kliniske trekk ved OP/karbamatforgiftning som krever oksygen og atropin vil bli registrert. Studien vil bli utført i tre armer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sylhet, Bangladesh, 3100
        • Sylhet M.A.G.Osmani Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 12 år eller eldre
  • kliniske trekk ved OP-forgiftning
  • krever oksygen og atropin og gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder 11 år eller yngre
  • ingen krav til atropin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 'Standard omsorg'
Standard pleie= Intravenøse væsker, Oksygen med ansiktsmaske, Intubering om nødvendig, Mekanisk ventilasjon (Engstrom Pro by GE) om nødvendig, Hjertemonitor (Infunix IP4050), Atropin (anti-muskarin medikament; G-Atropin) intravenøst, Pralidoxim ( acetylkolinesterase reaktiverende oksimmedisin; PAM-A) ved intravenøs vei.
Standard håndtering for OP-forgiftning
Andre navn:
  • Intravenøse væsker
  • Intubasjon om nødvendig,
  • Mekanisk ventilasjon om nødvendig (Engstrom Pro)
  • Atropin (anti-muskarin; G-Atropin)
  • Pralidoxim (acetylkolinesterase reaktiverende oksim; PAM-A)
  • Oksygen med ansiktsmaske intravenøst,
Eksperimentell: 'Standardpleie+ 2,5 mg Salbutamol'
Standard pleie+ 2,5 mg Salbutamol= Nebulisert salbutamol (Ventolin respirasjonsløsning) 2,5 mg stat og kun én gang med standard pleie
Ventolin respirasjonsløsning 2,5 mg
Andre navn:
  • Ventolin
Eksperimentell: 'Standardpleie+ 5 mg Salbutamol'
Standard pleie+ 5 mg Salbutamol= Forstøvet salbutamol (Ventolin respirasjonsløsning) 5 mg stat og kun én gang med standard pleie
Ventolin respirasjonsløsning 5 mg
Andre navn:
  • Ventolin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av oksygenmetning
Tidsramme: 60 minutter
Forbedring av oksygenmetning fra basislinjen til normalt nivå etter tilsetning av forstøvet salbutamol til vanlig I/V atropin og oksygenbehandling.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk
Tidsramme: 60 minutter
Oppgjør av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk til normalområdet etter tilsetning av salbutamol til vanlig behandling.
60 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atropin dose
Tidsramme: 120 minutter
Krav om total atropindose frem til full atropinisering (før settes inn i vedlikeholdsdose) etter tilsetning av forstøvet salbutamol
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fazle R Chowdhury, FCPS, Consultant, Medicine, Sylhet M.A.G.Osmani Medical Collge, Sylhet, Bangladesh
  • Hovedetterforsker: Michael Eddleston, PhD, Professor of Clinical Toxicology, University of Edinburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere