- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02160548
Adición de salbutamol nebulizado a atropina y oxígeno intravenosos en intoxicaciones por OP (SalbutamolOP)
Efecto de agregar salbutamol nebulizado a atropina y oxígeno intravenosos durante la reanimación de pacientes envenenados con pesticidas OP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La autointoxicación con plaguicidas mata a más de 300 000 personas cada año (1). La mayoría de las muertes ocurren en las zonas rurales de Asia, donde el uso generalizado de pesticidas para impulsar la producción de alimentos permite un fácil acceso en momentos de tensión. La OMS ahora reconoce que el envenenamiento por pesticidas es el medio global más importante de suicidio (2) Entre los pesticidas, los insecticidas organofosforados (OP) y carbamatos son los más preocupantes, causando alrededor de 2/3 de las muertes (1,3). Estos insecticidas inhiben la enzima acetilcolinesterasa (AChE), produciendo una 'crisis colinérgica aguda' con disminución de la conciencia, bradicardia, hipotensión e insuficiencia respiratoria aguda. A su llegada al hospital, los pacientes son reanimados con atropina y, para los OP, un reactivador de oxima AChE (4). Desafortunadamente, este tratamiento a menudo es inadecuado y muchos aún mueren (5). Un ECA reciente de Bangladesh mostró que la reanimación rápida de pacientes con atropina salva vidas (6). Este estudio comparó un método de atropinización de "doble dosis" más rápido con un método de bolo estándar durante la reanimación. Informó una estabilización más rápida y una reducción absoluta del 14% en la mortalidad.
Justificación: la atropina solo detiene la producción de líquido y no acelera su eliminación del pulmón. Por lo tanto, un tratamiento que aumente la eliminación, para complementar el cese de la producción inducido por la atropina, podría reducir el líquido en los pulmones y acelerar el intercambio efectivo de oxígeno. Una dosis única nebulizada del agonista beta-adrenérgico salbutamol puede aumentar la eliminación, ya que aumenta la eliminación de líquido alveolar a través del canal de sodio epitelial. Se requiere un estudio clínico piloto para probar la hipótesis y proporcionar datos para impulsar un RCT grande de fase III.
Pregunta de investigación: ¿La adición del agonista beta-adrenérgico salbutamol a la atropina durante la reanimación mejorará la oxigenación, reducirá la necesidad de atropina y acelerará la estabilización?
Objetivos:Objetivos generales: Probar la eficacia del salbutamol para aumentar la oxigenación y acelerar la reanimación.
Objetivos Específicos: Comprobar si el salbutamol altera la dosis de atropina administrada y la incidencia de taquiarritmias.
La duración total del estudio será de un año y se inscribirán todos los pacientes de 12 años o más con características clínicas de intoxicación por OP/carbamato que requieran oxígeno y atropina. El estudio se realizará en tres brazos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sylhet, Bangladesh, 3100
- Sylhet M.A.G.Osmani Medical College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 años o más
- características clínicas de la intoxicación por OP
- requieren oxígeno y atropina y dan su consentimiento
Criterio de exclusión:
- 11 años o menos
- sin requerimiento de atropina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 'Cuidado estándar'
Atención estándar = fluidos intravenosos, oxígeno por mascarilla facial, intubación si es necesario, ventilación mecánica (Engstrom Pro de GE) si es necesario, monitor cardíaco (Infunix IP4050), atropina (fármaco antimuscarínico; G-atropina) por vía intravenosa, pralidoxima ( oxima reactivador de la acetilcolinesterasa; PAM-A) por vía intravenosa.
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Manejo estándar para intoxicación OP
Otros nombres:
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Experimental: 'Cuidado estándar+ 2,5 mg Salbutamol'
Atención estándar+ 2,5 mg Salbutamol= Salbutamol nebulizado (solución respiratoria Ventolin) 2,5 mg stat y una sola vez con atención estándar
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Ventolin solución respiratoria 2,5 mg
Otros nombres:
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Experimental: 'Cuidado estándar+ 5 mg Salbutamol'
Atención estándar+ 5 mg Salbutamol= Salbutamol nebulizado (solución respiratoria Ventolin) 5 mg stat y una sola vez con atención estándar
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Ventolin solución respiratoria 5 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Mejoría de la saturación de oxígeno desde la línea de base hasta el nivel normal después de agregar salbutamol nebulizado a la terapia regular de oxígeno y atropina I/V.
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Establecimiento de la frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial en el rango normal después de agregar salbutamol al manejo regular.
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60 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de atropina
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Requerimiento de dosis total de atropina hasta la atropinización completa (antes de administrar la dosis de mantenimiento) después de agregar salbutamol nebulizado
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fazle R Chowdhury, FCPS, Consultant, Medicine, Sylhet M.A.G.Osmani Medical Collge, Sylhet, Bangladesh
- Investigador principal: Michael Eddleston, PhD, Professor of Clinical Toxicology, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abedin MJ, Sayeed AA, Basher A, Maude RJ, Hoque G, Faiz MA. Open-label randomized clinical trial of atropine bolus injection versus incremental boluses plus infusion for organophosphate poisoning in Bangladesh. J Med Toxicol. 2012 Jun;8(2):108-17. doi: 10.1007/s13181-012-0214-6.
- Eddleston M, Buckley NA, Eyer P, Dawson AH. Management of acute organophosphorus pesticide poisoning. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):597-607. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61202-1.
- Gunnell D, Eddleston M, Phillips MR, Konradsen F. The global distribution of fatal pesticide self-poisoning: systematic review. BMC Public Health. 2007 Dec 21;7:357. doi: 10.1186/1471-2458-7-357.
- Eddleston M. Patterns and problems of deliberate self-poisoning in the developing world. QJM. 2000 Nov;93(11):715-31. doi: 10.1093/qjmed/93.11.715.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Envenenamiento
- Envenenamiento por Organofosforados
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Protectores
- Agonistas adrenérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Antídotos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Midriáticos
- Reactivadores de colinesterasa
- Reactivadores de enzimas
- Albuterol
- Atropina
- Pralidoxima
Otros números de identificación del estudio
- Medicine SOMCH
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