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Adición de salbutamol nebulizado a atropina y oxígeno intravenosos en intoxicaciones por OP (SalbutamolOP)

28 de diciembre de 2015 actualizado por: Dr. Fazle Rabbi Chowdhury, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Efecto de agregar salbutamol nebulizado a atropina y oxígeno intravenosos durante la reanimación de pacientes envenenados con pesticidas OP

Presumimos que el salbutamol acelerará la eliminación del líquido alveolar en comparación con la atropina sola en pacientes intoxicados con OP. Proponemos comparar el efecto de dos dosis inmediatas de salbutamol nebulizado (2,5 mg; 5,0 mg), con placebo de solución salina nebulizada, en pacientes sintomáticos que reciben reanimación estándar con atropina, oxígeno y líquidos después de una intoxicación con pesticidas OP. Se asignarán al azar 25 pacientes a cada brazo (75 pacientes en total). El resultado primario será la saturación de oxígeno durante los siguientes 60 minutos durante la reanimación. Los resultados secundarios incluirán la dosis de atropina administrada, la velocidad de estabilización, la aspiración o neumonía, la intubación, las taquiarritmias y la mortalidad. Un resultado positivo resultará en el diseño de un gran estudio definitivo de fase III.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La autointoxicación con plaguicidas mata a más de 300 000 personas cada año (1). La mayoría de las muertes ocurren en las zonas rurales de Asia, donde el uso generalizado de pesticidas para impulsar la producción de alimentos permite un fácil acceso en momentos de tensión. La OMS ahora reconoce que el envenenamiento por pesticidas es el medio global más importante de suicidio (2) Entre los pesticidas, los insecticidas organofosforados (OP) y carbamatos son los más preocupantes, causando alrededor de 2/3 de las muertes (1,3). Estos insecticidas inhiben la enzima acetilcolinesterasa (AChE), produciendo una 'crisis colinérgica aguda' con disminución de la conciencia, bradicardia, hipotensión e insuficiencia respiratoria aguda. A su llegada al hospital, los pacientes son reanimados con atropina y, para los OP, un reactivador de oxima AChE (4). Desafortunadamente, este tratamiento a menudo es inadecuado y muchos aún mueren (5). Un ECA reciente de Bangladesh mostró que la reanimación rápida de pacientes con atropina salva vidas (6). Este estudio comparó un método de atropinización de "doble dosis" más rápido con un método de bolo estándar durante la reanimación. Informó una estabilización más rápida y una reducción absoluta del 14% en la mortalidad.

Justificación: la atropina solo detiene la producción de líquido y no acelera su eliminación del pulmón. Por lo tanto, un tratamiento que aumente la eliminación, para complementar el cese de la producción inducido por la atropina, podría reducir el líquido en los pulmones y acelerar el intercambio efectivo de oxígeno. Una dosis única nebulizada del agonista beta-adrenérgico salbutamol puede aumentar la eliminación, ya que aumenta la eliminación de líquido alveolar a través del canal de sodio epitelial. Se requiere un estudio clínico piloto para probar la hipótesis y proporcionar datos para impulsar un RCT grande de fase III.

Pregunta de investigación: ¿La adición del agonista beta-adrenérgico salbutamol a la atropina durante la reanimación mejorará la oxigenación, reducirá la necesidad de atropina y acelerará la estabilización?

Objetivos:Objetivos generales: Probar la eficacia del salbutamol para aumentar la oxigenación y acelerar la reanimación.

Objetivos Específicos: Comprobar si el salbutamol altera la dosis de atropina administrada y la incidencia de taquiarritmias.

La duración total del estudio será de un año y se inscribirán todos los pacientes de 12 años o más con características clínicas de intoxicación por OP/carbamato que requieran oxígeno y atropina. El estudio se realizará en tres brazos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sylhet, Bangladesh, 3100
        • Sylhet M.A.G.Osmani Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 12 años o más
  • características clínicas de la intoxicación por OP
  • requieren oxígeno y atropina y dan su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • 11 años o menos
  • sin requerimiento de atropina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 'Cuidado estándar'
Atención estándar = fluidos intravenosos, oxígeno por mascarilla facial, intubación si es necesario, ventilación mecánica (Engstrom Pro de GE) si es necesario, monitor cardíaco (Infunix IP4050), atropina (fármaco antimuscarínico; G-atropina) por vía intravenosa, pralidoxima ( oxima reactivador de la acetilcolinesterasa; PAM-A) por vía intravenosa.
Manejo estándar para intoxicación OP
Otros nombres:
  • Líquidos intravenosos
  • Intubación si es necesario,
  • Ventilación mecánica si es necesario (Engstrom Pro)
  • Atropina (antimuscarínico; G-atropina)
  • Pralidoxima (oxima reactivadora de acetilcolinesterasa; PAM-A)
  • Oxígeno por mascarilla facial por vía intravenosa,
Experimental: 'Cuidado estándar+ 2,5 mg Salbutamol'
Atención estándar+ 2,5 mg Salbutamol= Salbutamol nebulizado (solución respiratoria Ventolin) 2,5 mg stat y una sola vez con atención estándar
Ventolin solución respiratoria 2,5 mg
Otros nombres:
  • Ventolín
Experimental: 'Cuidado estándar+ 5 mg Salbutamol'
Atención estándar+ 5 mg Salbutamol= Salbutamol nebulizado (solución respiratoria Ventolin) 5 mg stat y una sola vez con atención estándar
Ventolin solución respiratoria 5 mg
Otros nombres:
  • Ventolín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 60 minutos
Mejoría de la saturación de oxígeno desde la línea de base hasta el nivel normal después de agregar salbutamol nebulizado a la terapia regular de oxígeno y atropina I/V.
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial
Periodo de tiempo: 60 minutos
Establecimiento de la frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial en el rango normal después de agregar salbutamol al manejo regular.
60 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de atropina
Periodo de tiempo: 120 minutos
Requerimiento de dosis total de atropina hasta la atropinización completa (antes de administrar la dosis de mantenimiento) después de agregar salbutamol nebulizado
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Fazle R Chowdhury, FCPS, Consultant, Medicine, Sylhet M.A.G.Osmani Medical Collge, Sylhet, Bangladesh
  • Investigador principal: Michael Eddleston, PhD, Professor of Clinical Toxicology, University of Edinburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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