Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie nebulizowanego salbutamolu do dożylnej atropiny i tlenu w zatruciu OP (SalbutamolOP)

28 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Dr. Fazle Rabbi Chowdhury, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Wpływ dodania nebulizowanego salbutamolu do dożylnej atropiny i tlenu podczas resuscytacji pacjentów zatrutych pestycydami OP

Stawiamy hipotezę, że salbutamol przyspieszy usuwanie płynu pęcherzykowego w porównaniu z samą atropiną u pacjentów zatrutych OP. Proponujemy porównanie wpływu dwóch statycznych dawek salbutamolu w nebulizacji (2,5 mg; 5,0 mg) z placebo w postaci soli fizjologicznej w nebulizacji u pacjentów z objawami otrzymujących standardową resuscytację atropiną, tlenem i płynami po zatruciu pestycydami OP. 25 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdego ramienia (łącznie 75 pacjentów). Podstawowym wynikiem będzie wysycenie tlenem w ciągu następnych 60 minut podczas resuscytacji. Drugorzędowe wyniki obejmują podanie dawki atropiny, szybkość stabilizacji, aspirację lub zapalenie płuc, intubację, tachydysrytmię i śmiertelność. Pozytywny wynik zaowocuje zaprojektowaniem dużego ostatecznego badania III fazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Samozatrucie pestycydami zabija każdego roku ponad 300 000 ludzi (1). Większość zgonów ma miejsce na obszarach wiejskich w Azji, gdzie powszechne stosowanie pestycydów w celu zwiększenia produkcji żywności umożliwia łatwy dostęp w stresujących czasach. WHO uznaje obecnie zatrucie pestycydami za najważniejszy sposób samobójstwa na świecie (2) Wśród pestycydów największe obawy budzą insektycydy fosforoorganiczne (OP) i karbaminianowe, powodujące około 2/3 zgonów (1,3). Te insektycydy hamują enzym acetylocholinoesterazę (AChE), wywołując „ostry kryzys cholinergiczny” ze zmniejszoną świadomością, bradykardią, niedociśnieniem i ostrą niewydolnością oddechową. Po przybyciu do szpitala pacjenci są resuscytowani za pomocą atropiny oraz, w przypadku OP, reaktywatora oksymowego AChE (4). Niestety, to leczenie jest często niewystarczające i wielu wciąż umiera (5). Niedawne badanie RCT w Bangladeszu wykazało, że szybka resuscytacja pacjentów za pomocą atropiny ratuje życie (6). W badaniu tym porównano szybszą metodę „podwojenia dawki” atropinizacji ze standardową metodą bolusa podczas resuscytacji. Odnotowano szybszą stabilizację i bezwzględną redukcję śmiertelności o 14%.

Uzasadnienie: Atropina jedynie zatrzymuje produkcję płynu i nie przyspiesza jego usuwania z płuc. Dlatego leczenie, które zwiększa usuwanie, w celu uzupełnienia wywołanego atropiną zaprzestania produkcji, może zmniejszyć płyn w płucach i przyspieszyć powrót efektywnej wymiany tlenu. Pojedyncza rozpylona dawka agonisty beta-adrenergicznego, salbutamolu, może zwiększyć usuwanie, ponieważ zwiększa usuwanie płynu pęcherzykowego przez nabłonkowy kanał sodowy. Wymagane jest pilotażowe badanie kliniczne, aby przetestować hipotezę i dostarczyć danych do zasilania dużego RCT fazy III.

Pytanie badawcze: Czy dodanie agonisty beta-adrenergicznego salbutamolu do atropiny podczas resuscytacji poprawi utlenowanie, zmniejszy zapotrzebowanie na atropinę i stabilizuje szybkość?

Cele: Cele ogólne: Zbadanie skuteczności salbutamolu w zwiększaniu utlenowania i przyspieszaniu resuscytacji.

Cele szczegółowe: Sprawdzenie, czy salbutamol zmienia dawkę podawanej atropiny i częstość występowania tachydyarytmii.

Całkowity czas trwania badania wyniesie jeden rok i włączeni zostaną wszyscy pacjenci w wieku 12 lat lub starsi z klinicznymi objawami zatrucia OP/karbaminianem wymagającym tlenu i atropiny. Badanie zostanie przeprowadzone w trzech ramionach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Sylhet, Bangladesz, 3100
        • Sylhet M.A.G.Osmani Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 12 lat lub starszy
  • cechy kliniczne zatrucia OP
  • wymagających tlenu i atropiny i wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • wiek 11 lat lub młodszy
  • brak zapotrzebowania na atropinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: „Standardowa opieka”
Standardowa opieka = płyny dożylne, tlen przez maskę twarzową, intubacja, jeśli to konieczne, wentylacja mechaniczna (Engstrom Pro firmy GE), jeśli to konieczne, monitor pracy serca (Infunix IP4050), atropina (lek przeciwmuskarynowy; G-atropina) podawana dożylnie, pralidoksym ( lek oksymowy reaktywujący acetylocholinoesterazę; PAM-A) drogą dożylną.
Lek: Opieka standardowa
Standardowe postępowanie w przypadku zatrucia OP
Inne nazwy:
  • Płyny dożylne
  • Intubacja w razie potrzeby,
  • W razie potrzeby wentylacja mechaniczna (Engstrom Pro)
  • Atropina (antymuskarynowa; G-atropina)
  • Pralidoksym (oksym reaktywujący acetylocholinoesterazę; PAM-A)
  • Tlen przez maskę twarzową drogą dożylną,
Eksperymentalny: „Opieka standardowa + 2,5 mg salbutamolu”
Standardowa opieka + 2,5 mg salbutamolu = salbutamol w nebulizacji (Ventolin roztwór do oddychania) 2,5 mg stat i tylko raz przy standardowej opiece
Lek: Opieka standardowa + 2,5 mg salbutamolu
Ventolin roztwór do oddychania 2,5 mg
Inne nazwy:
  • Ventolin
Eksperymentalny: „Opieka standardowa + 5 mg salbutamolu”
Standardowa opieka + 5 mg salbutamolu = salbutamol w nebulizacji (Ventolin roztwór do oddychania) 5 mg stat i tylko raz przy standardowej opiece
Lek: Opieka standardowa + 5 mg salbutamolu
Ventolin roztwór do oddychania 5 mg
Inne nazwy:
  • Ventolin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wysycenia tlenem
Ramy czasowe: 60 minut
Poprawa wysycenia tlenem od poziomu podstawowego do normalnego po dodaniu nebulizowanego salbutamolu do regularnej atropiny I/V i tlenoterapii.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 60 minut
Ustabilizowanie częstości akcji serca, częstości oddechów i ciśnienia tętniczego krwi do normy po dodaniu salbutamolu do regularnego postępowania.
60 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka atropiny
Ramy czasowe: 120 minut
Wymóg całkowitej dawki atropiny do pełnej atropinizacji (przed przejściem do dawki podtrzymującej) po dodaniu salbutamolu w nebulizacji
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Współpracownicy

University of Edinburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Fazle R Chowdhury, FCPS, Consultant, Medicine, Sylhet M.A.G.Osmani Medical Collge, Sylhet, Bangladesh
  • Główny śledczy: Michael Eddleston, PhD, Professor of Clinical Toxicology, University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Medicine SOMCH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj