Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af forstøvet salbutamol til intravenøs atropin og ilt ved OP-forgiftning (SalbutamolOP)

28. december 2015 opdateret af: Dr. Fazle Rabbi Chowdhury, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Effekt af at tilføje forstøvet salbutamol til intravenøs atropin og ilt under genoplivning af OP-pesticidforgiftede patienter

Vi antager, at salbutamol vil fremskynde fjernelse af alveolær væske sammenlignet med atropin alene hos OP-forgiftede patienter. Vi foreslår at sammenligne effekten af ​​to statiske doser af forstøvet salbutamol (2,5 mg; 5,0 mg), med forstøvet saltvandsplacebo, hos symptomatiske patienter, der modtager standard genoplivning med atropin, oxygen og væsker efter forgiftning med OP-pesticider. 25 patienter vil blive randomiseret til hver arm (i alt 75 patienter). Det primære resultat vil være iltmætning over de følgende 60 minutter under genoplivning. Sekundære resultater vil omfatte indgivet atropindosis, hastighed til stabilisering, aspiration eller lungebetændelse, intubation, takydysrytmier og dødelighed. Et positivt resultat vil resultere i design af et stort endeligt fase III studie.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pesticid-selvforgiftning dræber over 300.000 mennesker hvert år (1). De fleste dødsfald sker i landdistrikterne i Asien, hvor udbredt brug af pesticider til at øge fødevareproduktionen giver nem adgang i stressede tider. WHO anerkender nu, at pesticidforgiftning er det vigtigste globale selvmordsmiddel (2) Blandt pesticider er organophosphor (OP) og carbamat-insekticider af største bekymring og forårsager omkring 2/3 af dødsfaldene (1,3). Disse insekticider hæmmer enzymet acetylcholinesterase (AChE), hvilket producerer en 'akut kolinerg krise' med nedsat bevidsthed, bradykardi, hypotension og akut respirationssvigt. Ved ankomsten til hospitalet genoplives patienterne med atropin og, for OP'er, en oxim AChE-reaktivator (4). Desværre er denne behandling ofte utilstrækkelig, og mange dør stadig (5). En nylig Bangladeshisk RCT viste, at hurtig genoplivning af patienter med atropin redder liv (6). Denne undersøgelse sammenlignede en hurtigere 'doblingsdosis'-metode til atropinisering med en standard bolusmetode under genoplivning. Det rapporterede hurtigere stabilisering og en absolut reduktion i dødeligheden på 14 %.

Begrundelse: Atropin stopper kun produktionen af ​​væske og fremskynder ikke dets fjernelse fra lungen. Derfor kunne en behandling, der øger fjernelse, for at komplementere atropin-induceret ophør af produktion, reducere væske i lungerne og fremskynde en effektiv iltudveksling. En enkelt forstøvet dosis af den beta-adrenerge agonist salbutamol kan øge fjernelsen, da den øger fjernelse af alveolær væske via den epiteliale natriumkanal. Et klinisk pilotstudie er påkrævet for at teste hypotesen og levere data til at drive en stor fase III RCT.

Forskningsspørgsmål: Vil tilsætning af den beta-adrenerge agonist salbutamol til atropin under genoplivning forbedre iltningen, reducere behovet for atropin og fremskynde stabiliseringen?

Mål: Generelle mål: At teste effektiviteten af ​​salbutamol til at øge iltningen og fremskynde genoplivning.

Specifikke mål: At teste, om salbutamol ændrer dosis af administreret atropin og forekomsten af ​​takydysrytmier.

Samlet varighed af undersøgelsen vil være et år, og alle patienter i alderen 12 år eller ældre med kliniske træk ved OP/carbamatforgiftning, der kræver ilt og atropin, vil blive indskrevet. Undersøgelsen vil blive udført i tre arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sylhet, Bangladesh, 3100
        • Sylhet M.A.G.Osmani Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 12 år eller ældre
  • kliniske træk ved OP-forgiftning
  • kræver ilt og atropin og giver samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder 11 år eller yngre
  • ingen krav til atropin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 'Standard pleje'
Standardpleje= Intravenøse væsker, Ilt ved ansigtsmaske, Intubation om nødvendigt, Mekanisk ventilation (Engstrom Pro by GE) om nødvendigt, Hjertemonitor (Infunix IP4050), Atropin (anti-muskarin medicin; G-Atropin) ad intravenøs vej, Pralidoxim ( acetylcholinesterase-reaktiverende oximlægemiddel; PAM-A) ad intravenøs vej.
Standardstyring for OP-forgiftning
Andre navne:
  • Intravenøse væsker
  • Intubation om nødvendigt,
  • Mekanisk ventilation om nødvendigt (Engstrom Pro)
  • Atropin (anti-muskarin; G-Atropin)
  • Pralidoxim (acetylcholinesterase reaktiverende oxim; PAM-A)
  • Ilt ved ansigtsmaske ad intravenøs vej,
Eksperimentel: 'Standardpleje+ 2,5 mg Salbutamol'
Standardpleje+ 2,5 mg Salbutamol= Forstøvet salbutamol (Ventolin respirationsopløsning) 2,5 mg stat og kun én gang med standardpleje
Ventolin respirationsopløsning 2,5 mg
Andre navne:
  • Ventolin
Eksperimentel: 'Standardpleje+ 5 mg Salbutamol'
Standardpleje+ 5 mg Salbutamol= Forstøvet salbutamol (Ventolin respirationsopløsning) 5 mg stat og kun én gang med standardpleje
Ventolin respirationsopløsning 5 mg
Andre navne:
  • Ventolin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af iltmætning
Tidsramme: 60 minutter
Forbedring af iltmætning fra basislinjen til normalt niveau efter tilføjelse af forstøvet salbutamol til almindelig I/V atropin og iltbehandling.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls, åndedrætsfrekvens og blodtryk
Tidsramme: 60 minutter
Afvikling af hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk til normalområdet efter tilføjelse af salbutamol til regelmæssig behandling.
60 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atropin dosis
Tidsramme: 120 minutter
Krav om total atropindosis indtil fuld atropinisering (før den sættes i vedligeholdelsesdosis) efter tilsætning af forstøvet salbutamol
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fazle R Chowdhury, FCPS, Consultant, Medicine, Sylhet M.A.G.Osmani Medical Collge, Sylhet, Bangladesh
  • Ledende efterforsker: Michael Eddleston, PhD, Professor of Clinical Toxicology, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2014

Først opslået (Skøn)

10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard pleje

3
Abonner