- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02160548
Tilføjelse af forstøvet salbutamol til intravenøs atropin og ilt ved OP-forgiftning (SalbutamolOP)
Effekt af at tilføje forstøvet salbutamol til intravenøs atropin og ilt under genoplivning af OP-pesticidforgiftede patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pesticid-selvforgiftning dræber over 300.000 mennesker hvert år (1). De fleste dødsfald sker i landdistrikterne i Asien, hvor udbredt brug af pesticider til at øge fødevareproduktionen giver nem adgang i stressede tider. WHO anerkender nu, at pesticidforgiftning er det vigtigste globale selvmordsmiddel (2) Blandt pesticider er organophosphor (OP) og carbamat-insekticider af største bekymring og forårsager omkring 2/3 af dødsfaldene (1,3). Disse insekticider hæmmer enzymet acetylcholinesterase (AChE), hvilket producerer en 'akut kolinerg krise' med nedsat bevidsthed, bradykardi, hypotension og akut respirationssvigt. Ved ankomsten til hospitalet genoplives patienterne med atropin og, for OP'er, en oxim AChE-reaktivator (4). Desværre er denne behandling ofte utilstrækkelig, og mange dør stadig (5). En nylig Bangladeshisk RCT viste, at hurtig genoplivning af patienter med atropin redder liv (6). Denne undersøgelse sammenlignede en hurtigere 'doblingsdosis'-metode til atropinisering med en standard bolusmetode under genoplivning. Det rapporterede hurtigere stabilisering og en absolut reduktion i dødeligheden på 14 %.
Begrundelse: Atropin stopper kun produktionen af væske og fremskynder ikke dets fjernelse fra lungen. Derfor kunne en behandling, der øger fjernelse, for at komplementere atropin-induceret ophør af produktion, reducere væske i lungerne og fremskynde en effektiv iltudveksling. En enkelt forstøvet dosis af den beta-adrenerge agonist salbutamol kan øge fjernelsen, da den øger fjernelse af alveolær væske via den epiteliale natriumkanal. Et klinisk pilotstudie er påkrævet for at teste hypotesen og levere data til at drive en stor fase III RCT.
Forskningsspørgsmål: Vil tilsætning af den beta-adrenerge agonist salbutamol til atropin under genoplivning forbedre iltningen, reducere behovet for atropin og fremskynde stabiliseringen?
Mål: Generelle mål: At teste effektiviteten af salbutamol til at øge iltningen og fremskynde genoplivning.
Specifikke mål: At teste, om salbutamol ændrer dosis af administreret atropin og forekomsten af takydysrytmier.
Samlet varighed af undersøgelsen vil være et år, og alle patienter i alderen 12 år eller ældre med kliniske træk ved OP/carbamatforgiftning, der kræver ilt og atropin, vil blive indskrevet. Undersøgelsen vil blive udført i tre arme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sylhet, Bangladesh, 3100
- Sylhet M.A.G.Osmani Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 12 år eller ældre
- kliniske træk ved OP-forgiftning
- kræver ilt og atropin og giver samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder 11 år eller yngre
- ingen krav til atropin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 'Standard pleje'
Standardpleje= Intravenøse væsker, Ilt ved ansigtsmaske, Intubation om nødvendigt, Mekanisk ventilation (Engstrom Pro by GE) om nødvendigt, Hjertemonitor (Infunix IP4050), Atropin (anti-muskarin medicin; G-Atropin) ad intravenøs vej, Pralidoxim ( acetylcholinesterase-reaktiverende oximlægemiddel; PAM-A) ad intravenøs vej.
|
Standardstyring for OP-forgiftning
Andre navne:
|
Eksperimentel: 'Standardpleje+ 2,5 mg Salbutamol'
Standardpleje+ 2,5 mg Salbutamol= Forstøvet salbutamol (Ventolin respirationsopløsning) 2,5 mg stat og kun én gang med standardpleje
|
Ventolin respirationsopløsning 2,5 mg
Andre navne:
|
Eksperimentel: 'Standardpleje+ 5 mg Salbutamol'
Standardpleje+ 5 mg Salbutamol= Forstøvet salbutamol (Ventolin respirationsopløsning) 5 mg stat og kun én gang med standardpleje
|
Ventolin respirationsopløsning 5 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af iltmætning
Tidsramme: 60 minutter
|
Forbedring af iltmætning fra basislinjen til normalt niveau efter tilføjelse af forstøvet salbutamol til almindelig I/V atropin og iltbehandling.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Puls, åndedrætsfrekvens og blodtryk
Tidsramme: 60 minutter
|
Afvikling af hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk til normalområdet efter tilføjelse af salbutamol til regelmæssig behandling.
|
60 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atropin dosis
Tidsramme: 120 minutter
|
Krav om total atropindosis indtil fuld atropinisering (før den sættes i vedligeholdelsesdosis) efter tilsætning af forstøvet salbutamol
|
120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fazle R Chowdhury, FCPS, Consultant, Medicine, Sylhet M.A.G.Osmani Medical Collge, Sylhet, Bangladesh
- Ledende efterforsker: Michael Eddleston, PhD, Professor of Clinical Toxicology, University of Edinburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abedin MJ, Sayeed AA, Basher A, Maude RJ, Hoque G, Faiz MA. Open-label randomized clinical trial of atropine bolus injection versus incremental boluses plus infusion for organophosphate poisoning in Bangladesh. J Med Toxicol. 2012 Jun;8(2):108-17. doi: 10.1007/s13181-012-0214-6.
- Eddleston M, Buckley NA, Eyer P, Dawson AH. Management of acute organophosphorus pesticide poisoning. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):597-607. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61202-1.
- Gunnell D, Eddleston M, Phillips MR, Konradsen F. The global distribution of fatal pesticide self-poisoning: systematic review. BMC Public Health. 2007 Dec 21;7:357. doi: 10.1186/1471-2458-7-357.
- Eddleston M. Patterns and problems of deliberate self-poisoning in the developing world. QJM. 2000 Nov;93(11):715-31. doi: 10.1093/qjmed/93.11.715.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Forgiftning
- Organofosfatforgiftning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge agonister
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Modgift
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Mydriatics
- Cholinesterase reaktivatorer
- Enzym reaktivatorer
- Albuterol
- Atropin
- Pralidoxim
Andre undersøgelses-id-numre
- Medicine SOMCH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard pleje
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina