Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ajout de salbutamol nébulisé à l'atropine intraveineuse et à l'oxygène dans l'empoisonnement OP (SalbutamolOP)

28 décembre 2015 mis à jour par: Dr. Fazle Rabbi Chowdhury, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Effet de l'ajout de salbutamol nébulisé à l'atropine intraveineuse et à l'oxygène pendant la réanimation des patients intoxiqués par les pesticides OP

Nous émettons l'hypothèse que le salbutamol accélérera l'élimination du liquide alvéolaire par rapport à l'atropine seule chez les patients empoisonnés à l'OP. Nous proposons de comparer l'effet de deux doses statiques de salbutamol nébulisé (2,5 mg ; 5,0 mg), avec un placebo salin nébulisé, chez des patients symptomatiques recevant une réanimation standard avec de l'atropine, de l'oxygène et des liquides après un empoisonnement avec des pesticides OP. 25 patients seront randomisés dans chaque bras (75 patients au total). Le résultat principal sera la saturation en oxygène au cours des 60 minutes suivantes pendant la réanimation. Les critères de jugement secondaires incluront la dose d'atropine administrée, la vitesse de stabilisation, l'aspiration ou la pneumonie, l'intubation, les tachydysrythmies et la mortalité. Un résultat positif entraînera la conception d'une grande étude définitive de phase III.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'auto-intoxication par les pesticides tue plus de 300 000 personnes chaque année (1). La plupart des décès surviennent dans les zones rurales d'Asie où l'utilisation généralisée de pesticides pour stimuler la production alimentaire permet un accès facile en période de stress. L'OMS reconnaît désormais que l'empoisonnement aux pesticides est le principal moyen mondial de suicide (2) Parmi les pesticides, les insecticides organophosphorés (OP) et les carbamates sont les plus préoccupants, causant environ 2/3 des décès (1,3). Ces insecticides inhibent l'enzyme acétylcholinestérase (AChE), produisant une «crise cholinergique aiguë» avec réduction de la conscience, bradycardie, hypotension et insuffisance respiratoire aiguë. A leur arrivée à l'hôpital, les patients sont réanimés avec de l'atropine et, pour les PO, un oxime réactivateur de l'AChE (4). Malheureusement, ce traitement est souvent inadéquat et beaucoup meurent encore (5). Un récent ECR au Bangladesh a montré que la réanimation rapide des patients atteints d'atropine sauve des vies (6). Cette étude a comparé une méthode d'atropinisation plus rapide à «doubler la dose» avec une méthode de bolus standard pendant la réanimation. Il a rapporté une stabilisation plus rapide et une réduction absolue de 14% de la mortalité.

Justification : L'atropine ne fait qu'arrêter la production de liquide et n'accélère pas son élimination des poumons. Par conséquent, un traitement qui augmente l'élimination, pour compléter l'arrêt de la production induit par l'atropine, pourrait réduire le liquide dans les poumons et accélérer le retour efficace de l'échange d'oxygène. Une dose unique nébulisée de salbutamol, un agoniste bêta-adrénergique, peut augmenter l'élimination car elle augmente l'élimination du liquide alvéolaire via le canal sodique épithélial. Une étude clinique pilote est nécessaire pour tester l'hypothèse et fournir des données pour alimenter un vaste ECR de phase III.

Question de recherche : L'ajout du salbutamol, un agoniste bêta-adrénergique, à l'atropine pendant la réanimation améliorera-t-il l'oxygénation, réduira-t-il le besoin d'atropine et accélérera-t-il la stabilisation ?

Objectifs : Objectifs généraux : Tester l'efficacité du salbutamol pour augmenter l'oxygénation et accélérer la réanimation.

Objectifs spécifiques : Tester si le salbutamol modifie la dose d'atropine administrée et l'incidence des tachydysrythmies.

La durée totale de l'étude sera d'un an et tous les patients âgés de 12 ans ou plus présentant des caractéristiques cliniques d'intoxication OP/carbamate nécessitant de l'oxygène et de l'atropine seront inscrits. L'étude se fera en trois bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sylhet, Bengladesh, 3100
        • Sylhet M.A.G.Osmani Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 12 ans ou plus
  • caractéristiques cliniques de l'empoisonnement aux OP
  • nécessitant de l'oxygène et de l'atropine et donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • 11 ans ou moins
  • pas besoin d'atropine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: "Soins standards"
Soins standards = Liquides intraveineux, Oxygène par masque facial, Intubation si nécessaire, Ventilation mécanique (Engstrom Pro by GE) si nécessaire, Moniteur cardiaque (Infunix IP4050), Atropine (médicament anti-muscarinique ; G-Atropine) par voie intraveineuse, Pralidoxime ( médicament oxime réactivant l'acétylcholinestérase ; PAM-A) par voie intraveineuse.
Prise en charge standard de l'empoisonnement aux OP
Autres noms:
  • Fluides par voie intraveineuse
  • Intubation si nécessaire,
  • Ventilation mécanique si nécessaire (Engstrom Pro)
  • Atropine (anti-muscarinique ; G-Atropine)
  • Pralidoxime (oxime réactivant l'acétylcholinestérase; PAM-A)
  • Oxygène par masque facial par voie intraveineuse,
Expérimental: 'Soins standards + 2,5 mg de Salbutamol'
Soins standard + 2,5 mg de salbutamol = salbutamol nébulisé (solution respiratoire de ventoline) 2,5 mg stat et une seule fois avec les soins standard
Ventoline solution respiratoire 2,5 mg
Autres noms:
  • Ventoline
Expérimental: 'Soins standards + 5 mg Salbutamol'
Soins standard + 5 mg de salbutamol = salbutamol nébulisé (solution respiratoire de ventoline) 5 mg stat et une seule fois avec les soins standard
Ventoline solution respiratoire 5 mg
Autres noms:
  • Ventoline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la saturation en oxygène
Délai: 60 minutes
Amélioration de la saturation en oxygène de la ligne de base au niveau normal après l'ajout de salbutamol nébulisé à l'atropine I/V régulière et à l'oxygénothérapie.
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et tension artérielle
Délai: 60 minutes
Règlement de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire et de la pression artérielle à la normale après l'ajout de salbutamol à la prise en charge régulière.
60 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose d'atropine
Délai: 120 minutes
Nécessité d'une dose totale d'atropine jusqu'à l'atropinisation complète (avant de passer à la dose d'entretien) après l'ajout de salbutamol nébulisé
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fazle R Chowdhury, FCPS, Consultant, Medicine, Sylhet M.A.G.Osmani Medical Collge, Sylhet, Bangladesh
  • Chercheur principal: Michael Eddleston, PhD, Professor of Clinical Toxicology, University of Edinburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2014

Première publication (Estimation)

10 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner