Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vernevelde salbutamol toevoegen aan intraveneuze atropine en zuurstof bij OP-vergiftiging (SalbutamolOP)

28 december 2015 bijgewerkt door: Dr. Fazle Rabbi Chowdhury, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Effect van het toevoegen van vernevelde salbutamol aan intraveneuze atropine en zuurstof tijdens reanimatie van OP Pesticide-vergiftigde patiënten

We veronderstellen dat salbutamol de verwijdering van alveolaire vloeistof zal versnellen in vergelijking met alleen atropine bij OP-vergiftigde patiënten. We stellen voor om het effect van twee statische doses vernevelde salbutamol (2,5 mg; 5,0 mg) te vergelijken met vernevelde zoutoplossing placebo, bij symptomatische patiënten die standaard reanimatie krijgen met atropine, zuurstof en vocht na vergiftiging met OP-pesticiden. 25 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar elke arm (totaal 75 patiënten). Het primaire resultaat is de zuurstofverzadiging gedurende de volgende 60 minuten tijdens de reanimatie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de toegediende dosis atropine, snelheid tot stabilisatie, aspiratie of longontsteking, intubatie, tachydysrhythmieën en mortaliteit. Een positief resultaat zal resulteren in de opzet van een grote definitieve fase III-studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zelfvergiftiging door pesticiden doodt elk jaar meer dan 300.000 mensen (1). De meeste sterfgevallen vinden plaats op het platteland van Azië, waar het wijdverbreide gebruik van pesticiden om de voedselproductie te stimuleren een gemakkelijke toegang biedt in stressvolle tijden. De WHO erkent nu dat pesticidenvergiftiging wereldwijd de belangrijkste manier van zelfmoord is (2) Van de pesticiden zijn organofosfor (OP) en carbamaatinsecticiden de grootste zorg, die ongeveer 2/3 van de sterfgevallen veroorzaken (1,3). Deze insecticiden remmen het enzym acetylcholinesterase (AChE), wat een 'acute cholinerge crisis' veroorzaakt met verminderd bewustzijn, bradycardie, hypotensie en acuut ademhalingsfalen. Bij aankomst in het ziekenhuis worden patiënten gereanimeerd met atropine en, voor OP's, een oxime AChE-reactivator (4). Helaas is deze behandeling vaak ontoereikend en sterven er nog velen (5). Een recente Bengaalse RCT toonde aan dat snelle reanimatie van patiënten met atropine levens redt (6). Deze studie vergeleek een snellere 'verdubbelingsdosis'-methode van atropinisatie met een standaard bolusmethode tijdens reanimatie. Het rapporteerde een snellere stabilisatie en een absolute reductie van 14% in sterfte.

Achtergrond: Atropine stopt alleen de productie van vocht en versnelt de verwijdering uit de long niet. Daarom kan een behandeling die de verwijdering verhoogt, als aanvulling op de door atropine geïnduceerde stopzetting van de productie, het vocht in de longen verminderen en de terugkeer van effectieve zuurstofuitwisseling versnellen. Een enkelvoudige vernevelde dosis van de bèta-adrenerge agonist salbutamol kan de verwijdering vergroten, aangezien het de verwijdering van alveolair vocht via het epitheliale natriumkanaal bevordert. Er is een klinische pilotstudie nodig om de hypothese te testen en gegevens te leveren voor het aansturen van een grote fase III RCT.

Onderzoeksvraag: Zal ​​toevoeging van de bèta-adrenerge agonist salbutamol aan atropine tijdens reanimatie de oxygenatie verbeteren, de behoefte aan atropine verminderen en de snelheid stabiliseren?

Doelstellingen:Algemene doelstellingen: Testen van de werkzaamheid van salbutamol bij het verhogen van de oxygenatie en het versnellen van reanimatie.

Specifieke doelstellingen: testen of salbutamol de toegediende dosis atropine en de incidentie van tachydysrhythmieën verandert.

De totale duur van het onderzoek zal één jaar zijn en alle patiënten van 12 jaar of ouder met klinische kenmerken van OP/carbamaatvergiftiging die zuurstof en atropine nodig hebben, zullen worden opgenomen. Het onderzoek zal in drie armen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sylhet, Bangladesh, 3100
        • Sylhet M.A.G.Osmani Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 12 jaar of ouder
  • klinische kenmerken van OP-vergiftiging
  • zuurstof en atropine nodig hebben en toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd 11 jaar of jonger
  • geen behoefte aan atropine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 'Standaard zorg'
Standaardzorg = intraveneuze vloeistoffen, zuurstof via gezichtsmasker, intubatie indien nodig, mechanische ventilatie (Engstrom Pro van GE) indien nodig, hartmonitor (Infunix IP4050), Atropine (antimuscarinegeneesmiddel; G-Atropine) via intraveneuze route, Pralidoxime ( acetylcholinesterase reactiverend oxime-medicijn; PAM-A) via intraveneuze route.
Standaardbeheer voor OP-vergiftiging
Andere namen:
  • Intraveneuze vloeistoffen
  • Intubatie indien nodig,
  • Indien nodig mechanische ventilatie (Engstrom Pro)
  • Atropine (anti-muscarine; G-Atropine)
  • Pralidoxime (acetylcholinesterase reactiverend oxime; PAM-A)
  • Zuurstof via gezichtsmasker via intraveneuze route,
Experimenteel: 'Standaardzorg+ 2,5 mg Salbutamol'
Standaardzorg+ 2,5 mg Salbutamol = Vernevelde salbutamol (Ventolin-ademoplossing) 2,5 mg stat en eenmalig bij standaardzorg
Ventolin ademhalingsoplossing 2,5 mg
Andere namen:
  • Ventoline
Experimenteel: 'Standaardzorg+ 5 mg Salbutamol'
Standaardzorg+ 5 mg Salbutamol = Vernevelde salbutamol (Ventolin-ademoplossing) 5 mg stat en eenmalig bij standaardzorg
Ventolin ademhalingsoplossing 5 mg
Andere namen:
  • Ventoline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 60 minuten
Verbetering van de zuurstofverzadiging van de basislijn naar een normaal niveau na toevoeging van vernevelde salbutamol aan reguliere I/V atropine- en zuurstoftherapie.
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk
Tijdsspanne: 60 minuten
Regeling van hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk tot normaal bereik na toevoeging van salbutamol aan de reguliere behandeling.
60 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atropine dosis
Tijdsspanne: 120 minuten
Vereiste van totale dosis atropine tot volledige atropinisatie (vóór toediening aan onderhoudsdosis) na toevoeging van vernevelde salbutamol
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fazle R Chowdhury, FCPS, Consultant, Medicine, Sylhet M.A.G.Osmani Medical Collge, Sylhet, Bangladesh
  • Hoofdonderzoeker: Michael Eddleston, PhD, Professor of Clinical Toxicology, University of Edinburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren