- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02160548
Vernevelde salbutamol toevoegen aan intraveneuze atropine en zuurstof bij OP-vergiftiging (SalbutamolOP)
Effect van het toevoegen van vernevelde salbutamol aan intraveneuze atropine en zuurstof tijdens reanimatie van OP Pesticide-vergiftigde patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zelfvergiftiging door pesticiden doodt elk jaar meer dan 300.000 mensen (1). De meeste sterfgevallen vinden plaats op het platteland van Azië, waar het wijdverbreide gebruik van pesticiden om de voedselproductie te stimuleren een gemakkelijke toegang biedt in stressvolle tijden. De WHO erkent nu dat pesticidenvergiftiging wereldwijd de belangrijkste manier van zelfmoord is (2) Van de pesticiden zijn organofosfor (OP) en carbamaatinsecticiden de grootste zorg, die ongeveer 2/3 van de sterfgevallen veroorzaken (1,3). Deze insecticiden remmen het enzym acetylcholinesterase (AChE), wat een 'acute cholinerge crisis' veroorzaakt met verminderd bewustzijn, bradycardie, hypotensie en acuut ademhalingsfalen. Bij aankomst in het ziekenhuis worden patiënten gereanimeerd met atropine en, voor OP's, een oxime AChE-reactivator (4). Helaas is deze behandeling vaak ontoereikend en sterven er nog velen (5). Een recente Bengaalse RCT toonde aan dat snelle reanimatie van patiënten met atropine levens redt (6). Deze studie vergeleek een snellere 'verdubbelingsdosis'-methode van atropinisatie met een standaard bolusmethode tijdens reanimatie. Het rapporteerde een snellere stabilisatie en een absolute reductie van 14% in sterfte.
Achtergrond: Atropine stopt alleen de productie van vocht en versnelt de verwijdering uit de long niet. Daarom kan een behandeling die de verwijdering verhoogt, als aanvulling op de door atropine geïnduceerde stopzetting van de productie, het vocht in de longen verminderen en de terugkeer van effectieve zuurstofuitwisseling versnellen. Een enkelvoudige vernevelde dosis van de bèta-adrenerge agonist salbutamol kan de verwijdering vergroten, aangezien het de verwijdering van alveolair vocht via het epitheliale natriumkanaal bevordert. Er is een klinische pilotstudie nodig om de hypothese te testen en gegevens te leveren voor het aansturen van een grote fase III RCT.
Onderzoeksvraag: Zal toevoeging van de bèta-adrenerge agonist salbutamol aan atropine tijdens reanimatie de oxygenatie verbeteren, de behoefte aan atropine verminderen en de snelheid stabiliseren?
Doelstellingen:Algemene doelstellingen: Testen van de werkzaamheid van salbutamol bij het verhogen van de oxygenatie en het versnellen van reanimatie.
Specifieke doelstellingen: testen of salbutamol de toegediende dosis atropine en de incidentie van tachydysrhythmieën verandert.
De totale duur van het onderzoek zal één jaar zijn en alle patiënten van 12 jaar of ouder met klinische kenmerken van OP/carbamaatvergiftiging die zuurstof en atropine nodig hebben, zullen worden opgenomen. Het onderzoek zal in drie armen worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sylhet, Bangladesh, 3100
- Sylhet M.A.G.Osmani Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 12 jaar of ouder
- klinische kenmerken van OP-vergiftiging
- zuurstof en atropine nodig hebben en toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd 11 jaar of jonger
- geen behoefte aan atropine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 'Standaard zorg'
Standaardzorg = intraveneuze vloeistoffen, zuurstof via gezichtsmasker, intubatie indien nodig, mechanische ventilatie (Engstrom Pro van GE) indien nodig, hartmonitor (Infunix IP4050), Atropine (antimuscarinegeneesmiddel; G-Atropine) via intraveneuze route, Pralidoxime ( acetylcholinesterase reactiverend oxime-medicijn; PAM-A) via intraveneuze route.
|
Standaardbeheer voor OP-vergiftiging
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 'Standaardzorg+ 2,5 mg Salbutamol'
Standaardzorg+ 2,5 mg Salbutamol = Vernevelde salbutamol (Ventolin-ademoplossing) 2,5 mg stat en eenmalig bij standaardzorg
|
Ventolin ademhalingsoplossing 2,5 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 'Standaardzorg+ 5 mg Salbutamol'
Standaardzorg+ 5 mg Salbutamol = Vernevelde salbutamol (Ventolin-ademoplossing) 5 mg stat en eenmalig bij standaardzorg
|
Ventolin ademhalingsoplossing 5 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Verbetering van de zuurstofverzadiging van de basislijn naar een normaal niveau na toevoeging van vernevelde salbutamol aan reguliere I/V atropine- en zuurstoftherapie.
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Regeling van hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk tot normaal bereik na toevoeging van salbutamol aan de reguliere behandeling.
|
60 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atropine dosis
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Vereiste van totale dosis atropine tot volledige atropinisatie (vóór toediening aan onderhoudsdosis) na toevoeging van vernevelde salbutamol
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fazle R Chowdhury, FCPS, Consultant, Medicine, Sylhet M.A.G.Osmani Medical Collge, Sylhet, Bangladesh
- Hoofdonderzoeker: Michael Eddleston, PhD, Professor of Clinical Toxicology, University of Edinburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abedin MJ, Sayeed AA, Basher A, Maude RJ, Hoque G, Faiz MA. Open-label randomized clinical trial of atropine bolus injection versus incremental boluses plus infusion for organophosphate poisoning in Bangladesh. J Med Toxicol. 2012 Jun;8(2):108-17. doi: 10.1007/s13181-012-0214-6.
- Eddleston M, Buckley NA, Eyer P, Dawson AH. Management of acute organophosphorus pesticide poisoning. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):597-607. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61202-1.
- Gunnell D, Eddleston M, Phillips MR, Konradsen F. The global distribution of fatal pesticide self-poisoning: systematic review. BMC Public Health. 2007 Dec 21;7:357. doi: 10.1186/1471-2458-7-357.
- Eddleston M. Patterns and problems of deliberate self-poisoning in the developing world. QJM. 2000 Nov;93(11):715-31. doi: 10.1093/qjmed/93.11.715.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Vergiftiging
- Organofosfaatvergiftiging
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Beschermende middelen
- Adrenerge agonisten
- Adjuvantia, anesthesie
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Tegengif
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Mydriatica
- Cholinesterase-reactivatoren
- Enzym reactivatoren
- Albuterol
- Atropine
- Pralidoxime
Andere studie-ID-nummers
- Medicine SOMCH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .