Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sumutetun salbutamolin lisääminen suonensisäiseen atropiiniin ja happeen OP-myrkytyksessä (SalbutamolOP)

maanantai 28. joulukuuta 2015 päivittänyt: Dr. Fazle Rabbi Chowdhury, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Vaikutus sumutetun salbutamolin lisäämisestä laskimonsisäiseen atropiiniin ja happeen OP-torjunta-ainemyrkytysten potilaiden elvyttämisen aikana

Oletamme, että salbutamoli nopeuttaa keuhkorakkuloiden poistumista verrattuna pelkkään atropiiniin OP-myrkytyspotilailla. Ehdotamme, että verrataan kahden sumutetun salbutamolin (2,5 mg; 5,0 mg) stat-annoksen ja sumutetun suolaliuoksen lumelääkkeen vaikutusta oireellisiin potilaisiin, jotka saavat tavanomaista elvytyshoitoa atropiinilla, hapella ja nesteillä OP-torjunta-ainemyrkytyksen jälkeen. 25 potilasta satunnaistetaan kuhunkin haaraan (yhteensä 75 potilasta). Ensisijainen tulos on happisaturaatio seuraavan 60 minuutin aikana elvytyksen aikana. Toissijaisia ​​tuloksia ovat annettu atropiiniannos, nopeus stabiloitumiseen, aspiraatio tai keuhkokuume, intubaatio, takydysrytmiat ja kuolleisuus. Positiivinen tulos johtaa laajan lopullisen vaiheen III tutkimuksen suunnitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Torjunta-ainemyrkytys tappaa vuosittain yli 300 000 ihmistä (1). Suurin osa kuolemantapauksista tapahtuu Aasian maaseudulla, jossa torjunta-aineiden laaja käyttö ruoan tuotannon tehostamiseksi mahdollistaa helpon pääsyn stressiin. WHO tunnustaa nyt torjunta-ainemyrkytyksiä tärkeimmäksi maailmanlaajuiseksi itsemurhakeinoksi (2) Torjunta-aineista organofosfori (OP) ja karbamaattihyönteismyrkyt ovat huolestuttavia, aiheuttaen noin 2/3 kuolemista (1,3). Nämä hyönteismyrkyt estävät asetyylikoliiniesteraasientsyymiä (AChE) ja aiheuttavat "akuutin kolinergisen kriisin", johon liittyy tajunnan heikkeneminen, bradykardia, hypotensio ja akuutti hengitysvajaus. Sairaalaan saavuttuaan potilaat elvytetään atropiinilla ja OP:n osalta oksiimi-AChE-reaktivaattorilla (4). Valitettavasti tämä hoito on usein riittämätöntä ja monet kuolevat edelleen (5). Äskettäinen Bangladeshin RCT osoitti, että potilaiden nopea elvyttäminen atropiinilla pelastaa ihmishenkiä (6). Tässä tutkimuksessa verrattiin nopeampaa "kaksinkertaistavan annoksen" atropinisaatiomenetelmää tavanomaiseen bolusmenetelmään elvyttämisen aikana. Se raportoi nopeammasta stabiloitumisesta ja 14 prosentin absoluuttisesta kuolleisuudesta.

Perustelu: Atropiini vain pysäyttää nesteen tuotannon eikä nopeuttaa sen poistumista keuhkoista. Siksi poistoa lisäävä hoito, joka täydentää atropiinin aiheuttamaa tuotannon lopettamista, voi vähentää nestettä keuhkoissa ja nopeuttaa tehokkaan hapenvaihdon palautumista. Yksi beeta-adrenergisen agonistin salbutamolin sumutettu annos voi lisätä poistumista, koska se lisää keuhkorakkuloiden nesteen poistumista epiteelin natriumkanavan kautta. Kliininen pilottitutkimus vaaditaan hypoteesin testaamiseksi ja tietojen saamiseksi suuren vaiheen III RCT:n tehostamiseksi.

Tutkimuskysymys: Parantaako beeta-adrenergisen agonistin salbutamolin lisääminen atropiiniin elvytysvaiheessa hapetusta, vähentää atropiinin tarvetta ja nopeuttaa stabilisaatiota?

Tavoitteet: Yleiset tavoitteet: Testaa salbutamolin tehokkuutta hapetuksen lisäämisessä ja elvytystoiminnan nopeuttamisessa.

Erityistavoitteet: Testaa, muuttaako salbutamoli annetun atropiinin annosta ja takydysrytmioiden ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen kokonaiskesto on yksi vuosi, ja kaikki 12-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on happea ja atropiinia vaativan OP/karbamaattimyrkytyksen kliinisiä piirteitä, otetaan mukaan. Tutkimus tehdään kolmella kädellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Sylhet, Bangladesh, 3100
        • Sylhet M.A.G.Osmani Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 12 vuotta tai vanhempi
  • OP-myrkytyksen kliiniset piirteet
  • vaativat happea ja atropiinia ja anna suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • 11-vuotiaat tai nuoremmat
  • ei vaadi atropiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: "Normaali hoito"
Vakiohoito = suonensisäiset nesteet, happi kasvonaamion avulla, tarvittaessa intubaatio, tarvittaessa mekaaninen ventilaatio (Engstrom Pro by GE), sydänmonitori (Infunix IP4050), atropiini (muskariinin vastainen lääke; G-atropiini) laskimoon, pralidoksiimi ( asetyylikoliiniesteraasia uudelleenaktivoiva oksiimilääke; PAM-A) suonensisäisellä reitillä.
Lääke: Normaali hoito
OP-myrkytysten vakiohallinta
Muut nimet:
  • Laskimonsisäiset nesteet
  • Intubaatio tarvittaessa,
  • Mekaaninen ilmanvaihto tarvittaessa (Engstrom Pro)
  • Atropiini (antimuskariini; G-atropiini)
  • Pralidoksiimi (asetyylikoliiniesteraasia uudelleenaktivoiva oksiimi; PAM-A)
  • Happi kasvonaamion avulla suonensisäisesti,
Kokeellinen: "Normaalihoito + 2,5 mg salbutamolia"
Vakiohoito+ 2,5 mg Salbutamoli= Nebulisoitu salbutamoli (Ventolin hengitysliuos) 2,5 mg stat ja vain kerran normaalihoidolla
Lääke: Vakiohoito+ 2,5 mg salbutamolia
Ventolin hengitysliuos 2,5 mg
Muut nimet:
  • Ventolin
Kokeellinen: "Normaalihoito+ 5 mg salbutamolia"
Vakiohoito+ 5 mg Salbutamoli= Nebulisoitu salbutamoli (Ventolin hengitysliuos) 5 mg stat ja vain kerran normaalihoidolla
Lääke: Vakiohoito+ 5 mg salbutamolia
Ventolin hengitysliuos 5 mg
Muut nimet:
  • Ventolin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happisaturaation parantaminen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Happisaturaation paraneminen perusviivasta normaalille tasolle, kun sumutettua salbutamolia on lisätty tavalliseen suonensisäiseen atropiini- ja happihoitoon.
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke, hengitystiheys ja verenpaine
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Syke, hengitystiheys ja verenpaine normalisoituvat sen jälkeen, kun salbutamoli on lisätty säännölliseen hoitoon.
60 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atropiinin annos
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Atropiinin kokonaisannoksen vaatimus täyteen atropinisoitumiseen asti (ennen ylläpitoannoksen asettamista) sumutetun salbutamolin lisäämisen jälkeen
120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Yhteistyökumppanit

University of Edinburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Fazle R Chowdhury, FCPS, Consultant, Medicine, Sylhet M.A.G.Osmani Medical Collge, Sylhet, Bangladesh
  • Päätutkija: Michael Eddleston, PhD, Professor of Clinical Toxicology, University of Edinburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Medicine SOMCH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa