Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление распыляемого сальбутамола к внутривенному атропину и кислороду при отравлении OP (SalbutamolOP)

28 декабря 2015 г. обновлено: Dr. Fazle Rabbi Chowdhury, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Влияние добавления распыляемого сальбутамола к внутривенному атропину и кислороду во время реанимации пациентов, отравленных пестицидами OP

Мы предполагаем, что сальбутамол ускорит удаление альвеолярной жидкости по сравнению с одним атропином у пациентов с отравлением OP. Мы предлагаем сравнить эффект двух стандартных доз распыленного сальбутамола (2,5 мг; 5,0 мг) с распыленным физиологическим раствором плацебо у пациентов с симптомами, получающих стандартную реанимацию с атропином, кислородом и жидкостями после отравления пестицидами OP. 25 пациентов будут рандомизированы в каждую группу (всего 75 пациентов). Первичным результатом будет насыщение кислородом в течение следующих 60 минут во время реанимации. Вторичные исходы будут включать введенную дозу атропина, скорость стабилизации, аспирацию или пневмонию, интубацию, тахиаритмии и смертность. Положительный результат приведет к планированию крупного окончательного исследования фазы III.

Обзор исследования

Подробное описание

Ежегодно от самоотравление пестицидами погибает более 300 000 человек (1). Большинство смертей происходит в сельских районах Азии, где широкое использование пестицидов для увеличения производства продуктов питания обеспечивает легкий доступ в трудные времена. В настоящее время ВОЗ признает отравление пестицидами единственным наиболее важным средством самоубийства в мире (2). Среди пестицидов наибольшее беспокойство вызывают фосфорорганические (ФОС) и карбаматные инсектициды, вызывающие около 2/3 смертей (1,3). Эти инсектициды ингибируют фермент ацетилхолинэстеразу (АХЭ), вызывая «острый холинергический криз» со снижением сознания, брадикардией, гипотонией и острой дыхательной недостаточностью. По прибытии в больницу пациентов реанимируют атропином, а в случае ФП — оксимным реактиватором АХЭ (4). К сожалению, это лечение часто оказывается неадекватным, и многие все же умирают (5). Недавнее РКИ в Бангладеш показало, что быстрая реанимация пациентов атропином спасает жизни (6). В этом исследовании сравнивали более быстрый метод атропинизации «удвоенной дозы» со стандартным болюсным методом во время реанимации. Он сообщил о более быстрой стабилизации и абсолютном снижении смертности на 14%.

Обоснование: атропин только останавливает выработку жидкости и не ускоряет ее выведение из легких. Следовательно, лечение, которое увеличивает выведение в дополнение к прекращению выработки атропина, может уменьшить количество жидкости в легких и ускорить восстановление эффективного кислородного обмена. Однократное введение через небулайзер дозы бета-адреномиметика сальбутамола может увеличить выведение, поскольку оно увеличивает выведение альвеолярной жидкости через эпителиальные натриевые каналы. Для проверки гипотезы и получения данных для проведения крупного РКИ III фазы требуется пилотное клиническое исследование.

Вопрос исследования: улучшит ли добавление агониста бета-адренорецепторов сальбутамол к атропину во время реанимации оксигенацию, уменьшит потребность в атропине ​​и стабилизирует скорость?

Цели: Общие цели: Проверить эффективность сальбутамола в повышении оксигенации и ускорении реанимации.

Конкретные цели: Проверить, изменяет ли сальбутамол дозу вводимого атропина и частоту тахиаритмий.

Общая продолжительность исследования составит один год, и в него будут включены все пациенты в возрасте 12 лет и старше с клиническими признаками отравления OP/карбаматами, требующими кислорода и атропина. Исследование будет проводиться в трех группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sylhet, Бангладеш, 3100
        • Sylhet M.A.G.Osmani Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 12 лет и старше
  • клинические признаки отравления ОП
  • нуждаются в кислороде и атропине ​​и дают согласие

Критерий исключения:

  • возраст 11 лет или младше
  • нет необходимости в атропине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: «Стандартный уход»
Стандартная помощь = внутривенные жидкости, кислород через лицевую маску, интубация при необходимости, механическая вентиляция легких (Engstrom Pro от GE) при необходимости, кардиомонитор (Infunix IP4050), атропин (антимускариновый препарат; G-атропин) внутривенно, пралидоксим ( оксимный препарат, реактивирующий ацетилхолинэстеразу; ПАМ-А) внутривенно.
Стандартное лечение отравления OP
Другие имена:
  • Внутривенные жидкости
  • Интубация при необходимости,
  • Механическая вентиляция при необходимости (Engstrom Pro)
  • Атропин (антимускариновый; G-атропин)
  • Пралидоксим (оксим, реактивирующий ацетилхолинэстеразу; PAM-A)
  • Кислород через лицевую маску внутривенным путем,
Экспериментальный: «Стандартный уход+ 2,5 мг сальбутамола»
Стандартный уход + 2,5 мг сальбутамола = распыляемый сальбутамол (респираторный раствор Ventolin) 2,5 мг стационарно и однократно при стандартном уходе
Вентолин респираторный раствор 2,5 мг
Другие имена:
  • Вентолин
Экспериментальный: «Стандартный уход+ 5 мг сальбутамола»
Стандартный уход + 5 мг сальбутамола = распыляемый сальбутамол (респираторный раствор Ventolin) 5 мг стационарно и только один раз при стандартном уходе
Вентолин респираторный раствор 5 мг
Другие имена:
  • Вентолин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение насыщения кислородом
Временное ограничение: 60 минут
Улучшение насыщения кислородом от исходного уровня до нормального уровня после добавления сальбутамола через небулайзер к регулярной в/в терапии атропином и кислородом.
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений, частота дыхания и артериальное давление
Временное ограничение: 60 минут
Приведение частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и артериального давления к нормальному диапазону после добавления сальбутамола к обычному лечению.
60 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза атропина
Временное ограничение: 120 минут
Требование общей дозы атропина до полной атропинизации (перед введением поддерживающей дозы) после добавления распыляемого сальбутамола
120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Fazle R Chowdhury, FCPS, Consultant, Medicine, Sylhet M.A.G.Osmani Medical Collge, Sylhet, Bangladesh
  • Главный следователь: Michael Eddleston, PhD, Professor of Clinical Toxicology, University of Edinburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Medicine SOMCH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться