- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02160548
Добавление распыляемого сальбутамола к внутривенному атропину и кислороду при отравлении OP (SalbutamolOP)
Влияние добавления распыляемого сальбутамола к внутривенному атропину и кислороду во время реанимации пациентов, отравленных пестицидами OP
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ежегодно от самоотравление пестицидами погибает более 300 000 человек (1). Большинство смертей происходит в сельских районах Азии, где широкое использование пестицидов для увеличения производства продуктов питания обеспечивает легкий доступ в трудные времена. В настоящее время ВОЗ признает отравление пестицидами единственным наиболее важным средством самоубийства в мире (2). Среди пестицидов наибольшее беспокойство вызывают фосфорорганические (ФОС) и карбаматные инсектициды, вызывающие около 2/3 смертей (1,3). Эти инсектициды ингибируют фермент ацетилхолинэстеразу (АХЭ), вызывая «острый холинергический криз» со снижением сознания, брадикардией, гипотонией и острой дыхательной недостаточностью. По прибытии в больницу пациентов реанимируют атропином, а в случае ФП — оксимным реактиватором АХЭ (4). К сожалению, это лечение часто оказывается неадекватным, и многие все же умирают (5). Недавнее РКИ в Бангладеш показало, что быстрая реанимация пациентов атропином спасает жизни (6). В этом исследовании сравнивали более быстрый метод атропинизации «удвоенной дозы» со стандартным болюсным методом во время реанимации. Он сообщил о более быстрой стабилизации и абсолютном снижении смертности на 14%.
Обоснование: атропин только останавливает выработку жидкости и не ускоряет ее выведение из легких. Следовательно, лечение, которое увеличивает выведение в дополнение к прекращению выработки атропина, может уменьшить количество жидкости в легких и ускорить восстановление эффективного кислородного обмена. Однократное введение через небулайзер дозы бета-адреномиметика сальбутамола может увеличить выведение, поскольку оно увеличивает выведение альвеолярной жидкости через эпителиальные натриевые каналы. Для проверки гипотезы и получения данных для проведения крупного РКИ III фазы требуется пилотное клиническое исследование.
Вопрос исследования: улучшит ли добавление агониста бета-адренорецепторов сальбутамол к атропину во время реанимации оксигенацию, уменьшит потребность в атропине и стабилизирует скорость?
Цели: Общие цели: Проверить эффективность сальбутамола в повышении оксигенации и ускорении реанимации.
Конкретные цели: Проверить, изменяет ли сальбутамол дозу вводимого атропина и частоту тахиаритмий.
Общая продолжительность исследования составит один год, и в него будут включены все пациенты в возрасте 12 лет и старше с клиническими признаками отравления OP/карбаматами, требующими кислорода и атропина. Исследование будет проводиться в трех группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sylhet, Бангладеш, 3100
- Sylhet M.A.G.Osmani Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 12 лет и старше
- клинические признаки отравления ОП
- нуждаются в кислороде и атропине и дают согласие
Критерий исключения:
- возраст 11 лет или младше
- нет необходимости в атропине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: «Стандартный уход»
Стандартная помощь = внутривенные жидкости, кислород через лицевую маску, интубация при необходимости, механическая вентиляция легких (Engstrom Pro от GE) при необходимости, кардиомонитор (Infunix IP4050), атропин (антимускариновый препарат; G-атропин) внутривенно, пралидоксим ( оксимный препарат, реактивирующий ацетилхолинэстеразу; ПАМ-А) внутривенно.
|
Стандартное лечение отравления OP
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: «Стандартный уход+ 2,5 мг сальбутамола»
Стандартный уход + 2,5 мг сальбутамола = распыляемый сальбутамол (респираторный раствор Ventolin) 2,5 мг стационарно и однократно при стандартном уходе
|
Вентолин респираторный раствор 2,5 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: «Стандартный уход+ 5 мг сальбутамола»
Стандартный уход + 5 мг сальбутамола = распыляемый сальбутамол (респираторный раствор Ventolin) 5 мг стационарно и только один раз при стандартном уходе
|
Вентолин респираторный раствор 5 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение насыщения кислородом
Временное ограничение: 60 минут
|
Улучшение насыщения кислородом от исходного уровня до нормального уровня после добавления сальбутамола через небулайзер к регулярной в/в терапии атропином и кислородом.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений, частота дыхания и артериальное давление
Временное ограничение: 60 минут
|
Приведение частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и артериального давления к нормальному диапазону после добавления сальбутамола к обычному лечению.
|
60 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза атропина
Временное ограничение: 120 минут
|
Требование общей дозы атропина до полной атропинизации (перед введением поддерживающей дозы) после добавления распыляемого сальбутамола
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fazle R Chowdhury, FCPS, Consultant, Medicine, Sylhet M.A.G.Osmani Medical Collge, Sylhet, Bangladesh
- Главный следователь: Michael Eddleston, PhD, Professor of Clinical Toxicology, University of Edinburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abedin MJ, Sayeed AA, Basher A, Maude RJ, Hoque G, Faiz MA. Open-label randomized clinical trial of atropine bolus injection versus incremental boluses plus infusion for organophosphate poisoning in Bangladesh. J Med Toxicol. 2012 Jun;8(2):108-17. doi: 10.1007/s13181-012-0214-6.
- Eddleston M, Buckley NA, Eyer P, Dawson AH. Management of acute organophosphorus pesticide poisoning. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):597-607. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61202-1.
- Gunnell D, Eddleston M, Phillips MR, Konradsen F. The global distribution of fatal pesticide self-poisoning: systematic review. BMC Public Health. 2007 Dec 21;7:357. doi: 10.1186/1471-2458-7-357.
- Eddleston M. Patterns and problems of deliberate self-poisoning in the developing world. QJM. 2000 Nov;93(11):715-31. doi: 10.1093/qjmed/93.11.715.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Отравление
- Отравление фосфорорганическими соединениями
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Защитные агенты
- Адренергические агонисты
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоядия
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Мидриатики
- Реактиваторы холинэстеразы
- Ферментные реактиваторы
- Альбутерол
- Атропин
- Пралидоксим
Другие идентификационные номера исследования
- Medicine SOMCH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .