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OP 中毒静脉阿托品和氧气联合雾化沙丁胺醇 (SalbutamolOP)

2015年12月28日 更新者:Dr. Fazle Rabbi Chowdhury、Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

OP农药中毒患者复苏中阿托品静脉输氧联合雾化沙丁胺醇的效果

我们假设在 OP 中毒患者中,与单独使用阿托品相比,沙丁胺醇将加速肺泡液的清除。 我们建议比较两种统计剂量的雾化沙丁胺醇(2.5 毫克;5.0 毫克)与雾化生理盐水安慰剂对在 OP 杀虫剂中毒后接受阿托品、氧气和液体标准复苏的有症状患者的影响。 25 名患者将被随机分配到每组(总共 75 名患者)。 主要结果将是复苏期间接下来 60 分钟内的氧饱和度。 次要结果将包括阿托品给药剂量、稳定速度、误吸或肺炎、插管、快速性心律失常和死亡率。 一个积极的结果将导致大型确定性 III 期研究的设计。

研究概览

详细说明

每年有超过 300,000 人死于农药自身中毒 (1)。 大多数死亡发生在亚洲农村,那里广泛使用杀虫剂来提高粮食产量,在压力大的时候很容易接触到。 世界卫生组织现在承认农药中毒是全球最重要的自杀方式 (2) 在农药中,有机磷 (OP) 和氨基甲酸酯杀虫剂最令人担忧,约占死亡人数的 2/3 (1,3)。 这些杀虫剂抑制乙酰胆碱酯酶 (AChE),产生“急性胆碱能危象”,伴有意识减退、心动过缓、低血压和急性呼吸衰竭。 到达医院后,患者使用阿托品进行复苏,对于 OP,使用肟 AChE 再激活剂 (4)。 不幸的是,这种治疗往往不够充分,许多人仍然死亡 (5)。 孟加拉国最近的一项随机对照试验表明,使用阿托品对患者进行快速复苏可以挽救生命 (6)。 本研究比较了复苏期间更快的阿托品化“加倍剂量”方法与标准推注方法。 它报告了更快的稳定和 14% 的死亡率绝对降低。

理由:阿托品只会停止液体的产生,不会加速液体从肺部排出。 因此,增加清除以补充阿托品诱导的生产停止的治疗可以减少肺部液体并加速恢复有效的氧交换。 单次雾化剂量的 β-肾上腺素能激动剂沙丁胺醇可能会增加清除,因为它会增加肺泡液通过上皮钠通道的清除。 需要进行临床试验研究来检验假设并为大型 III 期随机对照试验提供数据。

研究问题:在复苏期间将 β-肾上腺素能激动剂沙丁胺醇添加到阿托品中是否会改善氧合作用、减少对阿托品的需求并加速稳定?

目标:一般目标:测试沙丁胺醇在增加氧合作用和加速复苏方面的功效。

具体目标:测试沙丁胺醇是否会改变阿托品的给药剂量和快速性心律失常的发生率。

研究的总持续时间为一年,所有年龄在 12 岁或以上且具有需要氧气和阿托品的 OP/氨基甲酸酯中毒临床特征的患者将被纳入。 该研究将分三部分进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sylhet、孟加拉国、3100
        • Sylhet M.A.G.Osmani Medical College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 12岁或以上
  • OP中毒的临床特征
  • 需要氧气和阿托品并同意

排除标准:

  • 11 岁或以下
  • 不需要阿托品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:“标准护理”
标准护理 = 静脉输液、面罩吸氧、必要时插管、机械通气(GE 的 Engstrom Pro)(必要时)、心脏监测器(Infunix IP4050)、阿托品(抗毒蕈碱药;G-阿托品)静脉途径、解磷定(乙酰胆碱酯酶再激活肟药物;PAM-A) 通过静脉途径。
OP中毒规范化管理
其他名称:
  • 静脉输液
  • 必要时插管,
  • 必要时进行机械通气 (Engstrom Pro)
  • 阿托品(抗毒蕈碱;G-阿托品)
  • 解磷定(乙酰胆碱酯酶再激活肟;PAM-A)
  • 通过静脉途径面罩吸氧,
实验性的:'标准护理 + 2.5 毫克沙丁胺醇'
Standard care+ 2.5 mg Salbutamol= 雾化沙丁胺醇(Ventolin 呼吸溶液)2.5 mg stat 且仅在标准护理下使用一次
万托林呼吸溶液 2.5 毫克
其他名称:
  • 万托林
实验性的:'标准护理 + 5 毫克沙丁胺醇'
Standard care+ 5 mg Salbutamol= 雾化沙丁胺醇(Ventolin 呼吸溶液)5 mg stat 且仅在标准护理下使用一次
万托林呼吸溶液 5 毫克
其他名称:
  • 万托林

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善血氧饱和度
大体时间:60分钟
在常规 I/V 阿托品和氧疗中加入雾化沙丁胺醇后,氧饱和度从基线改善至正常水平。
60分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率、呼吸频率和血压
大体时间:60分钟
加用沙丁胺醇常规管理后心率、呼吸频率、血压稳定在正常范围内。
60分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
阿托品剂量
大体时间:120分钟
加入雾化沙丁胺醇后直至完全阿托品化(投入维持剂量前)的总阿托品剂量要求
120分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fazle R Chowdhury, FCPS、Consultant, Medicine, Sylhet M.A.G.Osmani Medical Collge, Sylhet, Bangladesh
  • 首席研究员:Michael Eddleston, PhD、Professor of Clinical Toxicology, University of Edinburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月9日

首次发布 (估计)

2014年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月28日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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