- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02160548
Porlasztott szalbutamol hozzáadása intravénás atropinhoz és oxigénhez OP-mérgezés esetén (SalbutamolOP)
A porlasztott szalbutamol intravénás atropinhoz és oxigénhez való hozzáadásának hatása az OP peszticiddel mérgezett betegek újraélesztése során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A peszticidek önmérgezése évente több mint 300 000 ember halálát okozza (1). A legtöbb haláleset Ázsia vidéki részén fordul elő, ahol a peszticidek széles körben elterjedt használata az élelmiszertermelés fokozására lehetővé teszi a könnyű hozzáférést a stresszes időszakokban. A WHO ma már elismeri, hogy a növényvédőszer-mérgezés az öngyilkosság egyik legfontosabb globális eszköze (2) A peszticidek közül a szerves foszfor (OP) és a karbamát rovarölő szerek jelentik a legnagyobb aggodalmat, amelyek a halálesetek körülbelül 2/3-át okozzák (1,3). Ezek az inszekticidek gátolják az acetil-kolinészteráz (AChE) enzimet, ami „akut kolinerg krízist” idéz elő csökkent eszmélettel, bradycardiával, hipotenzióval és akut légzési elégtelenséggel. Kórházba érkezéskor a betegeket atropinnal, és OP esetén oxim AChE reaktivátorral újraélesztik (4). Sajnos ez a kezelés gyakran nem megfelelő, és sokan még mindig meghalnak (5). Egy közelmúltban végzett bangladesi RCT kimutatta, hogy a betegek atropinnal történő gyors újraélesztése életeket ment meg (6). Ez a vizsgálat egy gyorsabb „duplázó dózisú” atropinizációs módszert hasonlított össze egy standard bolusos módszerrel az újraélesztés során. Gyorsabb stabilizációról és a halálozás 14%-os abszolút csökkenéséről számolt be.
Indoklás: Az atropin csak leállítja a folyadéktermelést, és nem gyorsítja fel a tüdőből való eltávolítását. Ezért az eltávolítást fokozó kezelés, amely kiegészíti az atropin által kiváltott termelés leállását, csökkentheti a tüdőben lévő folyadék mennyiségét és felgyorsíthatja a hatékony oxigéncserét. A béta-adrenerg agonista szalbutamol egyszeri porlasztott adagja fokozhatja az eltávolítást, mivel fokozza az alveoláris folyadék hámcsatornán keresztül történő eltávolítását. Kísérleti klinikai vizsgálatra van szükség a hipotézis teszteléséhez és adatok biztosításához egy nagy fázisú III-as RCT működtetéséhez.
Kutatási kérdés: A béta-adrenerg agonista salbutamol hozzáadása az atropinhoz az újraélesztés során javítja-e az oxigénellátást, csökkenti-e az atropin szükségességét és a sebesség stabilizálását?
Célok: Általános célok: A salbutamol hatékonyságának tesztelése az oxigénellátás növelésében és az újraélesztés felgyorsításában.
Speciális célok: Annak tesztelése, hogy a szalbutamol megváltoztatja-e az atropin adagját és a tachydysrhythmiák előfordulását.
A vizsgálat teljes időtartama egy év lesz, és minden olyan 12 éves vagy annál idősebb beteget bevonnak, akiknél az OP/karbamát-mérgezés klinikai tünetei oxigént és atropint igényelnek. A vizsgálat három karban történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sylhet, Banglades, 3100
- Sylhet M.A.G.Osmani Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves vagy idősebb
- az OP-mérgezés klinikai jellemzői
- oxigént és atropint igényel, és beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- 11 éves vagy fiatalabb
- nincs szükség atropinra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: "Normál ellátás"
Standard ellátás = intravénás folyadékok, oxigén arcmaszkkal, szükség esetén intubáció, szükség esetén mechanikus lélegeztetés (Engstrom Pro by GE), szívmonitor (Infunix IP4050), atropin (muszkarin elleni gyógyszer; G-atropin) intravénás úton, pralidoxim ( acetilkolinészterázt reaktiváló oxim gyógyszer; PAM-A) intravénás úton.
|
Az OP-mérgezés standard kezelése
Más nevek:
|
|
Kísérleti: "Normál ápolás + 2,5 mg szalbutamol"
Standard ellátás+ 2,5 mg Salbutamol= Porlasztott szalbutamol (Ventolin légúti oldat) 2,5 mg stat és csak egyszer standard ellátással
|
Ventolin légúti oldat 2,5 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: "Normál ápolás + 5 mg szalbutamol"
Standard ellátás+ 5 mg Salbutamol= Porlasztott szalbutamol (Ventolin légúti oldat) 5 mg stat és csak egyszer standard ellátással
|
Ventolin légúti oldat 5 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigéntelítettség javítása
Időkeret: 60 perc
|
Az oxigéntelítettség javulása az alapvonalról a normál szintre, miután porlasztott salbutamolt adtunk a rendszeres intravénás atropin- és oxigénterápiához.
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám, légzésszám és vérnyomás
Időkeret: 60 perc
|
A pulzusszám, a légzésszám és a vérnyomás normalizálódása a szalbutamol rendszeres kezeléshez való hozzáadása után.
|
60 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Atropin adagja
Időkeret: 120 perc
|
A teljes atropin dózis követelménye a teljes atropinizációig (a fenntartó adagba helyezés előtt) porlasztott szalbutamol hozzáadása után
|
120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fazle R Chowdhury, FCPS, Consultant, Medicine, Sylhet M.A.G.Osmani Medical Collge, Sylhet, Bangladesh
- Kutatásvezető: Michael Eddleston, PhD, Professor of Clinical Toxicology, University of Edinburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abedin MJ, Sayeed AA, Basher A, Maude RJ, Hoque G, Faiz MA. Open-label randomized clinical trial of atropine bolus injection versus incremental boluses plus infusion for organophosphate poisoning in Bangladesh. J Med Toxicol. 2012 Jun;8(2):108-17. doi: 10.1007/s13181-012-0214-6.
- Eddleston M, Buckley NA, Eyer P, Dawson AH. Management of acute organophosphorus pesticide poisoning. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):597-607. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61202-1.
- Gunnell D, Eddleston M, Phillips MR, Konradsen F. The global distribution of fatal pesticide self-poisoning: systematic review. BMC Public Health. 2007 Dec 21;7:357. doi: 10.1186/1471-2458-7-357.
- Eddleston M. Patterns and problems of deliberate self-poisoning in the developing world. QJM. 2000 Nov;93(11):715-31. doi: 10.1093/qjmed/93.11.715.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Mérgezés
- Szerves foszfát mérgezés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Védőszerek
- Adrenerg agonisták
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Ellenszerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Mydriatics
- Kolinészteráz reaktivátorok
- Enzim reaktivátorok
- Albuterol
- Atropin
- Pralidoxim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Medicine SOMCH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .