Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Porlasztott szalbutamol hozzáadása intravénás atropinhoz és oxigénhez OP-mérgezés esetén (SalbutamolOP)

2015. december 28. frissítette: Dr. Fazle Rabbi Chowdhury, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

A porlasztott szalbutamol intravénás atropinhoz és oxigénhez való hozzáadásának hatása az OP peszticiddel mérgezett betegek újraélesztése során

Feltételezzük, hogy a szalbutamol felgyorsítja az alveoláris folyadék eltávolítását az atropinnal szemben az OP-mérgezett betegeknél. Javasoljuk a porlasztott szalbutamol (2,5 mg; 5,0 mg) és a porlasztott fiziológiás sóoldatú placebó két statdózisának összehasonlítását olyan tüneti betegeknél, akik standard újraélesztésben részesülnek atropinnal, oxigénnel és folyadékkal OP peszticidekkel történt mérgezés után. Mindegyik karba 25 beteg kerül randomizálásra (összesen 75 beteg). Az elsődleges eredmény az oxigéntelítettség lesz a következő 60 percben az újraélesztés során. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a beadott atropin dózis, a stabilizáció sebessége, aspiráció vagy tüdőgyulladás, intubáció, tachydysrhythmiák és mortalitás. A pozitív eredmény egy nagy, végleges III. fázisú vizsgálat megtervezését eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A peszticidek önmérgezése évente több mint 300 000 ember halálát okozza (1). A legtöbb haláleset Ázsia vidéki részén fordul elő, ahol a peszticidek széles körben elterjedt használata az élelmiszertermelés fokozására lehetővé teszi a könnyű hozzáférést a stresszes időszakokban. A WHO ma már elismeri, hogy a növényvédőszer-mérgezés az öngyilkosság egyik legfontosabb globális eszköze (2) A peszticidek közül a szerves foszfor (OP) és a karbamát rovarölő szerek jelentik a legnagyobb aggodalmat, amelyek a halálesetek körülbelül 2/3-át okozzák (1,3). Ezek az inszekticidek gátolják az acetil-kolinészteráz (AChE) enzimet, ami „akut kolinerg krízist” idéz elő csökkent eszmélettel, bradycardiával, hipotenzióval és akut légzési elégtelenséggel. Kórházba érkezéskor a betegeket atropinnal, és OP esetén oxim AChE reaktivátorral újraélesztik (4). Sajnos ez a kezelés gyakran nem megfelelő, és sokan még mindig meghalnak (5). Egy közelmúltban végzett bangladesi RCT kimutatta, hogy a betegek atropinnal történő gyors újraélesztése életeket ment meg (6). Ez a vizsgálat egy gyorsabb „duplázó dózisú” atropinizációs módszert hasonlított össze egy standard bolusos módszerrel az újraélesztés során. Gyorsabb stabilizációról és a halálozás 14%-os abszolút csökkenéséről számolt be.

Indoklás: Az atropin csak leállítja a folyadéktermelést, és nem gyorsítja fel a tüdőből való eltávolítását. Ezért az eltávolítást fokozó kezelés, amely kiegészíti az atropin által kiváltott termelés leállását, csökkentheti a tüdőben lévő folyadék mennyiségét és felgyorsíthatja a hatékony oxigéncserét. A béta-adrenerg agonista szalbutamol egyszeri porlasztott adagja fokozhatja az eltávolítást, mivel fokozza az alveoláris folyadék hámcsatornán keresztül történő eltávolítását. Kísérleti klinikai vizsgálatra van szükség a hipotézis teszteléséhez és adatok biztosításához egy nagy fázisú III-as RCT működtetéséhez.

Kutatási kérdés: A béta-adrenerg agonista salbutamol hozzáadása az atropinhoz az újraélesztés során javítja-e az oxigénellátást, csökkenti-e az atropin szükségességét és a sebesség stabilizálását?

Célok: Általános célok: A salbutamol hatékonyságának tesztelése az oxigénellátás növelésében és az újraélesztés felgyorsításában.

Speciális célok: Annak tesztelése, hogy a szalbutamol megváltoztatja-e az atropin adagját és a tachydysrhythmiák előfordulását.

A vizsgálat teljes időtartama egy év lesz, és minden olyan 12 éves vagy annál idősebb beteget bevonnak, akiknél az OP/karbamát-mérgezés klinikai tünetei oxigént és atropint igényelnek. A vizsgálat három karban történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sylhet, Banglades, 3100
        • Sylhet M.A.G.Osmani Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 éves vagy idősebb
  • az OP-mérgezés klinikai jellemzői
  • oxigént és atropint igényel, és beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • 11 éves vagy fiatalabb
  • nincs szükség atropinra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: "Normál ellátás"
Standard ellátás = intravénás folyadékok, oxigén arcmaszkkal, szükség esetén intubáció, szükség esetén mechanikus lélegeztetés (Engstrom Pro by GE), szívmonitor (Infunix IP4050), atropin (muszkarin elleni gyógyszer; G-atropin) intravénás úton, pralidoxim ( acetilkolinészterázt reaktiváló oxim gyógyszer; PAM-A) intravénás úton.
Az OP-mérgezés standard kezelése
Más nevek:
  • Intravénás folyadékok
  • Intubálás, ha szükséges,
  • Szükség esetén gépi szellőztetés (Engstrom Pro)
  • Atropin (anti-muscarin; G-atropin)
  • Pralidoxim (acetilkolinészterázt reaktiváló oxim; PAM-A)
  • Oxigén arcmaszkkal intravénás úton,
Kísérleti: "Normál ápolás + 2,5 mg szalbutamol"
Standard ellátás+ 2,5 mg Salbutamol= Porlasztott szalbutamol (Ventolin légúti oldat) 2,5 mg stat és csak egyszer standard ellátással
Ventolin légúti oldat 2,5 mg
Más nevek:
  • Ventolin
Kísérleti: "Normál ápolás + 5 mg szalbutamol"
Standard ellátás+ 5 mg Salbutamol= Porlasztott szalbutamol (Ventolin légúti oldat) 5 mg stat és csak egyszer standard ellátással
Ventolin légúti oldat 5 mg
Más nevek:
  • Ventolin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigéntelítettség javítása
Időkeret: 60 perc
Az oxigéntelítettség javulása az alapvonalról a normál szintre, miután porlasztott salbutamolt adtunk a rendszeres intravénás atropin- és oxigénterápiához.
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám, légzésszám és vérnyomás
Időkeret: 60 perc
A pulzusszám, a légzésszám és a vérnyomás normalizálódása a szalbutamol rendszeres kezeléshez való hozzáadása után.
60 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Atropin adagja
Időkeret: 120 perc
A teljes atropin dózis követelménye a teljes atropinizációig (a fenntartó adagba helyezés előtt) porlasztott szalbutamol hozzáadása után
120 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fazle R Chowdhury, FCPS, Consultant, Medicine, Sylhet M.A.G.Osmani Medical Collge, Sylhet, Bangladesh
  • Kutatásvezető: Michael Eddleston, PhD, Professor of Clinical Toxicology, University of Edinburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel