Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání nebulizovaného salbutamolu k intravenóznímu atropinu a kyslíku při otravě OP (SalbutamolOP)

28. prosince 2015 aktualizováno: Dr. Fazle Rabbi Chowdhury, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Účinek přidání nebulizovaného salbutamolu k intravenóznímu atropinu a kyslíku během resuscitace pacientů otrávených OP pesticidy

Předpokládáme, že salbutamol urychlí odstranění alveolární tekutiny ve srovnání se samotným atropinem u pacientů s otravou OP. Navrhujeme porovnat účinek dvou statických dávek nebulizovaného salbutamolu (2,5 mg; 5,0 mg) s nebulizovaným fyziologickým roztokem placeba u symptomatických pacientů, kteří dostávali standardní resuscitaci atropinem, kyslíkem a tekutinami po otravě OP pesticidy. Do každé větve bude randomizováno 25 pacientů (celkem 75 pacientů). Primárním výsledkem bude saturace kyslíkem během následujících 60 minut během resuscitace. Sekundární výsledky budou zahrnovat podanou dávku atropinu, rychlost stabilizace, aspiraci nebo pneumonii, intubaci, tachydysrytmii a mortalitu. Pozitivní výsledek povede k návrhu velké definitivní studie fáze III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Samootrava pesticidy zabije ročně přes 300 000 lidí (1). K většině úmrtí dochází na venkově v Asii, kde rozšířené používání pesticidů ke zvýšení produkce potravin umožňuje snadný přístup ve stresujících dobách. WHO nyní uznává otravu pesticidy za nejdůležitější celosvětový způsob sebevraždy (2) Mezi pesticidy vzbuzují největší obavy organofosforové (OP) a karbamátové insekticidy, které způsobují asi 2/3 úmrtí (1,3). Tyto insekticidy inhibují enzym acetylcholinesterázu (AChE) a způsobují „akutní cholinergní krizi“ se sníženým vědomím, bradykardií, hypotenzí a akutním respiračním selháním. Po příjezdu do nemocnice jsou pacienti resuscitováni atropinem a u OP oximovým reaktivátorem AChE (4). Bohužel je tato léčba často nedostatečná a mnozí stále umírají (5). Nedávná bangladéšská RCT ukázala, že rychlá resuscitace pacientů s atropinem zachraňuje životy (6). Tato studie porovnávala rychlejší metodu atropinizace „zdvojnásobením dávky“ se standardní bolusovou metodou během resuscitace. Vykázala rychlejší stabilizaci a 14% absolutní snížení mortality.

Odůvodnění: Atropin pouze zastavuje produkci tekutiny a neurychluje její odstranění z plic. Léčba, která zvyšuje odstraňování, jako doplněk k zastavení produkce vyvolané atropinem, by mohla snížit množství tekutiny v plicích a urychlit návrat účinné výměny kyslíku. Jedna nebulizovaná dávka beta-adrenergního agonisty salbutamolu může zvýšit odstranění, protože zvyšuje odstranění alveolární tekutiny přes epiteliální sodíkový kanál. K ověření hypotézy a poskytnutí dat pro napájení velkého RCT fáze III je vyžadována pilotní klinická studie.

Výzkumná otázka: Zlepší přidání beta-adrenergního agonisty salbutamolu k atropinu během resuscitace okysličení, sníží potřebu atropinu a urychlí stabilizaci?

Cíle:Obecné cíle: Otestovat účinnost salbutamolu při zvýšení oxygenace a urychlení resuscitace.

Specifické cíle: Otestovat, zda salbutamol mění dávku podaného atropinu a výskyt tachydysrytmií.

Celková doba trvání studie bude jeden rok a budou zařazeni všichni pacienti ve věku 12 let nebo starší s klinickými příznaky otravy OP/karbamátem vyžadující kyslík a atropin. Studie bude provedena ve třech ramenech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Sylhet, Bangladéš, 3100
        • Sylhet M.A.G.Osmani Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 12 let nebo starší
  • klinické příznaky otravy OP
  • vyžadující kyslík a atropin a dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk 11 let nebo mladší
  • žádný požadavek na atropin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 'Standardní péče'
Standardní péče = nitrožilní tekutiny, kyslík pomocí obličejové masky, intubace v případě potřeby, mechanická ventilace (Engstrom Pro by GE), pokud je to nutné, srdeční monitor (Infunix IP4050), atropin (antimuskarinový lék; G-Atropin) intravenózní cestou, pralidoxim ( oxim reaktivující acetylcholinesterázu, PAM-A) intravenózní cestou.
Lék: Standardní péče
Standardní management otravy OP
Ostatní jména:
  • Intravenózní tekutiny
  • V případě potřeby intubace,
  • V případě potřeby mechanické větrání (Engstrom Pro)
  • Atropin (antimuskarinový; G-Atropin)
  • Pralidoxim (oxim reaktivující acetylcholinesterázu; PAM-A)
  • Kyslík pomocí obličejové masky intravenózní cestou,
Experimentální: 'Standard care+ 2,5 mg Salbutamol'
Standardní péče + 2,5 mg Salbutamol = Nebulizovaný salbutamol (respirační roztok Ventolin) 2,5 mg stat a pouze jednou se standardní péčí
Lék: Standardní péče + 2,5 mg Salbutamolu
Ventolin respirační roztok 2,5 mg
Ostatní jména:
  • Ventolin
Experimentální: 'Standard care+ 5 mg Salbutamol'
Standardní péče+ 5 mg Salbutamol= Nebulizovaný salbutamol (respirační roztok Ventolin) 5 mg stat a pouze jednou se standardní péčí
Lék: Standardní péče + 5 mg Salbutamolu
Ventolin respirační roztok 5 mg
Ostatní jména:
  • Ventolin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení saturace kyslíkem
Časové okno: 60 minut
Zlepšení saturace kyslíkem ze základní linie na normální úroveň po přidání nebulizovaného salbutamolu k běžnému I/V atropinu a oxygenoterapii.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence, dechová frekvence a krevní tlak
Časové okno: 60 minut
Urovnání srdeční frekvence, dechové frekvence a krevního tlaku na normální hodnoty po přidání salbutamolu k pravidelné léčbě.
60 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka atropinu
Časové okno: 120 minut
Požadavek celkové dávky atropinu až do úplné atropinizace (před zavedením udržovací dávky) po přidání nebulizovaného salbutamolu
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Spolupracovníci

University of Edinburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fazle R Chowdhury, FCPS, Consultant, Medicine, Sylhet M.A.G.Osmani Medical Collge, Sylhet, Bangladesh
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Eddleston, PhD, Professor of Clinical Toxicology, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Medicine SOMCH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit