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Adicionando Salbutamol Nebulizado a Atropina Intravenosa e Oxigênio em Envenenamento OP (SalbutamolOP)

28 de dezembro de 2015 atualizado por: Dr. Fazle Rabbi Chowdhury, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Efeito da adição de salbutamol nebulizado à atropina intravenosa e oxigênio durante a ressuscitação de pacientes envenenados por pesticidas OP

Nossa hipótese é que o salbutamol acelerará a remoção do líquido alveolar em comparação com a atropina isolada em pacientes intoxicados por OP. Propomos comparar o efeito de duas doses estatísticas de salbutamol nebulizado (2,5 mg; 5,0 mg), com placebo salino nebulizado, em pacientes sintomáticos recebendo ressuscitação padrão com atropina, oxigênio e fluidos após envenenamento com pesticidas OP. 25 pacientes serão randomizados para cada braço (total de 75 pacientes). O desfecho primário será a saturação de oxigênio nos 60 minutos seguintes durante a ressuscitação. Os resultados secundários incluirão a dose de atropina administrada, velocidade de estabilização, aspiração ou pneumonia, intubação, taquidisritmias e mortalidade. Um resultado positivo resultará no desenho de um grande estudo definitivo de fase III.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O auto-envenenamento por pesticidas mata mais de 300.000 pessoas todos os anos (1). A maioria das mortes ocorre na Ásia rural, onde o uso generalizado de pesticidas para aumentar a produção de alimentos permite fácil acesso em momentos estressantes. A OMS agora reconhece o envenenamento por pesticidas como o meio global mais importante de suicídio (2) Entre os pesticidas, os inseticidas organofosforados (OP) e carbamato são os mais preocupantes, causando cerca de 2/3 das mortes (1,3). Esses inseticidas inibem a enzima acetilcolinesterase (AChE), produzindo uma "crise colinérgica aguda" com consciência reduzida, bradicardia, hipotensão e insuficiência respiratória aguda. Na chegada ao hospital, os pacientes são ressuscitados com atropina e, para OPs, um reativador de AChE oxima (4). Infelizmente, esse tratamento muitas vezes é inadequado e muitos ainda morrem (5). Um RCT recente de Bangladesh mostrou que a ressuscitação rápida de pacientes com atropina salva vidas (6). Este estudo comparou um método mais rápido de "dose dupla" de atropinização com um método de bolus padrão durante a ressuscitação. Ele relatou uma estabilização mais rápida e uma redução absoluta de 14% na mortalidade.

Justificativa: A atropina apenas interrompe a produção de líquido e não acelera sua remoção do pulmão. Portanto, um tratamento que aumenta a remoção, para complementar a interrupção da produção induzida pela atropina, pode reduzir o fluido nos pulmões e acelerar o retorno da troca efetiva de oxigênio. Uma única dose nebulizada do agonista beta-adrenérgico salbutamol pode aumentar a remoção, uma vez que aumenta a remoção do líquido alveolar através do canal de sódio epitelial. Um estudo clínico piloto é necessário para testar a hipótese e fornecer dados para alimentar um grande RCT de fase III.

Questão de pesquisa: A adição do agonista beta-adrenérgico salbutamol à atropina durante a ressuscitação melhora a oxigenação, reduz a necessidade de atropina e acelera a estabilização?

Objetivos: Objetivos Gerais: Testar a eficácia do salbutamol em aumentar a oxigenação e acelerar a ressuscitação.

Objetivos Específicos: Testar se o salbutamol altera a dose de atropina administrada e a incidência de taquidisritmias.

A duração total do estudo será de um ano e todos os pacientes com 12 anos ou mais com características clínicas de envenenamento por OP/carbamato que requerem oxigênio e atropina serão incluídos. O estudo será feito em três braços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Sylhet, Bangladesh, 3100
        • Sylhet M.A.G.Osmani Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 12 anos ou mais
  • características clínicas da intoxicação por OP
  • necessitando de oxigênio e atropina e dar consentimento

Critério de exclusão:

  • 11 anos de idade ou menos
  • sem necessidade de atropina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 'Cuidado padrão'
Cuidados padrão= Fluidos intravenosos, Oxigênio por máscara facial, Intubação se necessário, Ventilação mecânica (Engstrom Pro da GE) se necessário, Monitor cardíaco (Infunix IP4050), Atropina (medicamento antimuscarínico; G-Atropina) por via intravenosa, Pralidoxima ( droga oxima reativadora de acetilcolinesterase; PAM-A) por via intravenosa.
Medicamento: Cuidado padrão
Gerenciamento padrão para envenenamento por OP
Outros nomes:
  • Fluidos intravenosos
  • Intubação se necessário,
  • Ventilação mecânica se necessário (Engstrom Pro)
  • Atropina (antimuscarínico; G-Atropina)
  • Pralidoxima (oxima reativadora da acetilcolinesterase; PAM-A)
  • Oxigênio por máscara facial por via intravenosa,
Experimental: 'Cuidado padrão + 2,5 mg Salbutamol'
Cuidado padrão+ 2,5 mg Salbutamol = Salbutamol nebulizado (solução respiratória Ventolin) 2,5 mg imediatamente e apenas uma vez com cuidado padrão
Medicamento: Cuidado padrão + 2,5 mg Salbutamol
Ventolin solução respiratória 2,5 mg
Outros nomes:
  • Ventolin
Experimental: 'Cuidado padrão + 5 mg Salbutamol'
Cuidado padrão+ 5 mg Salbutamol= Salbutamol nebulizado (solução respiratória Ventolin) 5 mg stat e apenas uma vez com cuidado padrão
Medicamento: Cuidado padrão + 5 mg Salbutamol
Ventolin solução respiratória 5 mg
Outros nomes:
  • Ventolin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da saturação de oxigênio
Prazo: 60 minutos
Melhora da saturação de oxigênio da linha de base para o nível normal após a adição de salbutamol nebulizado à atropina I/V regular e oxigenoterapia.
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial
Prazo: 60 minutos
Estabelecimento da frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial na faixa normal após a adição de salbutamol ao tratamento regular.
60 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de atropina
Prazo: 120 minutos
Exigência de dose total de atropina até atropinização total (antes de colocar em dose de manutenção) após adição de salbutamol nebulizado
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Colaboradores

University of Edinburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Fazle R Chowdhury, FCPS, Consultant, Medicine, Sylhet M.A.G.Osmani Medical Collge, Sylhet, Bangladesh
  • Investigador principal: Michael Eddleston, PhD, Professor of Clinical Toxicology, University of Edinburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Medicine SOMCH

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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