- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02160548
Aggiunta di salbutamolo nebulizzato all'atropina e all'ossigeno per via endovenosa nell'avvelenamento da OP (SalbutamolOP)
Effetto dell'aggiunta di salbutamolo nebulizzato all'atropina e all'ossigeno per via endovenosa durante la rianimazione di pazienti avvelenati da pesticidi OP
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'autoavvelenamento da pesticidi uccide oltre 300.000 persone ogni anno (1). La maggior parte dei decessi si verifica nell'Asia rurale, dove l'uso diffuso di pesticidi per aumentare la produzione alimentare consente un facile accesso in periodi di stress. L'OMS ora riconosce che l'avvelenamento da pesticidi è il singolo più importante mezzo globale di suicidio (2) Tra i pesticidi, gli insetticidi organofosforati (OP) e carbammati sono i più preoccupanti, causando circa i 2/3 dei decessi (1,3). Questi insetticidi inibiscono l'enzima acetilcolinesterasi (AChE), producendo una "crisi colinergica acuta" con coscienza ridotta, bradicardia, ipotensione e insufficienza respiratoria acuta. All'arrivo in ospedale, i pazienti vengono rianimati con atropina e, per gli OP, un riattivatore di ossima AChE (4). Sfortunatamente, questo trattamento è spesso inadeguato e molti muoiono ancora (5). Un recente RCT del Bangladesh ha dimostrato che la rapida rianimazione dei pazienti con atropina salva la vita (6). Questo studio ha confrontato un metodo di atropinizzazione più rapido a "dose doppia" con un metodo in bolo standard durante la rianimazione. Ha riportato una stabilizzazione più rapida e una riduzione assoluta della mortalità del 14%.
Razionale: l'atropina interrompe solo la produzione di fluido e non ne accelera la rimozione dal polmone. Pertanto un trattamento che aumenta la rimozione, per completare la cessazione della produzione indotta dall'atropina, potrebbe ridurre il fluido nei polmoni e velocizzare il ritorno dell'effettivo scambio di ossigeno. Una singola dose nebulizzata dell'agonista beta-adrenergico salbutamolo può aumentare la rimozione poiché aumenta la rimozione del fluido alveolare attraverso il canale epiteliale del sodio. È necessario uno studio clinico pilota per testare l'ipotesi e fornire dati per alimentare un ampio RCT di fase III.
Domanda della ricerca: l'aggiunta dell'agonista beta-adrenergico salbutamolo all'atropina durante la rianimazione migliorerà l'ossigenazione, ridurrà la necessità di atropina e la stabilizzazione della velocità?
Obiettivi: Obiettivi generali: testare l'efficacia del salbutamolo nell'aumentare l'ossigenazione e accelerare la rianimazione.
Obiettivi specifici: verificare se il salbutamolo altera la dose di atropina somministrata e l'incidenza delle tachidisritmie.
La durata totale dello studio sarà di un anno e verranno arruolati tutti i pazienti di età pari o superiore a 12 anni con caratteristiche cliniche di avvelenamento da OP/carbammato che richiedono ossigeno e atropina. Lo studio sarà svolto in tre bracci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sylhet, Bangladesh, 3100
- Sylhet M.A.G.Osmani Medical College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 12 anni o più
- caratteristiche cliniche dell'avvelenamento da OP
- richiedono ossigeno e atropina e dare il consenso
Criteri di esclusione:
- età 11 anni o meno
- nessun requisito per l'atropina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: "Cure standard"
Cure standard = liquidi per via endovenosa, ossigeno tramite maschera facciale, intubazione se necessaria, ventilazione meccanica (Engstrom Pro di GE) se necessaria, monitor cardiaco (Infunix IP4050), atropina (farmaco antimuscarinico; G-atropina) per via endovenosa, pralidoxima ( farmaco ossima riattivante l'acetilcolinesterasi; PAM-A) per via endovenosa.
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Gestione standard per avvelenamento da OP
Altri nomi:
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Sperimentale: 'Cura standard+ 2,5 mg di salbutamolo'
Cure standard+ 2,5 mg di salbutamolo= Salbutamolo nebulizzato (soluzione respiratoria Ventolin) 2,5 mg stat e una sola volta con cure standard
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Soluzione respiratoria Ventolin 2,5 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: 'Cura standard+ 5 mg di salbutamolo'
Cure standard+ 5 mg di salbutamolo= Salbutamolo nebulizzato (soluzione respiratoria Ventolin) 5 mg stat e una sola volta con cure standard
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Soluzione respiratoria Ventolin 5 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 60 minuti
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Miglioramento della saturazione di ossigeno dalla linea di base al livello normale dopo l'aggiunta di salbutamolo nebulizzato alla normale atropina endovenosa e all'ossigenoterapia.
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna
Lasso di tempo: 60 minuti
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Stabilizzazione della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della pressione arteriosa entro valori normali dopo l'aggiunta di salbutamolo alla gestione regolare.
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60 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose di atropina
Lasso di tempo: 120 minuti
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Necessità della dose totale di atropina fino alla completa atropinizzazione (prima dell'introduzione della dose di mantenimento) dopo l'aggiunta di salbutamolo nebulizzato
|
120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fazle R Chowdhury, FCPS, Consultant, Medicine, Sylhet M.A.G.Osmani Medical Collge, Sylhet, Bangladesh
- Investigatore principale: Michael Eddleston, PhD, Professor of Clinical Toxicology, University of Edinburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abedin MJ, Sayeed AA, Basher A, Maude RJ, Hoque G, Faiz MA. Open-label randomized clinical trial of atropine bolus injection versus incremental boluses plus infusion for organophosphate poisoning in Bangladesh. J Med Toxicol. 2012 Jun;8(2):108-17. doi: 10.1007/s13181-012-0214-6.
- Eddleston M, Buckley NA, Eyer P, Dawson AH. Management of acute organophosphorus pesticide poisoning. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):597-607. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61202-1.
- Gunnell D, Eddleston M, Phillips MR, Konradsen F. The global distribution of fatal pesticide self-poisoning: systematic review. BMC Public Health. 2007 Dec 21;7:357. doi: 10.1186/1471-2458-7-357.
- Eddleston M. Patterns and problems of deliberate self-poisoning in the developing world. QJM. 2000 Nov;93(11):715-31. doi: 10.1093/qjmed/93.11.715.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Avvelenamento
- Avvelenamento da organofosfati
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti protettivi
- Agonisti adrenergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Antidoti
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Midriatici
- Riattivatori della colinesterasi
- Riattivatori enzimatici
- Albuterolo
- Atropina
- Pralidossima
Altri numeri di identificazione dello studio
- Medicine SOMCH
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