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Aggiunta di salbutamolo nebulizzato all'atropina e all'ossigeno per via endovenosa nell'avvelenamento da OP (SalbutamolOP)

28 dicembre 2015 aggiornato da: Dr. Fazle Rabbi Chowdhury, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Effetto dell'aggiunta di salbutamolo nebulizzato all'atropina e all'ossigeno per via endovenosa durante la rianimazione di pazienti avvelenati da pesticidi OP

Ipotizziamo che il salbutamolo accelererà la rimozione del liquido alveolare rispetto alla sola atropina nei pazienti avvelenati da OP. Proponiamo di confrontare l'effetto di due dosi stat di salbutamolo nebulizzato (2,5 mg; 5,0 mg), con placebo salino nebulizzato, in pazienti sintomatici sottoposti a rianimazione standard con atropina, ossigeno e fluidi dopo avvelenamento con pesticidi OP. 25 pazienti saranno randomizzati in ciascun braccio (totale 75 pazienti). L'esito primario sarà la saturazione di ossigeno nei successivi 60 minuti durante la rianimazione. Gli esiti secondari includeranno la dose di atropina somministrata, la velocità di stabilizzazione, l'aspirazione o la polmonite, l'intubazione, le tachidisritmie e la mortalità. Un risultato positivo comporterà la progettazione di un ampio studio definitivo di fase III.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'autoavvelenamento da pesticidi uccide oltre 300.000 persone ogni anno (1). La maggior parte dei decessi si verifica nell'Asia rurale, dove l'uso diffuso di pesticidi per aumentare la produzione alimentare consente un facile accesso in periodi di stress. L'OMS ora riconosce che l'avvelenamento da pesticidi è il singolo più importante mezzo globale di suicidio (2) Tra i pesticidi, gli insetticidi organofosforati (OP) e carbammati sono i più preoccupanti, causando circa i 2/3 dei decessi (1,3). Questi insetticidi inibiscono l'enzima acetilcolinesterasi (AChE), producendo una "crisi colinergica acuta" con coscienza ridotta, bradicardia, ipotensione e insufficienza respiratoria acuta. All'arrivo in ospedale, i pazienti vengono rianimati con atropina e, per gli OP, un riattivatore di ossima AChE (4). Sfortunatamente, questo trattamento è spesso inadeguato e molti muoiono ancora (5). Un recente RCT del Bangladesh ha dimostrato che la rapida rianimazione dei pazienti con atropina salva la vita (6). Questo studio ha confrontato un metodo di atropinizzazione più rapido a "dose doppia" con un metodo in bolo standard durante la rianimazione. Ha riportato una stabilizzazione più rapida e una riduzione assoluta della mortalità del 14%.

Razionale: l'atropina interrompe solo la produzione di fluido e non ne accelera la rimozione dal polmone. Pertanto un trattamento che aumenta la rimozione, per completare la cessazione della produzione indotta dall'atropina, potrebbe ridurre il fluido nei polmoni e velocizzare il ritorno dell'effettivo scambio di ossigeno. Una singola dose nebulizzata dell'agonista beta-adrenergico salbutamolo può aumentare la rimozione poiché aumenta la rimozione del fluido alveolare attraverso il canale epiteliale del sodio. È necessario uno studio clinico pilota per testare l'ipotesi e fornire dati per alimentare un ampio RCT di fase III.

Domanda della ricerca: l'aggiunta dell'agonista beta-adrenergico salbutamolo all'atropina durante la rianimazione migliorerà l'ossigenazione, ridurrà la necessità di atropina e la stabilizzazione della velocità?

Obiettivi: Obiettivi generali: testare l'efficacia del salbutamolo nell'aumentare l'ossigenazione e accelerare la rianimazione.

Obiettivi specifici: verificare se il salbutamolo altera la dose di atropina somministrata e l'incidenza delle tachidisritmie.

La durata totale dello studio sarà di un anno e verranno arruolati tutti i pazienti di età pari o superiore a 12 anni con caratteristiche cliniche di avvelenamento da OP/carbammato che richiedono ossigeno e atropina. Lo studio sarà svolto in tre bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sylhet, Bangladesh, 3100
        • Sylhet M.A.G.Osmani Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 12 anni o più
  • caratteristiche cliniche dell'avvelenamento da OP
  • richiedono ossigeno e atropina e dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • età 11 anni o meno
  • nessun requisito per l'atropina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: "Cure standard"
Cure standard = liquidi per via endovenosa, ossigeno tramite maschera facciale, intubazione se necessaria, ventilazione meccanica (Engstrom Pro di GE) se necessaria, monitor cardiaco (Infunix IP4050), atropina (farmaco antimuscarinico; G-atropina) per via endovenosa, pralidoxima ( farmaco ossima riattivante l'acetilcolinesterasi; PAM-A) per via endovenosa.
Gestione standard per avvelenamento da OP
Altri nomi:
  • Fluidi per via endovenosa
  • Intubazione se necessario,
  • Ventilazione meccanica se necessaria (Engstrom Pro)
  • Atropina (anti-muscarinico; G-atropina)
  • Pralidossima (acetilcolinesterasi riattivante ossima; PAM-A)
  • Ossigeno tramite maschera facciale per via endovenosa,
Sperimentale: 'Cura standard+ 2,5 mg di salbutamolo'
Cure standard+ 2,5 mg di salbutamolo= Salbutamolo nebulizzato (soluzione respiratoria Ventolin) 2,5 mg stat e una sola volta con cure standard
Soluzione respiratoria Ventolin 2,5 mg
Altri nomi:
  • Ventolin
Sperimentale: 'Cura standard+ 5 mg di salbutamolo'
Cure standard+ 5 mg di salbutamolo= Salbutamolo nebulizzato (soluzione respiratoria Ventolin) 5 mg stat e una sola volta con cure standard
Soluzione respiratoria Ventolin 5 mg
Altri nomi:
  • Ventolin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 60 minuti
Miglioramento della saturazione di ossigeno dalla linea di base al livello normale dopo l'aggiunta di salbutamolo nebulizzato alla normale atropina endovenosa e all'ossigenoterapia.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna
Lasso di tempo: 60 minuti
Stabilizzazione della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della pressione arteriosa entro valori normali dopo l'aggiunta di salbutamolo alla gestione regolare.
60 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di atropina
Lasso di tempo: 120 minuti
Necessità della dose totale di atropina fino alla completa atropinizzazione (prima dell'introduzione della dose di mantenimento) dopo l'aggiunta di salbutamolo nebulizzato
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Fazle R Chowdhury, FCPS, Consultant, Medicine, Sylhet M.A.G.Osmani Medical Collge, Sylhet, Bangladesh
  • Investigatore principale: Michael Eddleston, PhD, Professor of Clinical Toxicology, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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