Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lägga till nebuliserat salbutamol till intravenöst atropin och syre vid OP-förgiftning (SalbutamolOP)

28 december 2015 uppdaterad av: Dr. Fazle Rabbi Chowdhury, Sylhet M.A.G.Osmani Medical College

Effekt av att tillsätta nebuliserad salbutamol till intravenöst atropin och syre under återupplivning av OP-bekämpningsmedelsförgiftade patienter

Vi antar att salbutamol kommer att påskynda avlägsnandet av alveolär vätska jämfört med enbart atropin hos OP-förgiftade patienter. Vi föreslår att man jämför effekten av två statiska doser av nebuliserad salbutamol (2,5 mg; 5,0 mg), med nebuliserad saltlösningsplacebo, hos symtomatiska patienter som får standardupplivning med atropin, syre och vätskor efter förgiftning med OP-pesticider. 25 patienter kommer att randomiseras till varje arm (totalt 75 patienter). Primärt resultat kommer att vara syremättnad under de följande 60 minuterna under återupplivning. Sekundära resultat kommer att inkludera administrerad atropindos, hastighet till stabilisering, aspiration eller lunginflammation, intubation, takydysrytmier och mortalitet. Ett positivt resultat kommer att resultera i design av en stor definitiv fas III-studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Självförgiftning av bekämpningsmedel dödar över 300 000 människor varje år (1). De flesta dödsfall inträffar på landsbygden i Asien där en utbredd användning av bekämpningsmedel för att öka livsmedelsproduktionen gör det lätt att komma åt under stressiga tider. WHO erkänner nu att bekämpningsmedelsförgiftning är det enskilt viktigaste självmordsmedlet i världen (2) Bland bekämpningsmedel är organofosfor (OP) och karbamatinsekticider mest oroande, vilket orsakar cirka 2/3 av dödsfallen (1,3). Dessa insekticider hämmar enzymet acetylkolinesteras (AChE), vilket ger en "akut kolinerg kris" med minskat medvetande, bradykardi, hypotoni och akut andningssvikt. Vid ankomsten till sjukhuset återupplivas patienter med atropin och, för OPs, en oxim AChE-reaktivator (4). Tyvärr är denna behandling ofta otillräcklig och många dör fortfarande (5). En nyligen genomförd Bangladeshisk RCT visade att snabb återupplivning av patienter med atropin räddar liv (6). Denna studie jämförde en snabbare "dubblerad dos"-metod för atropinisering med en standard bolusmetod under återupplivning. Den rapporterade snabbare stabilisering och en absolut minskning av dödligheten med 14 %.

Bakgrund: Atropin stoppar endast produktionen av vätska och påskyndar inte avlägsnandet från lungan. Därför kan en behandling som ökar avlägsnandet, för att komplettera atropin-inducerad produktionsupphörande, minska vätskan i lungorna och påskynda ett effektivt syreutbyte. En enkel nebuliserad dos av den beta-adrenerga agonisten salbutamol kan öka avlägsnandet eftersom det ökar avlägsnandet av alveolär vätska via den epiteliala natriumkanalen. En klinisk pilotstudie krävs för att testa hypotesen och för att tillhandahålla data för att driva en stor fas III RCT.

Forskningsfråga: Kommer tillägg av den beta-adrenerga agonisten salbutamol till atropin under återupplivning att förbättra syresättningen, minska behovet av atropin och påskynda stabiliseringen?

Mål: Allmänna mål: Att testa effektiviteten av salbutamol vid ökad syresättning och snabbare återupplivning.

Specifika mål: Att testa om salbutamol förändrar dosen av administrerad atropin och förekomsten av takydysrytmier.

Studiens totala varaktighet kommer att vara ett år och alla patienter i åldern 12 år eller äldre med kliniska drag av OP/karbamatförgiftning som kräver syre och atropin kommer att inkluderas. Studien kommer att göras i tre armar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sylhet, Bangladesh, 3100
        • Sylhet M.A.G.Osmani Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 12 år eller äldre
  • kliniska drag av OP-förgiftning
  • kräver syre och atropin och ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • ålder 11 år eller yngre
  • inget krav på atropin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: "Standardvård"
Standardvård= Intravenösa vätskor, Syre genom ansiktsmask, Intubation vid behov, Mekanisk ventilation (Engstrom Pro by GE) vid behov, Hjärtmonitor (Infunix IP4050), Atropin (anti-muskarint läkemedel; G-Atropin) intravenöst, Pralidoxim ( acetylkolinesterasreaktiverande oximläkemedel; PAM-A) intravenöst.
Standardhantering för OP-förgiftning
Andra namn:
  • Intravenösa vätskor
  • Intubation vid behov,
  • Mekanisk ventilation vid behov (Engstrom Pro)
  • Atropin (anti-muskarin; G-Atropin)
  • Pralidoxim (acetylkolinesterasreaktiverande oxim; PAM-A)
  • Syre genom ansiktsmask genom intravenös väg,
Experimentell: 'Standardvård+ 2,5 mg Salbutamol'
Standardvård+ 2,5 mg Salbutamol= Nebuliserad salbutamol (Ventolin andningslösning) 2,5 mg stat och endast en gång med standardvård
Ventolin andningslösning 2,5 mg
Andra namn:
  • Ventolin
Experimentell: 'Standardvård+ 5 mg Salbutamol'
Standardvård+ 5 mg Salbutamol= Nebuliserad salbutamol (Ventolin andningslösning) 5 mg stat och endast en gång med standardvård
Ventolin andningslösning 5 mg
Andra namn:
  • Ventolin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av syremättnad
Tidsram: 60 minuter
Förbättring av syremättnad från baslinjen till normal nivå efter tillsats av nebuliserad salbutamol till vanlig I/V atropin och syrgasbehandling.
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls, andningsfrekvens och blodtryck
Tidsram: 60 minuter
Avveckling av hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck till normalt intervall efter tillsats av salbutamol till regelbunden behandling.
60 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Atropin dos
Tidsram: 120 minuter
Krav på total atropindos fram till full atropinisering (innan den sätts in i underhållsdos) efter tillsats av nebuliserad salbutamol
120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Fazle R Chowdhury, FCPS, Consultant, Medicine, Sylhet M.A.G.Osmani Medical Collge, Sylhet, Bangladesh
  • Huvudutredare: Michael Eddleston, PhD, Professor of Clinical Toxicology, University of Edinburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera