- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02160548
Lägga till nebuliserat salbutamol till intravenöst atropin och syre vid OP-förgiftning (SalbutamolOP)
Effekt av att tillsätta nebuliserad salbutamol till intravenöst atropin och syre under återupplivning av OP-bekämpningsmedelsförgiftade patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självförgiftning av bekämpningsmedel dödar över 300 000 människor varje år (1). De flesta dödsfall inträffar på landsbygden i Asien där en utbredd användning av bekämpningsmedel för att öka livsmedelsproduktionen gör det lätt att komma åt under stressiga tider. WHO erkänner nu att bekämpningsmedelsförgiftning är det enskilt viktigaste självmordsmedlet i världen (2) Bland bekämpningsmedel är organofosfor (OP) och karbamatinsekticider mest oroande, vilket orsakar cirka 2/3 av dödsfallen (1,3). Dessa insekticider hämmar enzymet acetylkolinesteras (AChE), vilket ger en "akut kolinerg kris" med minskat medvetande, bradykardi, hypotoni och akut andningssvikt. Vid ankomsten till sjukhuset återupplivas patienter med atropin och, för OPs, en oxim AChE-reaktivator (4). Tyvärr är denna behandling ofta otillräcklig och många dör fortfarande (5). En nyligen genomförd Bangladeshisk RCT visade att snabb återupplivning av patienter med atropin räddar liv (6). Denna studie jämförde en snabbare "dubblerad dos"-metod för atropinisering med en standard bolusmetod under återupplivning. Den rapporterade snabbare stabilisering och en absolut minskning av dödligheten med 14 %.
Bakgrund: Atropin stoppar endast produktionen av vätska och påskyndar inte avlägsnandet från lungan. Därför kan en behandling som ökar avlägsnandet, för att komplettera atropin-inducerad produktionsupphörande, minska vätskan i lungorna och påskynda ett effektivt syreutbyte. En enkel nebuliserad dos av den beta-adrenerga agonisten salbutamol kan öka avlägsnandet eftersom det ökar avlägsnandet av alveolär vätska via den epiteliala natriumkanalen. En klinisk pilotstudie krävs för att testa hypotesen och för att tillhandahålla data för att driva en stor fas III RCT.
Forskningsfråga: Kommer tillägg av den beta-adrenerga agonisten salbutamol till atropin under återupplivning att förbättra syresättningen, minska behovet av atropin och påskynda stabiliseringen?
Mål: Allmänna mål: Att testa effektiviteten av salbutamol vid ökad syresättning och snabbare återupplivning.
Specifika mål: Att testa om salbutamol förändrar dosen av administrerad atropin och förekomsten av takydysrytmier.
Studiens totala varaktighet kommer att vara ett år och alla patienter i åldern 12 år eller äldre med kliniska drag av OP/karbamatförgiftning som kräver syre och atropin kommer att inkluderas. Studien kommer att göras i tre armar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sylhet, Bangladesh, 3100
- Sylhet M.A.G.Osmani Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 12 år eller äldre
- kliniska drag av OP-förgiftning
- kräver syre och atropin och ge samtycke
Exklusions kriterier:
- ålder 11 år eller yngre
- inget krav på atropin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: "Standardvård"
Standardvård= Intravenösa vätskor, Syre genom ansiktsmask, Intubation vid behov, Mekanisk ventilation (Engstrom Pro by GE) vid behov, Hjärtmonitor (Infunix IP4050), Atropin (anti-muskarint läkemedel; G-Atropin) intravenöst, Pralidoxim ( acetylkolinesterasreaktiverande oximläkemedel; PAM-A) intravenöst.
|
Standardhantering för OP-förgiftning
Andra namn:
|
|
Experimentell: 'Standardvård+ 2,5 mg Salbutamol'
Standardvård+ 2,5 mg Salbutamol= Nebuliserad salbutamol (Ventolin andningslösning) 2,5 mg stat och endast en gång med standardvård
|
Ventolin andningslösning 2,5 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: 'Standardvård+ 5 mg Salbutamol'
Standardvård+ 5 mg Salbutamol= Nebuliserad salbutamol (Ventolin andningslösning) 5 mg stat och endast en gång med standardvård
|
Ventolin andningslösning 5 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av syremättnad
Tidsram: 60 minuter
|
Förbättring av syremättnad från baslinjen till normal nivå efter tillsats av nebuliserad salbutamol till vanlig I/V atropin och syrgasbehandling.
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Puls, andningsfrekvens och blodtryck
Tidsram: 60 minuter
|
Avveckling av hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck till normalt intervall efter tillsats av salbutamol till regelbunden behandling.
|
60 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Atropin dos
Tidsram: 120 minuter
|
Krav på total atropindos fram till full atropinisering (innan den sätts in i underhållsdos) efter tillsats av nebuliserad salbutamol
|
120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fazle R Chowdhury, FCPS, Consultant, Medicine, Sylhet M.A.G.Osmani Medical Collge, Sylhet, Bangladesh
- Huvudutredare: Michael Eddleston, PhD, Professor of Clinical Toxicology, University of Edinburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abedin MJ, Sayeed AA, Basher A, Maude RJ, Hoque G, Faiz MA. Open-label randomized clinical trial of atropine bolus injection versus incremental boluses plus infusion for organophosphate poisoning in Bangladesh. J Med Toxicol. 2012 Jun;8(2):108-17. doi: 10.1007/s13181-012-0214-6.
- Eddleston M, Buckley NA, Eyer P, Dawson AH. Management of acute organophosphorus pesticide poisoning. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):597-607. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61202-1.
- Gunnell D, Eddleston M, Phillips MR, Konradsen F. The global distribution of fatal pesticide self-poisoning: systematic review. BMC Public Health. 2007 Dec 21;7:357. doi: 10.1186/1471-2458-7-357.
- Eddleston M. Patterns and problems of deliberate self-poisoning in the developing world. QJM. 2000 Nov;93(11):715-31. doi: 10.1093/qjmed/93.11.715.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Förgiftning
- Organofosfatförgiftning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Skyddsmedel
- Adrenerga agonister
- Adjuvans, anestesi
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Motgift
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Mydriatics
- Kolinesterasreaktivatorer
- Enzymreaktivatorer
- Albuterol
- Atropin
- Pralidoxim
Andra studie-ID-nummer
- Medicine SOMCH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .