男性不妊におけるアンドロキサル

米国では 400 万から 500 万人の男性がテストステロン欠乏症であると推定されていますが、現在テストステロン補充療法を受けているのは 10% 未満です。 テストステロン補充療法を受ける男性の数が少ないことには多くの理由があり、その 1 つが投与経路です。 現在承認されているアンドロゲン療法は、経口製品、注射剤、パッチ、バッカル システム、およびゲルであり、それぞれに欠点があります。 経口製剤は肝毒性と関連している可能性があり、血清脂質プロファイルと炭水化物代謝に悪影響を与える可能性があります。 注射剤は、気分、性欲、およびエネルギーレベルの変動につながる不均一な血清テストステロンレベルと関連しています. パッチは、侵襲的な準備が必要な場合や、皮膚の炎症を引き起こしたり、適切に接着しない場合があります. テストステロン ゲルは、上記の問題のいくつかを克服し、受け入れられていますが、男性がゲルを正しく適用しないという兆候があります.

以前の研究では、Androxal は、ベースラインで値が低い男性の総テストステロン レベルを大幅に増加させることが示されました。 追加の研究では、Androxal が局所ゲルに劣らないだけでなく、精子数を正常範囲に維持することが判明しました。

被験者は、ブロックサイズ4を使用して、2つの治療群のいずれかに無作為化されます。各ブロックで治療が割り当てられる順序は無作為化され、このプロセスは、すべての被験者が無作為化されるまで、被験者の連続したブロックに対して繰り返されます。 このプロセスにより、無作為化された被験者が 4 人おきになると、各治療グループの被験者数が等しくなります。

対象の 50 人の被験者が登録されたら被験者をスクリーニングできるようにし、ドロップアウトを考慮して、75 のランダム化コードが生成されます。 被験者が研究に登録されると、001 から始まる一意の連続番号が割り当てられます。 すべての参加基準を満たす少なくとも 50 人の被験者が 1 対 1 で無作為に割り付けられ、約 25 人の被験者がアンドロクサル治療群に割り当てられ、約 25 人の被験者がプラセボ群に割り当てられます。

プラセボ対照研究は臨床試験のゴールドスタンダードであり、適応症と現在の医療行為が許す限りいつでも試みるべきです. この研究では、特発性男性不妊症および二次性腺機能低下症、低テストステロンの被験者の精子濃度を増加させる製品を調査しています. 特発性男性不妊症の被験者は、健康になるために治療を必要とせず、約18週間のプラセボで被験者に害を及ぼす可能性はほとんどありません. 今日の特発性男性不妊症の標準治療により、対象者と医師はこの疾患を医学的に治療しないという選択肢を得ることができます。 したがって、この研究でプラセボ対照を使用することは十分に正当化され、治療効果を評価するための最良のメカニズムを提供します.